【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 接過程的監(jiān)視和測(cè)量 1） 及時(shí)與顧客溝通，確定顧客的要求； 2） 評(píng)審顧客的要求，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、制造與服務(wù)的提供，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量； 3） 在過程運(yùn)行中充分發(fā)揮“領(lǐng)導(dǎo)的作用”，建立健全“全員參與”的激勵(lì)機(jī)制，處理好各過程的接口關(guān)系和相互作用，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，充分發(fā)揮各類人員的作用。 c） 間接過程的監(jiān)視和測(cè)量 1）在管 理職責(zé)中，充分發(fā)揮管理者代表、各類管理人員、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的作用，確保質(zhì)量方針和目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)； 2）在資源管理過程中，要配置必要的資源，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力，確保設(shè)施和工作環(huán)境與開展的質(zhì)量活動(dòng)相適應(yīng)，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)，使體系不斷完善。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視 a) 為體系配備必要的資源，以支持這些過程的有效運(yùn)行。 b) 收集體系過程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、審核和評(píng)審信息以及顧客滿意方面的信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)他們的 監(jiān)視。 測(cè)量、監(jiān)視（適用時(shí)）和分析 這些過程 a） 通過內(nèi)審和管理評(píng)審確保體系有效運(yùn)行； b） 通過對(duì)過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制不合格的發(fā)生； c） 通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進(jìn)方向； d） 通過糾正和預(yù)防措施糾正發(fā)生的和預(yù)防潛在的不合格； e） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 采取措施，確保持續(xù)改進(jìn) 管理和利用有效的信息，與質(zhì)量方針和目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行比較，找出差距。經(jīng)客觀分析后，提交 管理評(píng)審，實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)以上過程進(jìn) 行控制， 應(yīng)還包括外包 的過程。 程序文件 本公司對(duì)要求形成文件化的程序 ，按照 Q1標(biāo)準(zhǔn)要求 已 全部建立，并加以實(shí)施和保持。 注：一個(gè)文 件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件化的程序的要求可 被包含在多個(gè)文件中。 辦公室 負(fù)責(zé) 保持和形成 《 文件資料 控制程序》 ，以識(shí)別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范所要求的文件，包括組織必須的外來文件。 本程序 規(guī)定 了 批準(zhǔn)和再次批準(zhǔn)的職責(zé)，識(shí)別為確保質(zhì)量管理體系要求文件，包括修訂、翻譯和更新所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件 是充分與適宜的； b) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； c) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； 確保 公司 所確定的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 質(zhì)量管理體系要求的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和表格應(yīng)得到控制。 ：《 文件資料 控制程序》 API產(chǎn)品要求或其他工業(yè)規(guī)范要求，包括增補(bǔ)、勘 誤和更新在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中被使用時(shí)，本公司 應(yīng)保持和形成文件化的程序，使這些要求融入到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和任何其他受影響的過程中。 ：《 文件資料 控制程序 》 （見 ） 記錄控制 辦公室 負(fù)責(zé) 保持和形成 《 質(zhì)量記錄 控制程序》 ，以識(shí)別記錄的標(biāo)識(shí)、收集、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。該程序應(yīng)對(duì)收集和保持記錄的相關(guān)職責(zé)進(jìn)行識(shí)別。 合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)的記錄，包括那些外包活動(dòng)記錄， 建立 了《質(zhì)量體系運(yùn)行記錄的 管理規(guī)定 》 ，并得到控制。 ，易于識(shí)別和檢索。 記錄應(yīng)保存 5年。 ：《 質(zhì)量記錄 控制程序》 經(jīng)營部 負(fù)責(zé) 保持和形成 《 合同評(píng)審 控制程序》 ，用于與產(chǎn)品提供有關(guān)要求的評(píng)審。 經(jīng)營部 應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求； b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和 c) 顧客雖沒有明示，但是組織認(rèn)為是產(chǎn)品提供所必需的要求。 若顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應(yīng) 形成《顧客要求 確認(rèn)的記錄 》并 予 以 保持。 評(píng)審 經(jīng)營部 接到有關(guān)產(chǎn)品要求后，應(yīng)及時(shí)報(bào) 技術(shù)部 ， 由 技術(shù)部 組織 評(píng)審與產(chǎn)品提供有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在 公司 向顧客作出交付產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) 要求已得到識(shí)別并形成文件； b) 與以前識(shí)別的不一致的要求已得到解決；和 c) 公司 有能力滿足形成文件化的要求。 若合同要求發(fā)生變更， 經(jīng)營部 應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息進(jìn)行傳遞，以 確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施 ，應(yīng)形成《合同評(píng)審 記錄 》并 予 以 保持。 ：《 合同評(píng)審 控制程序》 表 負(fù)責(zé) 識(shí)別和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 管理 過程及其 文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 策劃時(shí)， 公司 應(yīng)確定以下方面的 適當(dāng) 內(nèi)容： a) 所需資源和工作環(huán)境管理（見 ）； b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求（見 ）； c) 法律法規(guī)和其他適當(dāng)要求； d) 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急事件（見 ）； e) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； f) 變更的管理（見 ）；和 g) 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄應(yīng)予 以 保持 。 出 應(yīng)根據(jù) 變更而更新 并 予以 保持 ， 文件 輸出的形式應(yīng)適合 公司 的運(yùn)作方式。 《 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃 控制程序》 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理 負(fù)責(zé) 保持和形成 《 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急策劃 控制程序》 ，以識(shí)別影響產(chǎn)品符合規(guī)定及交付要求的風(fēng)險(xiǎn)，并予以控制。該程 序 應(yīng)明確 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn) 所應(yīng)用的 技術(shù)和方法。 如適宜，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括： a) 交付不合格的產(chǎn)品； b) 設(shè)施 /設(shè)備的適宜性及維護(hù)需求； c) 管理人員能夠勝任；和 d) 供應(yīng)商的績效和材料的可靠性 /供應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理及所采取措施的 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理的 記 錄 》 應(yīng)予以保持。 結(jié)果可應(yīng)用在應(yīng)急計(jì)劃的開發(fā)中（ 見 ）。 可 與應(yīng)急計(jì)劃開發(fā) 活動(dòng)同時(shí)進(jìn)行 （見 ）。 《 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和 應(yīng)急策劃 控制程序》 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，按 《 設(shè)計(jì)和開發(fā) 控制程序》執(zhí)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 經(jīng)營部 根據(jù)調(diào)研提出《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 技術(shù)部依據(jù)《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》編制《設(shè)計(jì)任務(wù)書》并組織實(shí)施。技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》制定設(shè)計(jì)開 發(fā)工作計(jì)劃，選擇有相應(yīng)資格的設(shè)計(jì)人員承擔(dān)相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，確保必要的資源，并明確接口關(guān)系和完成的時(shí)限等。 a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制《設(shè)計(jì)信息輸入（出）報(bào)表》，技術(shù)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理審批。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，應(yīng)包括： a)功能要求和性能要求； b)適用的法律 、 法規(guī)要求； c)適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求； e)顧客規(guī)定的要求（見 ） 。 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的系統(tǒng)性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 技術(shù)部監(jiān)控設(shè)計(jì)過程，對(duì)設(shè)計(jì)的技術(shù)文件應(yīng)符合生產(chǎn)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出要填寫《設(shè)計(jì)信息輸入（出）報(bào)表》，以對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，文件應(yīng)在放行前 需 得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 技術(shù)部依據(jù)策劃的安排在設(shè) 計(jì)和開發(fā)的適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)輸入文件，技術(shù)部應(yīng)安排有關(guān)單位參加的綜合評(píng)審，技術(shù)部編制設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告。以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行最終設(shè)計(jì)評(píng) 審，并且形成文件。總經(jīng)理批 準(zhǔn)最終設(shè)計(jì)。 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技術(shù)部根 據(jù)策劃的安排，可通過安排試制樣品進(jìn)行試驗(yàn)和驗(yàn)證，必要時(shí)按國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，公司對(duì)試制的樣品交特定的顧客進(jìn)行試用，取得顧客的確認(rèn)報(bào)告，必要時(shí)按國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)或組織專家鑒定。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 技術(shù)部 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行控制，應(yīng) 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以 保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，包括設(shè)計(jì)文件的更改，應(yīng)與原設(shè)計(jì)和開發(fā)以及原設(shè)計(jì)文件的相同方式來實(shí)施有效控制。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的更改控制按《 設(shè)計(jì)和開發(fā) 控制程序》執(zhí)行。 技術(shù)部 負(fù)責(zé) 保持和形成 《 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急策劃 控制程序》 ，以 預(yù)防 和降低 供應(yīng)鏈中 斷 、 勞動(dòng)力短缺 、關(guān)鍵設(shè)備故障或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 所發(fā)生的突發(fā)事件。 