【文章內容簡介】 接過程的監(jiān)視和測量 1） 及時與顧客溝通，確定顧客的要求； 2） 評審顧客的要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，確保設計和開發(fā)、采購、制造與服務的提供，以保證產(chǎn)品的質量； 3） 在過程運行中充分發(fā)揮“領導的作用”，建立健全“全員參與”的激勵機制，處理好各過程的接口關系和相互作用，明確各部門的職責和權限，充分發(fā)揮各類人員的作用。 c） 間接過程的監(jiān)視和測量 1）在管 理職責中，充分發(fā)揮管理者代表、各類管理人員、執(zhí)行和驗證人員的作用，確保質量方針和目標得以實現(xiàn)； 2）在資源管理過程中，要配置必要的資源，對有關人員進行培訓，增強質量意識和業(yè)務能力，確保設施和工作環(huán)境與開展的質量活動相適應，對過程和產(chǎn)品進行測量、分析和改進，使體系不斷完善。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視 a) 為體系配備必要的資源，以支持這些過程的有效運行。 b) 收集體系過程運行的監(jiān)視和測量信息、審核和評審信息以及顧客滿意方面的信息，以支持這些過程的運行和對他們的 監(jiān)視。 測量、監(jiān)視（適用時）和分析 這些過程 a） 通過內審和管理評審確保體系有效運行； b） 通過對過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制不合格的發(fā)生； c） 通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進方向； d） 通過糾正和預防措施糾正發(fā)生的和預防潛在的不合格； e） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 采取措施，確保持續(xù)改進 管理和利用有效的信息，與質量方針和目標及競爭對手進行比較，找出差距。經(jīng)客觀分析后，提交 管理評審，實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 對以上過程進 行控制， 應還包括外包 的過程。 程序文件 本公司對要求形成文件化的程序 ，按照 Q1標準要求 已 全部建立，并加以實施和保持。 注：一個文 件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件化的程序的要求可 被包含在多個文件中。 辦公室 負責 保持和形成 《 文件資料 控制程序》 ，以識別、分發(fā)和控制質量管理體系和本規(guī)范所要求的文件，包括組織必須的外來文件。 本程序 規(guī)定 了 批準和再次批準的職責，識別為確保質量管理體系要求文件，包括修訂、翻譯和更新所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件 是充分與適宜的； b) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； c) 確保文件保持清晰、易于識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； 確保 公司 所確定的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 質量管理體系要求的程序、作業(yè)指導書和表格應得到控制。 ：《 文件資料 控制程序》 API產(chǎn)品要求或其他工業(yè)規(guī)范要求，包括增補、勘 誤和更新在產(chǎn)品設計或生產(chǎn)中被使用時，本公司 應保持和形成文件化的程序，使這些要求融入到產(chǎn)品實現(xiàn)過程和任何其他受影響的過程中。 ：《 文件資料 控制程序 》 （見 ） 記錄控制 辦公室 負責 保持和形成 《 質量記錄 控制程序》 ，以識別記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。該程序應對收集和保持記錄的相關職責進行識別。 合要求和質量管理體系有效運行證據(jù)的記錄，包括那些外包活動記錄， 建立 了《質量體系運行記錄的 管理規(guī)定 》 ，并得到控制。 ，易于識別和檢索。 記錄應保存 5年。 ：《 質量記錄 控制程序》 經(jīng)營部 負責 保持和形成 《 合同評審 控制程序》 ，用于與產(chǎn)品提供有關要求的評審。 經(jīng)營部 應確定： a) 顧客規(guī)定的要求； b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和 c) 顧客雖沒有明示，但是組織認為是產(chǎn)品提供所必需的要求。 若顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應 形成《顧客要求 確認的記錄 》并 予 以 保持。 評審 經(jīng)營部 接到有關產(chǎn)品要求后，應及時報 技術部 ， 由 技術部 組織 評審與產(chǎn)品提供有關的要求。評審應在 公司 向顧客作出交付產(chǎn)品的承諾之前進行，并應確保： a) 要求已得到識別并形成文件； b) 與以前識別的不一致的要求已得到解決；和 c) 公司 有能力滿足形成文件化的要求。 