【正文】 監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 患者 資料 題眉 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 不良事件評價 題末 報告填寫說明 題 眉 報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。 編碼：由省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)填寫，按以下排列方式： 省 （自治區(qū)、直轄市） 年份 流水號 □□ □□□□ □□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。 單位名稱：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。 聯(lián)系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的 聯(lián)系地址、電話及郵編。 患 者 資 料 ：患者真實全名。 ：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不 良事件時的實際年齡。 ：選擇相應(yīng)的性別，并 在“□”中劃“ √ ”。 ：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。 注：患者電話 不良事件情況 不良事件情況 事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械 使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確 切時間 。 醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應(yīng)的選項并在“□”中劃“ √”。 事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果 。 填寫時 ， 根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項 ， 并在 “ □ ” 中劃 “ √” 。 若事件后果為死亡 ， 需填寫確切的死亡時間 。 不良事件情況 不良事件情況 ?使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：年月日至年月日 。 ?使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。 ?使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等 。 事 件 陳 述 ?出現(xiàn)的不良事件情況： 患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況 。 如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛 、 放置骨科鋼板后鋼板斷裂 。 ?對受害者影響： 本次不良事件給患者造成的影響 。 事 件 陳 述 ?采取的治療措施： 針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施 ， 如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者 ， 填寫 “ 取器 ” 。 ?器械聯(lián)合使用情況： 不良事件發(fā)生時 ， 患者同時使用的其他醫(yī)療器械 （ 不包括治療不良事件的醫(yī)療器械 ） ， 而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性 。 事 件 陳 述 事件陳述 時間明確 項目齊全 內(nèi)容具體 ?四個項目 器械使用期間的情況 不良事件表現(xiàn)、動態(tài)變 化及對受害者的影響 采取的治療措施及結(jié)果 器械聯(lián)合使用情況 ?四個時間 器械使用時間 不良事件發(fā)生時間 采取治療措施的時間 不良事件好轉(zhuǎn)的時間 ?四個盡可能 （明確、具體 ） 器械使用期間情況 不良事件的表現(xiàn) 相關(guān)輔助檢查結(jié)果 采取的治療措施 總結(jié) 要點 套用 格式 四個時間四個項目四個盡可能 何時 在 何醫(yī)療機構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。 何時 采取 何措施 ， 何時 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。 相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。 事件陳述 2023年 08月 17日 患者因 右肱骨骨折 在 XX醫(yī)院 做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定， 正常使用 。術(shù)后， 骨折不愈合，疼痛 。 2023年 09月 08日 拍 X片 ， X片顯示： 接骨板斷裂 ， 2023年 09月 09日 立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后， 9月 14日患者 好轉(zhuǎn) 。 事件陳述 醫(yī)療器械情況 產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱 ， 如一 次性使用輸液器 。 商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械 而使用的特定的名稱 。 注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊 證書上的注冊號 。 醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械情況 生產(chǎn)企業(yè)名稱 、 地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱 、 地址及聯(lián)系電話 。 產(chǎn)品型號規(guī)格 、 編號 、 批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書 、標簽和包裝標識如實填寫 。 操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員 。 ? 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) ? 境外生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi)的代理人，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國 境內(nèi)的代表機構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。 注：臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 境外生產(chǎn)企業(yè) ? 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械情況 有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限 。 生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序 ， 經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間 。 停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間 。 植入日期 （ 若植入 ） ：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的 ，填寫植入的具體時間 。 醫(yī)療器械情況 事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身 ， 醫(yī)療器械的設(shè)計 、 使用 、性能 ， 醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因 。 事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果 。 事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時 ， 是否已通知相關(guān)部門 。 題 末 報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的 選 項，并在“□”中劃“ √”。 報告人簽名 客觀 完整 真實 有效 報 告 內(nèi) 容 填 寫 結(jié) 語 ? 醫(yī)療機構(gòu)是“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)”的重要組成部分，醫(yī)務(wù)人員是發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的主體。及時、準確、規(guī)范地填報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告是我們的職責(zé)，義務(wù)，是法規(guī)的要求，更是職業(yè)道德的需要！ ? 時代要求構(gòu)建和諧社會，我們醫(yī)務(wù)人員必須與時俱進，以人為本，珍視生命，貫徹落實好科學(xué)發(fā)展觀，把開展藥械安全性監(jiān)測工作作為我們應(yīng)盡的義務(wù)，自覺地重視、宣傳和開展好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作！ ? 藥械安全監(jiān)測利國利民，功在當(dāng)代，利在千秋！ ? 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ? 聯(lián) 系 人：杜衛(wèi)紅 ? 聯(lián)系電話： 5699932 15506557877 ? 定陶縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站 ? 聯(lián)系人：張松 田曉梅 ? 聯(lián)系電話： 18769059887 18769059869 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT