醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)教材課件(單縣藥監(jiān)局)(編輯修改稿)
2025-01-18 03:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 使用其它藥物治療；是否再次使用懷疑藥品，情況如何； 寫明不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸（治愈、好轉(zhuǎn)、治療中、自動轉(zhuǎn)院、死亡、導(dǎo)致后遺癥） 注意： ADR開始和變化的時間要用具體時間（準(zhǔn)確到幾點幾分） 以上內(nèi)容是我們進(jìn)行因果關(guān)系評價最基本也是最主要的依據(jù)，所以要求一定要較為細(xì)致的描述。 3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 歸 3個項目： 納 藥品不良反應(yīng)開始出現(xiàn)時的 相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ； 為 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的 相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的 干預(yù)措施、結(jié)果 。 2個盡可能： 不良反應(yīng) /事件的表現(xiàn)填寫時要盡 可能明確、具體 ； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確 填寫。 ? 與可疑不良反應(yīng) /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫 ? 如懷疑某藥引起血小板減少，應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況； ? 如懷疑某藥品引起藥物性肝損害，應(yīng)該填寫用藥前、后肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。 不良反應(yīng)程描述總結(jié) 一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能” 套用格式 ： 患者因 何 病入院， 何 原因 何時 給予 何 藥物（包括并用藥）如何治療， 何時 出現(xiàn) 何 不良反應(yīng) (包括癥狀，體征 )， 何時采取 何種 措施， 何時 不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。 要求： 相對完整，以 時間為線索 ，重點為 不良反應(yīng)的癥 狀、體征、治療措施、結(jié)果 ，目的是為關(guān)聯(lián)性評 價提供充分的信息。 不良反應(yīng)過程描述 — 案例 1 患者因腦梗塞，于 2023年 3月 6日 開始靜滴腦蛋白水解物注射液 30ml+NS100ml（用藥背景） ,3月 7日 9am（用藥時間）繼用上述藥物，當(dāng)?shù)沃?100ml時 (10:15am)（ adr發(fā)生時間）病人突然出現(xiàn) 胸悶、喘憋、口唇紫紺 （癥狀） 。 查體：心率109次 /分、血壓 90/50mmHg、全身出現(xiàn)散在性蕁麻疹 （體征） 。 立即 （采取措施時間） 停藥，給予吸氧、地塞米松10mg靜注、氯苯那敏 10mg肌注、尼可剎米 、洛貝林3mg、氨茶堿 （治療措施） 。 10： 40am（終結(jié)時間） 癥狀逐漸緩解，血壓回升至 107/70mmHg（治療后效果） 。 案例 2 患者因敗血癥 2023年 6月 1日靜滴萬古霉素 1g Bid , 6月 5日 （發(fā)生 ADR時間） 患者尿量明顯減少 ,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,。 （第一次 ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即 （干預(yù)時間） 停用萬古霉素。 （采取的干預(yù)措施）。 停藥后患者尿量逐漸增多，至 6月 10日 （終結(jié)時間） 尿量恢復(fù)正常。6月 11日復(fù)查腎功能： Cr138μmol/L 。 （采取干預(yù)措施之后的結(jié)果 ） 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? 用藥背景描述中存在問題： 未描述合并用藥或描述混亂 、用藥時間不明確 ? 患者因腦出血后遺癥，靜滴三磷酸腺苷， 3分鐘后 ??. ? 給予奧硝唑、加替沙星靜脈給藥，于注射后半小時 ??. ? 輸注“頭孢拉定、利巴韋林”等藥物治療，靜滴頭孢拉定半小時后 ?? ? 正確用藥背景描述：原患疾病 +用藥情況 ? 如：患者先天性心臟病，患重感冒、支氣管炎，于 2023年7月 10日給予輸液治療， %葡萄糖注射液 100ml+喘定+地塞米松 3mg靜滴 。%葡萄糖注射液 100ml+炎琥寧 80mg靜滴 ,第 2組液體輸完后續(xù)用第 3組液體 5%葡萄糖氯化鈉注射液 100ml+頭孢哌酮鈉 ,靜滴 10分鐘后 ? ? 患者因急性扁桃體炎 2023年 6月 9日入院 ,給予 5%GNS250ml+青霉素 800萬 u靜滴（青霉素皮試陰性） ,每日一次， 6月 11日上午 9： 00繼續(xù)靜滴該組液體，約 5分鐘患者 ? 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ?不良反應(yīng)時間變化： 用藥時間、 ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR時間 和 ADR終結(jié)時間 未填寫或填寫不準(zhǔn)確 。 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? ADR癥狀、 ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果存在問題： ? 僅告知 ADR診斷，如“皮疹，停藥?！薄坝盟?3天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭?！? ? 必要的體征未描述，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；發(fā)熱病人無體溫記錄 。皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大??；嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄等。 ? 嚴(yán)重病例沒有病情的動態(tài)變化，即病情進(jìn)展。 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? 治療措施過于籠統(tǒng)，如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”“停藥后保肝、脫敏治療”等?！巴Ｋ帯痹谳p型病例中可視為治療措施之一，但經(jīng)停藥后反應(yīng)并沒有好轉(zhuǎn)，報表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。 ? 必要的相關(guān)檢查未填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。肝、腎功能損害沒有相關(guān)檢查。 ? 沒有填寫治療后效果 . 懷疑藥品： 與不良反應(yīng) /事件相關(guān)的藥品。 商品名稱： 填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱，如果該藥品沒有商品名稱或不知道商品名稱，填寫“無”或“不詳”。 通用名稱： 要填寫完整的藥品通用名稱，不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄，如“氨芐”、“氧氟沙星”等。 劑型： 應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)的藥品劑型。如粉針劑、注射劑、片劑、膠囊劑等。 使用藥品的信息 生產(chǎn)廠家： 要求填寫標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠家全稱，不可填寫簡稱。 批號： 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 用法用量： 描述患者如何使用該藥品，如 500mg，每日三次口服， 250ml每日一次靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜注的藥品應(yīng)在報告表中注明是否緩慢靜注。 用藥起止時間： 指使用藥品同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量，應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間 ,并予以注明。用藥時間大于一年時，應(yīng)填寫 XXXX年 X月 X日 — XXXX年 X月 X日。如果用藥時間不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，如 XXXX年 XX月 XX日 X時 X分 — X時 X分。 用藥原因： 填寫患者使用藥品的具體原因，為何使用該藥。如患者既往高血壓病史，此次因合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因填寫“抗感染”。 ? 并用藥品： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時，患者同時使用其他藥品（不包括治療不良反應(yīng) /事件的藥品），而且報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng) /事件的發(fā)生無直接相關(guān)性，這些藥品應(yīng)填在并用藥品欄。 ? 并用藥品的填寫與懷疑藥品一樣，項目要填寫齊全 。 ? 注意： ? 藥品信息一定要真實，項目齊全； ? 與懷疑藥品相關(guān)的并用藥一定要填寫； ? 懷疑同時使用的醫(yī)療器械應(yīng)該填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并注明與 ADR報表的相關(guān)性。 ? 是指本次不良反應(yīng) /事件采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果 :治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡。 ? 例如患者發(fā)生不良反應(yīng) /事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或者與不良反應(yīng) /事件無關(guān)的并發(fā)癥，此時不良反應(yīng)結(jié)果應(yīng)選擇“治愈”。 ? 不良反應(yīng) /事件經(jīng)過治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 不良反應(yīng) /事件結(jié)果 ? 不良反應(yīng) /事件經(jīng)治療后未能痊愈，而留有后遺癥
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