【正文】 有 隨訪信息的 ，應(yīng)當(dāng) 及時 報告。 ? 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 ? 第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： ? (一 )無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； ? (二 )未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； ? (三 )不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 ? 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。 其他法律法規(guī) ? 《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦 [2023]329號） ? 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 ? 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 ? 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 ? 《山東省藥品使用條例 》 ? 《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范》 ? 《山東省綜合醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)》 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展 ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢 醫(yī)療機(jī)構(gòu)常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的 第一個地點 。 醫(yī)務(wù)人員是 ADR患者的 主要救治者 。 住院病人約 5%10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院 住院治療期間 10%20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng) 據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計： 護(hù)士 監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 專 (兼 )職 ＡＤＲ監(jiān)測員 醫(yī)生 藥師 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ADR監(jiān)測工作模式 ?監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成 四、藥品不良反應(yīng) /事件報告 ? 報告的主體、程序、原則和時限 ? 報告表的填寫 必要時可以越級上報 報告主體： 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、 鼓勵個人其他單位 報告程序： 逐級上報 基層單位 市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu) 國家中心 省級中心 省藥監(jiān)局 省衛(wèi)生廳 WHO 國家藥監(jiān)局 報告的主體、程序、原則和時限 ? 報告原則 : 可疑即報 您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng) /事件請盡快報告！ 報告的時限： 群發(fā)事件、死亡病例 嚴(yán)重的或新的 一般病例 及時報告 15日之內(nèi)報告 每月報告 藥品不良反應(yīng) /事件報告表的填寫 ? 藥品不良反應(yīng) /事件報告表是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要內(nèi)容，為藥品安全性再評價，藥物的研制、改進(jìn)以及指導(dǎo)合理用藥提供真實、可靠、全面的信息 填報要求： ? 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 :《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng) ? 真實 完整 準(zhǔn)確。 ? 部門 填寫報告單位的具體報告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如“內(nèi)科”或“外科”等。 ? 報告日期 是指不良反應(yīng)報告表的填寫時間。 出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫 4位，如 2023年 3月 18日。 體重 以千克（公斤）為單位。 如果沒有則填“無”，不清楚則填”不詳”，我們應(yīng)盡量獲取患者家族和既往不良反應(yīng)情況。 ? 如果不明確，填寫不良反應(yīng)最主要的表現(xiàn)，如“惡心，嘔吐”、“斑丘疹，瘙癢”等。 發(fā)生醫(yī)院 :填寫不良反應(yīng) /事件實際發(fā)生的醫(yī)院名稱，要求填寫醫(yī)院的規(guī)范全稱。如果沒有門診號可以填“無”。 3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 2個盡可能： 不良反應(yīng) /事件的表現(xiàn)填寫時要盡 可能明確、具體 ； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確 填寫。所有檢查要注明檢查日期。 要求： 相對完整，以 時間為線索 ，重點為 不良反應(yīng)的癥 狀、體征、治療措施、結(jié)果 ，目的是為關(guān)聯(lián)性評 價提供充分的信息。 查體：心率109次 /分、血壓 90/50mmHg、全身出現(xiàn)散在性蕁麻疹 （體征） 。 10： 40am（終結(jié)時間） 癥狀逐漸緩解，血壓回升至 107/70mmHg（治療后效果） 。急查腎功Cr440μmol/L,。患者用藥前腎功能及尿量均正常。 （采取的干預(yù)措施）。6月 11日復(fù)查腎功能： Cr138μmol/L 。%葡萄糖注射液 100ml+炎琥寧 80mg靜滴 ,第 2組液體輸完后續(xù)用第 3組液體 5%葡萄糖氯化鈉注射液 100ml+頭孢哌酮鈉 ,靜滴 10分鐘后 ? ? 患者因急性扁桃體炎 2023年 6月 9日入院 ,給予 5%GNS250ml+青霉素 800萬 u靜滴（青霉素皮試陰性） ,每日一次， 6月 11日上午 9： 00繼續(xù)靜滴該組液體，約 5分鐘患者 ? 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ?不良反應(yīng)時間變化： 用藥時間、 ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR時間 和 ADR終結(jié)時間 未填寫或填寫不準(zhǔn)確 ?！薄坝盟?3天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭。皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大?。粐?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄等。 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? 治療措施過于籠統(tǒng)，如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”“停藥后保肝、脫敏治療”等。 ? 必要的相關(guān)檢查未填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。 ? 沒有填寫治療后效果 . 懷疑藥品： 與不良反應(yīng) /事件相關(guān)的藥品。 通用名稱： 要填寫完整的藥品通用名稱，不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄，如“氨芐”、“氧氟沙星”等。如粉針劑、注射劑、片劑、膠囊劑等。 批號： 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。 用藥起止時間： 指使用藥品同一劑量的開始時間和停止時間。用藥時間大于一年時，應(yīng)填寫 XXXX年 X月 X日 — XXXX年 X月 X日。 用藥原因： 填寫患者使用藥品的具體原因，為何使用該藥。 ? 并用藥品： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時，患者同時使用其他藥品（不包括治療不良反應(yīng) /事件的藥品），而且報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng) /事件的發(fā)生無直接相關(guān)性，這些藥品應(yīng)填在并用藥品欄。 ? 注意： ? 藥品信息一定要真實，項目齊全； ? 與懷疑藥品相關(guān)的并用藥一定要填寫； ? 懷疑同時使用的醫(yī)療器械應(yīng)該填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并注明與 ADR報表的相關(guān)性。 ? 例如患者發(fā)生不良反應(yīng) /事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或者與不良反應(yīng) /事件無關(guān)的并發(fā)癥，此時不良反應(yīng)結(jié)果應(yīng)選擇“治愈”。 不良反應(yīng) /事件結(jié)果 ? 不良反應(yīng) /事件經(jīng)治療后未能痊愈，而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。 ? 患者因不良反應(yīng) /事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。 ? 原患疾病： 一般應(yīng)填寫與本次用藥有關(guān)的疾病，其他包括長期用藥的慢性疾?。ㄈ缒X梗塞、高血壓、糖尿病等）和近期感染的疾?。ㄈ绺忻?、肺部感染等）。 ? 對原患疾病的影響： 不良反應(yīng) /事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況進(jìn)行選擇。 ? 國內(nèi)、國外有無類似不良反應(yīng)報告： 根據(jù)實際情況填寫。如果不清楚可填“不詳”。 很可能 :沒有再激發(fā)。 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng) 易漏項！ 易 錯 項 3個時間、 3個項目 、 2個盡可能 藥品信息 五、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測 ? 我國的“ 國家基本藥物制度 ”，是黨中央、國務(wù)院為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重要的國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策