技術(shù)部 負(fù)責(zé) 組織 辨識(shí)和評(píng)估影響 持續(xù)穩(wěn)定 生產(chǎn)的因素，并確定必要的控制措施。 應(yīng)急策劃應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的要求（見 ），其輸出 應(yīng)急計(jì)劃 應(yīng)形成文件。文件應(yīng)與相關(guān)操作人員進(jìn)行溝通，并根據(jù)客觀需要及時(shí)得到更新，以減少生產(chǎn)中斷所發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性或持續(xù)時(shí)間。 應(yīng)急策劃通常被稱為業(yè)務(wù)連續(xù)性管理。 可以理解為本公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中斷的風(fēng)險(xiǎn)，而采取的應(yīng)急的方案。該方案應(yīng)力求減少生產(chǎn)過程中斷可能帶來 的 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 技術(shù)部 應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理 的要求，組織制定相應(yīng)的控制措施， 形成《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急計(jì)劃 書 》 ，并予以保持 。該計(jì)劃應(yīng) 至少包括： a) 應(yīng)對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別和評(píng)估，制定相應(yīng)的管理措施，以降低破壞性事件的影響； b) 識(shí)別和評(píng)估的職責(zé)和權(quán)限；和 c) 內(nèi)部和外部溝通的控制（見 ）。 《 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和 應(yīng)急策劃 控制程序》 （同 ） 程序 采購部 負(fù)責(zé) 保持和形成 《采購過程控制 程序 〉 ，以確保采購的產(chǎn)品或外包 的 活動(dòng)符合規(guī)定的采購要求。 相應(yīng)采購部門 負(fù)責(zé)本公司的采購過程的控制，并執(zhí)行該程 序。 該程序應(yīng)包括： a) 確定采購的活動(dòng)或產(chǎn)品的要求，使其符合產(chǎn)品規(guī)范或顧客要求； b) 應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，首次評(píng)價(jià)和選擇供方（見 和 )； c) 對(duì) 基于產(chǎn)品或活動(dòng)的關(guān)鍵供應(yīng)商 的控制類型和程度，制定控制準(zhǔn)則； d) 對(duì)供方再評(píng)價(jià)的范圍、頻率、方法，制定《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的 準(zhǔn)則 》 ； e) 建立 《 合格供方的名單 》 和 《 維護(hù)合格供方的規(guī)定 》 ； f) 對(duì)外包活動(dòng)的控制類型，建立《外包活動(dòng)的 控制準(zhǔn)則 》 （見 )。 首次供方評(píng)價(jià) — 關(guān)鍵性采購 對(duì)于 關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動(dòng) 的采購， 相應(yīng)采購部門 應(yīng)根據(jù)每一個(gè)供方的不同特點(diǎn)確定適宜的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)應(yīng)包括： a) 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系的要求；和 b) 評(píng)價(jià)供方，以確保滿足組織采購要求的能力，通過： i相關(guān)活動(dòng)在供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；或 ii進(jìn)行首件檢驗(yàn)，以確保符合規(guī)定要求；或 iii當(dāng)合同約定對(duì)供方評(píng)價(jià)受到限制時(shí)，應(yīng)確保供方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 關(guān)鍵性采購的供方評(píng)價(jià)要求，見《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的 準(zhǔn)則 》。 首次供方評(píng)價(jià) — 非關(guān)鍵性采購 對(duì)于影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵性產(chǎn) 品、組件或活動(dòng)的采購， 采購部門 實(shí)施 供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則應(yīng)滿足 ： a) 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系要求； b) 對(duì)供方滿足 公司 的采購要求 的能力 進(jìn)行評(píng)價(jià)； c) 對(duì)產(chǎn)品交付或活動(dòng)完成的評(píng)價(jià)。 非關(guān)鍵性采購的供方評(píng)價(jià)要求，見《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的 準(zhǔn)則 》。 供方再評(píng)價(jià) 對(duì)所有供方（關(guān)鍵性和非關(guān)鍵性）的再評(píng)價(jià) 應(yīng)符合 ， 具體要求 見《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的 準(zhǔn)則 》 。 供方評(píng)價(jià) — 記錄 所有 供方 評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所 引起的任何必要措施的 記錄 ， 應(yīng) 由 采購部門 予以保持。 外包 當(dāng) 公司 選擇外包質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)任何活動(dòng)時(shí)， 采購部 應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所有 適用要求得到滿足。過程外包不能免除公司提供符合規(guī)定要求（ 包括與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的相應(yīng) API產(chǎn)品規(guī)范的要求 ）產(chǎn)品的責(zé)任 。 對(duì)外包方的 選擇 和評(píng)價(jià)，見《供方選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的 準(zhǔn)則 》 。 過程外包的相關(guān)記錄 應(yīng) 由 采購部 予以保持。 采購部門 在與 供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定是充分與適宜的。提供給供方的采購信息應(yīng)文件化 ， 并對(duì)擬采購的產(chǎn)品或 服務(wù) 加以充分描述， 應(yīng) 包括 驗(yàn)收準(zhǔn)則以及以下 適當(dāng) 的內(nèi)容 ： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗(yàn)規(guī)程、可追溯性和其他相關(guān)的技術(shù)資料的適宜版本；