【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品全國(guó)總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（二）政府定價(jià)品種必須按國(guó)家和廣東省價(jià)格主管部門的規(guī)定報(bào)備出廠（口岸）價(jià)格。（三）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省藥品非誠信交易名單。 廣東省藥品非誠信交易名單及其管理辦法由省衛(wèi)生主管部門會(huì)同省食品藥品監(jiān)管等部門根據(jù)國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定制定并公布。第八條 除基本藥物目錄（含省增補(bǔ)目錄）以外取得國(guó)家生產(chǎn)批件的藥品均可報(bào)名。進(jìn)口品種由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的總代理企業(yè)參與報(bào)名。新取得生產(chǎn)批件的藥品可隨時(shí)報(bào)名。企業(yè)提交的報(bào)名材料應(yīng)符合以下條件和要求：（一）企業(yè)資料：屬于國(guó)產(chǎn)藥品的，企業(yè)應(yīng)提交《藥品生產(chǎn)許可證》、相關(guān)劑型GMP認(rèn)證證書以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《報(bào)名品種總表》、《承諾函》以及法定代表人授權(quán)書。屬于進(jìn)口藥品的，藥品全國(guó)總代理應(yīng)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP認(rèn)證證書以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國(guó)（境）外廠家出具的總代理證明，《報(bào)名品種總表》、《承諾函》、法定代表人授權(quán)書。（二）產(chǎn)品資料： 企業(yè)應(yīng)提交《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》（進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書，以及藥品最新批次省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢報(bào)告書和企業(yè)自檢全檢報(bào)告書。以上資料屬復(fù)印件的須加蓋企業(yè)公章，產(chǎn)品說明書應(yīng)提供原件。（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。（四）報(bào)名材料由廣東省藥品交易機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“交易機(jī)構(gòu)”）受理，具體程序和要求由交易機(jī)構(gòu)另行公告。第三章 競(jìng)價(jià)分組規(guī)則第九條 除低價(jià)藥品和臨床必須且采購困難品種以外的醫(yī)保目錄品種，采取網(wǎng)上競(jìng)價(jià)方式，按質(zhì)量層次、劑型、含量規(guī)格分組。第十條 政府定價(jià)品種分為專利、原研、單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)（含差別定價(jià)）、GMP等層次，由省衛(wèi)生主管部門根據(jù)省價(jià)格主管部門提供的現(xiàn)行有效物價(jià)文件按相關(guān)工作程序劃分。暫無政府定價(jià)的品種不區(qū)分質(zhì)量層次，統(tǒng)一視為GMP品種分組。如一個(gè)廠家品種同時(shí)符合多種質(zhì)量層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。第十一條 非基本藥物按劑型和含量規(guī)格不同分組，以國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門頒布的生產(chǎn)批件為準(zhǔn)（詳見附件）。第四章 入市價(jià)制定規(guī)則第十二條 省價(jià)格主管部門協(xié)同省衛(wèi)生主管部門采集同一藥品不同廠家的全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)格和廣東省現(xiàn)行采購價(jià)等數(shù)據(jù)，作為入市價(jià)制定依據(jù)，并公開價(jià)格采集信息。第十三條 入市價(jià)由省價(jià)格主管部門會(huì)省衛(wèi)生主管部門制定，并按以下方法進(jìn)行計(jì)算：（一）同廠家同一品規(guī)取全國(guó)最低5個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值（競(jìng)價(jià)品種分組后為獨(dú)家生產(chǎn)的品規(guī)取全國(guó)最低3個(gè)省中標(biāo)價(jià)的平均值）與廣東省現(xiàn)行采購價(jià)兩者之間取低值作為入市價(jià)。（二）同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同質(zhì)量層次不同劑型、不同規(guī)格藥品之間，入市價(jià)應(yīng)符合差比價(jià)規(guī)則，不符合差比關(guān)系的以單位含量入市價(jià)低者進(jìn)行差比價(jià)換算（中成藥除外）。（三）沒有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的品規(guī)，新上市的由交易雙方根據(jù)該品規(guī)出廠（口岸）價(jià)和市場(chǎng)實(shí)際價(jià)等價(jià)格信息通過交易平臺(tái)議價(jià)試行，待下輪交易再制定其入市價(jià)；對(duì)已上市的，根據(jù)《藥品差比價(jià)規(guī)則》計(jì)算確定入市價(jià)。（四）政府定價(jià)品種，按上述方法計(jì)算得到的入市價(jià)與廣東省價(jià)格主管部門最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格不同的，以低值作為入市價(jià)。（五）低價(jià)藥品和臨床必須且采購困難品種目錄中的低價(jià)藥品以政府最高零售價(jià)扣除最新順加差率后的價(jià)格作為入市價(jià)；臨床必須且采購困難品種屬政府定價(jià)的以最高零售價(jià)作為入市價(jià)，屬市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的不設(shè)入市價(jià)。第十四條 在采集的價(jià)格信息和入市價(jià)公示后，生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)，如有異議可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向交易機(jī)構(gòu)提出，由入市價(jià)制定部門進(jìn)行復(fù)核，不確認(rèn)或不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)的品種視為自動(dòng)放棄。第十五條 非基本藥物交易入市價(jià)調(diào)整管理辦法由省價(jià)格主管部門會(huì)省衛(wèi)生主管部門另行制定。