若合同要求發(fā)生變更， 經(jīng)營部 應及時將相關信息進行傳遞，以 確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 評審結果及評審所引起的措施 ，應形成《合同評審 記錄 》并 予 以 保持。 ：《 合同評審 控制程序》 表 負責 識別和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的 管理 過程及其 文件。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。 策劃時， 公司 應確定以下方面的 適當 內容： a) 所需資源和工作環(huán)境管理（見 ）； b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求（見 ）； c) 法律法規(guī)和其他適當要求； d) 基于風險評估的應急事件（見 ）； e) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； f) 變更的管理（見 ）；和 g) 為產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄應予 以 保持 。 出 應根據(jù) 變更而更新 并 予以 保持 ， 文件 輸出的形式應適合 公司 的運作方式。 《 產(chǎn)品實現(xiàn) 策劃 控制程序》 風險評估和管理 負責 保持和形成 《 風險評估和應急策劃 控制程序》 ，以識別影響產(chǎn)品符合規(guī)定及交付要求的風險，并予以控制。該程 序 應明確 風險識別、評估和降低風險 所應用的 技術和方法。 如適宜，風險評估應包括： a) 交付不合格的產(chǎn)品； b) 設施 /設備的適宜性及維護需求； c) 管理人員能夠勝任；和 d) 供應商的績效和材料的可靠性 /供應。 風險管理及所采取措施的 《風險評估及管理的 記 錄 》 應予以保持。 結果可應用在應急計劃的開發(fā)中（ 見 ）。 可 與應急計劃開發(fā) 活動同時進行 （見 ）。 《 風險評估和 應急策劃 控制程序》 技術部負責產(chǎn)品的設計和開發(fā)工作，按 《 設計和開發(fā) 控制程序》執(zhí)行。 設計和開發(fā)策劃 經(jīng)營部 根據(jù)調研提出《市場調研報告》，報總經(jīng)理批準。 技術部依據(jù)《市場調研報告》編制《設計任務書》并組織實施。技術部根據(jù)《設計任務書》確定項目負責人，開展設計開發(fā)工作。 項目負責人根據(jù)《設計任務書》制定設計開 發(fā)工作計劃，選擇有相應資格的設計人員承擔相應的設計和開發(fā)工作，確保必要的資源，并明確接口關系和完成的時限等。 a)設計和開發(fā)階段； b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 設計和開發(fā)輸入 設計項目負責人編制《設計信息輸入（出）報表》，技術部經(jīng)理審核，總經(jīng)理審批。 確定與產(chǎn)品有關的輸入，應包括： a)功能要求和性能要求； b)適用的法律 、 法規(guī)要求； c)適用時，來源于以前類似設計的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其它要求； e)顧客規(guī)定的要求（見 ） 。 應對產(chǎn)品設計輸入的系統(tǒng)性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出 技術部監(jiān)控設計過程，對設計的技術文件應符合生產(chǎn)要求。設計和開發(fā)的輸出要填寫《設計信息輸入（出）報表》，以對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，文件應在放行前 需 得到批準。 設計開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設計和開發(fā)評審 技術部依據(jù)策劃的安排在設 計和開發(fā)的適宜階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，對設計輸入文件，技術部應安排有關單位參加的綜合評審，技術部編制設計評審報告。以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 。 設計和開發(fā)應進行最終設計評 審，并且形成文件?？偨?jīng)理批 準最終設計。 。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技術部根 據(jù)策劃的安排，可通過安排試制樣品進行試驗和驗證，必要時按國家標準或標準進行型式試驗。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設計和開發(fā)確認 技術部負責設計和開發(fā)確認。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求，公司對試制的樣品交特定的顧客進行試用，取得顧客的確認報告，必要時按國家標準或標準進行確認試驗或組織專家鑒定。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設計和開發(fā)更改的控制 技術部 對設計和開發(fā)的更改進行控制，應 識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)的更改進行評審，應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審 結果及任何必要措施的記錄應予以 保存。 設計和開發(fā)的更改，包括設計文件的更改，應與原設計和開發(fā)以及原設計文件的相同方式來實施有效控制。 產(chǎn)品設計開發(fā)的更改控制按《 設計和開發(fā) 控制程序》執(zhí)行。 技術部 負責 保持和形成 《 風險評估和應急策劃 控制程序》 ，以 預防 和降低 供應鏈中 斷 、 勞動力短缺 、關鍵設備故障或可能影響產(chǎn)品質量 所發(fā)生的突發(fā)事件。 技術部 負責 組織 辨識和評估影響 持續(xù)穩(wěn)定 生產(chǎn)的因素，并確定必要的控制措施。 應急策劃應基于風險評估和管理的要求（見 ），其輸出 應急計劃 應形成文件。文件應與相關操作人員進行溝通，并根據(jù)客觀需要及時得到更新，以減少生產(chǎn)中斷所發(fā)生風險的可能性或持續(xù)時間。 應急策劃通常被稱為業(yè)務連續(xù)性管理。 可以理解為本公司應對生產(chǎn)過程中斷的風險，而采取的應急的方案。該方案應力求減少生產(chǎn)過程中斷可能帶來 的 對產(chǎn)品質量的影響。 技術部 應針對風險評估和管理 的要求，組織制定相應的控制措施， 形成《風險評估的應急計劃 書 》 ，并予以保持 。該計劃應 至少包括： a) 應對重大風險因素的識別和評估，制定相應的管理措施，以降低破壞性事件的影響； b) 識別和評估的職責和權限；和 c) 內部和外部溝通的控制（見 ）。 《 風險評估和 應急策劃 控制程序》 （同 ） 程序 采購部 負責 保持和形成 《采購過程控制 程序 〉 ，以確保采購的產(chǎn)品或外包 的 活動符合規(guī)定的采購要求。 相應采購部門 負責本公司的采購過程的控制，并執(zhí)行該程 序。 該程序應包括： a) 確定采購的活動或產(chǎn)品的要求，使其符合產(chǎn)品規(guī)范或顧客要求； b) 應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，首次評價和選擇供方（見 和 )； c) 對 基于產(chǎn)品或活動的關鍵供應商 的控制類型和程度，制定控制準則； d) 對供方再評價的范圍、頻率、方法，制定《供方選擇評價和再評價的 準則 》 ； e) 建立 《 合格供方的名單 》 和 《 維護合格供方的規(guī)定 》 ； f) 對外包活動的控制類型，建立《外包活動的 控制準則 》 （見 )。 首次供方評價 — 關鍵性采購 對于 關鍵性產(chǎn)品、組件或活動 的采購， 相應采購部門 應根據(jù)每一個供方的不同特點確定適宜的評價準則，評價應包括： a) 驗證供方質量管理體系符合由組織為供方指定的質量管理體系的要求；和 b) 評價供方，以確保滿足組織采購要求的能力，通過： i相關活動在供方現(xiàn)場評價；或 ii進行首件檢驗，以確保符合規(guī)定要求；或 iii當合同約定對供方評價受到限制時，應確保供方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 關鍵性采購的供方評價要求，見《供方選擇評價和再評價的 準則 》。 首次供方評價 — 非關鍵性采購 對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關鍵性產(chǎn) 品、組件或活動的采購， 采購部門 實施 供方評價準則應滿足 ： a) 驗證供方質量管理體系符合由組織為供方指定的質量管理體系要求； b) 對供方滿足 公司 的采購要求 的能力 進行評價； c) 對產(chǎn)品交付或活動完成的評價。 非關鍵性采購的供方評價要求，見《供方選擇評價和再評價的 準則 》。 供方再評價 對所有供方（關鍵性和非關鍵性）的再評價 應符合 ， 具體要求 見《供方選擇評價和再評價的 準則 》 。 供方評價 — 記錄 所有 供方 評價的結果及評價所 引起的任何必要措施的 記錄 ， 應 由 采購部門 予以保持。 外包 當 公司 選擇外包質量管理體系范圍內任何活動時， 采購部 應確保質量管理體系所有 適用要求得到滿足。過程外包不能免除公司提供符合規(guī)定要求（ 包括與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的相應 API產(chǎn)品規(guī)范的要求 ）產(chǎn)品的責任 。 對外包方的 選擇 和評價，見《供方選擇評價和再評價的 準則 》 。 過程外包的相關記錄 應 由 采購部 予以保持。 采購部門 在與 供方溝通前，應確保規(guī)定是充分與適宜的。提供給供方的采購信息應文件化 ， 并對擬采購的產(chǎn)品或 服務 加以充分描述， 應 包括 驗收準則以及以下 適當 的內容 ： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗規(guī)程、可追溯性和其他相關的技術資料的適宜版本；