【正文】 ”，皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式 ,不屬于新，如果出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性皮疹就應(yīng)該屬于新的 如何判斷什么是新的 ADR？ 注意：只有說(shuō)明書是判斷是否為新的藥品不良反 應(yīng)的唯一依據(jù)。 安徽泗縣的甲肝疫苗事件 藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件） 同一地區(qū) 同一時(shí)間段 同一種藥品 診 斷 預(yù) 防 治 療 多人不良反應(yīng)（事件） 不同情況 嚴(yán)重程度 一級(jí)事件 二級(jí)事件 出現(xiàn)人數(shù)超過(guò) 50人 3例以上死亡 其 他 發(fā)生率超過(guò)已知的 2倍 出現(xiàn)人數(shù)超過(guò) 30人 出現(xiàn)死亡病例 其 他 ? 新的藥品不良反應(yīng) ? 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。作為上市后再評(píng)價(jià)工作的組成部分，藥品安全性監(jiān)測(cè)工作在對(duì)安全性評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要作用 國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注 提出安全建議 對(duì)該品種通報(bào) 分析、評(píng)價(jià) 清熱、解毒、利濕 控制感染 兩次蒸餾 魚腥草注射液 三白草科植物蕺菜鮮品 過(guò)敏性休克 暫停該品種 ，防止事件蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定 ?這是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作在上述作用和意義的基礎(chǔ)上功能的外延，通過(guò)開展此項(xiàng)工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問(wèn)題（如質(zhì)量問(wèn)題、假藥問(wèn)題、不合理用藥問(wèn)題等） ?是國(guó)家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段 基本概念 藥品不良事件（ ADE) 群體不良反應(yīng) /事件 新的藥品不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件 二、藥品不良反應(yīng)的基本概念 藥品不良反應(yīng)（ ADR) 藥品不良反應(yīng) 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng) 卡托普利 降血壓 刺激性干咳 正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng) ? ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題 (偽劣藥品 ) ? ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ? ADR≠藥物濫用 (吸毒 ) ? ADR≠超量誤用 藥品不良事件 藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系 并發(fā) 癥 病情惡 化 死 亡 事 故 其 他 “齊二藥”事件 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)， 本著“可疑即報(bào)”原則， 對(duì)有重要意義的 ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè) 群體不良反應(yīng) /事件 ? 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 ?藥品的上市，不是意味著對(duì)其評(píng)價(jià)的結(jié)束，而是嚴(yán)密觀察其安全性的開始。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告 菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 主要內(nèi)容 一、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義 二、藥品不良反應(yīng)的基本概念 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展 四、藥品不良反應(yīng) /事件的報(bào)告 五、基本藥物監(jiān)測(cè) 一、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義 近年來(lái) ， 藥品不良反應(yīng) （ Adverse Drug Reaction， ADR） 監(jiān)測(cè)工作在維護(hù)公眾健康領(lǐng)域發(fā)揮了積極有效的預(yù)警作用 ， 是維護(hù)公眾健康的重要屏障 ， 得到社會(huì)的廣泛認(rèn)可 。 ?齊二藥事件 ?欣弗事件 ?魚腥草注射液事件 ?...... ADR監(jiān)測(cè)是藥品安全的最后一道屏障 ?龍膽瀉肝丸以關(guān)木通代替木通 研發(fā)環(huán)節(jié) ?欣弗注射液未按工藝滅菌 生產(chǎn)環(huán)節(jié) ?完達(dá)山藥業(yè)刺五加注射液事件 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) ?雙黃連注射液事件 使用環(huán)節(jié) ?...... 藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生在藥械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用整個(gè)鏈條的最后環(huán)節(jié)，某種程度上講，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是藥械安全監(jiān)管的最后一道防線。 ?是藥品在上市后具備了在社會(huì)范圍內(nèi)對(duì)其進(jìn)行更深入研究的條件 ?通過(guò)在廣泛人群中的應(yīng)用，獲取 ADR信息，客觀分析評(píng)價(jià)，達(dá)到指導(dǎo)合理用藥、避免同樣藥害重復(fù)發(fā)生 由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng) /事件只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn) ，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù) ?開展藥品安全性監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平 、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持 ?藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、安全性和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。 ? 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品 。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 ? 例如：①說(shuō)明書中沒有提及的 ? ②發(fā)生的癥狀比說(shuō)明書明顯嚴(yán)重的 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng) 。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè) 藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程 ?盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng) ?研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素 ?采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全 ,維護(hù)人民身體健康 達(dá)到藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 為了盡可能的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，并在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后最大限度的減少損失 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作的開展 ? 法律法規(guī)的要求 ： ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ： ? 第七十一條 國(guó)家實(shí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 嚴(yán)重不良反應(yīng) ，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第 81號(hào)） ? 由衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺簽署的新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 5月 24日正式頒布 ， 自2023年 7月 1日起施行。新修訂的《辦法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報(bào)告程序和要求，增加了對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評(píng)價(jià)的要求，增加了“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的要求”， ? 第一章總則 第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè) (包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 )、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 ? 第二章 職責(zé) 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。 ? 第三章 報(bào)告與處置 ? 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告； 不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 ? 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng) 配合 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的 調(diào)查 ，并 提供 調(diào)查所需的 資料 。 ? 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng) ，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 (見附表 1)并報(bào)告。