第五章 醫(yī)保目錄品種交易規(guī)則第十六條 除低價(jià)藥品及臨床必須且采購困難品種以外的醫(yī)保目錄品種交易按以下程序?qū)嵤海ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)保目錄品種中根據(jù)本單位的臨床需求按省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南的通知》（粵衛(wèi)辦〔2012〕1號(hào)）要求遴選，遴選時(shí)只能選擇擬使用的劑型規(guī)格和質(zhì)量層次，不能直接選擇生產(chǎn)廠家；（二）由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購方式：方式一：交易平臺(tái)按品規(guī)匯總進(jìn)行團(tuán)購。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在交易平臺(tái)上填報(bào)本單位遴選品規(guī)的采購量和采購期限，交易平臺(tái)每個(gè)月自動(dòng)按品規(guī)匯總?cè)♂t(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的采購量，并向企業(yè)公布匯總的采購量。方式二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主聯(lián)合進(jìn)行團(tuán)購。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在交易平臺(tái)上填報(bào)本單位遴選品規(guī)的采購量和采購期限，交易平臺(tái)按聯(lián)合體匯總上報(bào)的采購量，并向企業(yè)公布匯總的采購量。 （三）交易平臺(tái)于每月最后一個(gè)工作日在網(wǎng)上公布全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的遴選品規(guī)和各品規(guī)匯總的采購量，各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購量在系統(tǒng)上進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)應(yīng)符合以下要求：；，屬市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的品種還須提供出廠（口岸）價(jià)格銷售發(fā)票；；；，按最小制劑單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計(jì)；注射劑以支（瓶）計(jì)；大容量注射劑以瓶（袋）計(jì)；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計(jì)；（），如超出小數(shù)點(diǎn)后4位，則四舍五入；：人民幣（元）；，在一天內(nèi)完成，具體報(bào)價(jià)要求另行通知。（四）選擇報(bào)價(jià)最低的為交易品種。其中，按方式一團(tuán)購的品規(guī)，根據(jù)近三個(gè)年度廣東省藥品網(wǎng)上采購數(shù)據(jù)，對(duì)使用量大且報(bào)名企業(yè)數(shù)量多的少數(shù)品規(guī)，選報(bào)價(jià)最低的2～4個(gè)品規(guī)為交易品種，全省分2～4個(gè)區(qū)域供應(yīng)。具體品規(guī)和區(qū)域選擇辦法在報(bào)價(jià)前由省衛(wèi)生主管部門會(huì)同有關(guān)部門公布。最低報(bào)價(jià)相同的由交易機(jī)構(gòu)在省衛(wèi)生主管部門會(huì)同有關(guān)部門的監(jiān)督下隨機(jī)抽取確定。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原采購量完成前3個(gè)月重新在交易平臺(tái)填報(bào)新的采購量，交易平臺(tái)按月對(duì)每個(gè)品規(guī)或按聯(lián)合體采購量進(jìn)行匯總，開展下一輪網(wǎng)上競(jìng)價(jià)。新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可順延原交易品種。第十八條 交易品種被取消交易資格的，由交易機(jī)構(gòu)在同組報(bào)價(jià)產(chǎn)品中按報(bào)價(jià)從低至高的順序進(jìn)行替補(bǔ)。第六章 非醫(yī)保目錄品種和低價(jià)藥品交易規(guī)則第十九條 非醫(yī)保目錄品種由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行遴選品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價(jià)之下由交易雙方通過交易平臺(tái)議價(jià)，實(shí)行網(wǎng)上交易。具體議價(jià)細(xì)則由省衛(wèi)生主管部門會(huì)同有關(guān)部門另行制定。第二十條 低價(jià)藥品及臨床必須且采購困難品種由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行遴選品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價(jià)之下由交易雙方通過交易平臺(tái)議價(jià)，實(shí)行網(wǎng)上交易，包括：（一）低價(jià)藥品（按最新醫(yī)保目錄，日平均使用費(fèi)用≤3元的藥品，由省價(jià)格主管部門制定）；（二）少數(shù)急救藥品、臨床特殊用藥、管制藥品（包括國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、第一、二類精神藥品、醫(yī)療用放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品）。（三）國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品等（具體品規(guī)另行公告）。第七章 價(jià)格管理第二十一條 由省價(jià)格主管部門按規(guī)定的差率計(jì)算出每一交易價(jià)格的最高臨時(shí)零售價(jià)（納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革試點(diǎn)范圍的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行零差率銷售時(shí)，交易價(jià)格即為零售價(jià)格），對(duì)出廠（口岸）價(jià)格與交易價(jià)格差距過大的，省價(jià)格主管部門不予公布其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最高臨時(shí)零售價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用新一輪交易品種時(shí)，執(zhí)行新的最高臨時(shí)零售價(jià)格。第二十二條 如政府最高零售價(jià)調(diào)高，按價(jià)格主管部門最新物價(jià)文件與前一份物價(jià)文件最高零售價(jià)的調(diào)整比例上調(diào)入市價(jià)，原交易價(jià)格保持不變。如政府最高零售價(jià)調(diào)低，扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后低于入市價(jià)的，調(diào)低入市價(jià)；扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后低于交易價(jià)的，調(diào)低交易價(jià)。第八章 附 則第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，試行一年。附件：競(jìng)價(jià)品種分組規(guī)則附件競(jìng)價(jià)品種分組規(guī)則一、按劑型不同分組，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。，含