【正文】 ，不可填寫簡稱。 劑型： 應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)的藥品劑型。 商品名稱： 填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱，如果該藥品沒有商品名稱或不知道商品名稱，填寫“無”或“不詳”。肝、腎功能損害沒有相關(guān)檢查?！巴Ｋ帯痹谳p型病例中可視為治療措施之一，但經(jīng)停藥后反應(yīng)并沒有好轉(zhuǎn)，報(bào)表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。 ? 嚴(yán)重病例沒有病情的動(dòng)態(tài)變化，即病情進(jìn)展。” ? 必要的體征未描述，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計(jì)嘔血量的多少；發(fā)熱病人無體溫記錄 。 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? ADR癥狀、 ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療措施、治療后效果存在問題： ? 僅告知 ADR診斷，如“皮疹，停藥。 （采取干預(yù)措施之后的結(jié)果 ） 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? 用藥背景描述中存在問題： 未描述合并用藥或描述混亂 、用藥時(shí)間不明確 ? 患者因腦出血后遺癥，靜滴三磷酸腺苷， 3分鐘后 ??. ? 給予奧硝唑、加替沙星靜脈給藥，于注射后半小時(shí) ??. ? 輸注“頭孢拉定、利巴韋林”等藥物治療，靜滴頭孢拉定半小時(shí)后 ?? ? 正確用藥背景描述：原患疾病 +用藥情況 ? 如：患者先天性心臟病，患重感冒、支氣管炎，于 2023年7月 10日給予輸液治療， %葡萄糖注射液 100ml+喘定+地塞米松 3mg靜滴 。 停藥后患者尿量逐漸增多，至 6月 10日 （終結(jié)時(shí)間） 尿量恢復(fù)正常。即 （干預(yù)時(shí)間） 停用萬古霉素。 （第一次 ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ）。 案例 2 患者因敗血癥 2023年 6月 1日靜滴萬古霉素 1g Bid , 6月 5日 （發(fā)生 ADR時(shí)間） 患者尿量明顯減少 ,300ml/d。 立即 （采取措施時(shí)間） 停藥，給予吸氧、地塞米松10mg靜注、氯苯那敏 10mg肌注、尼可剎米 、洛貝林3mg、氨茶堿 （治療措施） 。 不良反應(yīng)過程描述 — 案例 1 患者因腦梗塞，于 2023年 3月 6日 開始靜滴腦蛋白水解物注射液 30ml+NS100ml（用藥背景） ,3月 7日 9am（用藥時(shí)間）繼用上述藥物，當(dāng)?shù)沃?100ml時(shí) (10:15am)（ adr發(fā)生時(shí)間）病人突然出現(xiàn) 胸悶、喘憋、口唇紫紺 （癥狀） 。 不良反應(yīng)程描述總結(jié) 一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能” 套用格式 ： 患者因 何 病入院， 何 原因 何時(shí) 給予 何 藥物（包括并用藥）如何治療， 何時(shí) 出現(xiàn) 何 不良反應(yīng) (包括癥狀，體征 )， 何時(shí)采取 何種 措施， 何時(shí) 不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。 ? 與可疑不良反應(yīng) /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫 ? 如懷疑某藥引起血小板減少，應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況； ? 如懷疑某藥品引起藥物性肝損害，應(yīng)該填寫用藥前、后肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。 歸 3個(gè)項(xiàng)目： 納 藥品不良反應(yīng)開始出現(xiàn)時(shí)的 相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ； 為 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的 相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查 ； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的 干預(yù)措施、結(jié)果 。 不良反應(yīng)過程描述 要求： 能根據(jù)不良反應(yīng)過程描述判斷 ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和轉(zhuǎn)歸時(shí)間； 要求填寫支持不良反應(yīng)診斷的相關(guān)的輔助性檢查； 處理情況明確填寫：是否停用；是否使用其它藥物治療；是否再次使用懷疑藥品，情況如何； 寫明不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸（治愈、好轉(zhuǎn)、治療中、自動(dòng)轉(zhuǎn)院、死亡、導(dǎo)致后遺癥） 注意： ADR開始和變化的時(shí)間要用具體時(shí)間（準(zhǔn)確到幾點(diǎn)幾分） 以上內(nèi)容是我們進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)最基本也是最主要的依據(jù)，所以要求一定要較為細(xì)致的描述。 病歷（門診）號(hào) :應(yīng)認(rèn)真填寫患者的病歷（門診）號(hào)，以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。 不良反應(yīng) /事件名稱： 發(fā)生時(shí)間 :填寫不良反應(yīng) /事件發(fā)生的確切時(shí)間，如“ X年 X月 X日”，不要填寫入院或用藥后第幾天。 患者家族和既往不良反應(yīng)情況 ? 填寫不良反應(yīng) /事件中最主要最明顯的癥狀，可參考《 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。 聯(lián)系方式 最好填寫患者聯(lián)系電話，如果填寫患者家庭住址或工作單位，請(qǐng)附上郵政編碼 . 患者一般性信息： ? 按了解到的實(shí)際情況填寫 如有不良反應(yīng)史者應(yīng)注明具體藥物及表現(xiàn)。 民族 根據(jù)實(shí)際情況填寫，如漢族、回族等。 報(bào)告單位的基本信息： ? 要按照實(shí)際情況逐項(xiàng)填寫 姓名 真實(shí)姓名 性別 在相應(yīng)方框填入“ √ ”。 ? 電話 填寫報(bào)告部門的電話。 ? 準(zhǔn)確、客觀與科學(xué)的 ADR信息資料 是藥品監(jiān)管部門制定安全監(jiān)管措施的重要依據(jù) 報(bào)表類型： ? 可分為：嚴(yán)重 新的嚴(yán)重 新的一般 一般 ? 單位名稱 填寫發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位名稱，要求填寫規(guī)范全稱，不可簡寫。 藥品不良反應(yīng)的 深入研究 離不開醫(yī)院 。處方藥 、 非處方藥 醫(yī)務(wù)人員常常是 ADR的 直接接觸者 。 ? 第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。 ? 第七章 法律責(zé)任 ? 第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。 ? 第六章 信息管理 ? 第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的 商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 ? 第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后 ，應(yīng)當(dāng)立即通過 電話 或者 傳真 等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)， 必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 ；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》 (見附表 2)， 對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知 新的、嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告 ，其中 死亡病例須立即報(bào)告 ； 其他 藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告 。 ? 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 建立 并 保存 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 檔案 。 ? 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專 (兼 )職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。 ? 第五條 國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 ? ? 第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ? 新修訂的《辦法》共 8章 67條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測、評(píng)價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和 反應(yīng) 。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； 官功能的損傷； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 ? 如：靜滴香丹注射液 皮膚瘙癢， 香丹注射液藥品說明書“偶見過敏反應(yīng)