【正文】 報告人簽名 客觀 完整 真實 有效 報 告 內(nèi) 容 填 寫 結(jié) 語 ? 醫(yī)療機構(gòu)是“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)”的重要組成部分，醫(yī)務(wù)人員是發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的主體。 醫(yī)療器械情況 事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身 ， 醫(yī)療器械的設(shè)計 、 使用 、性能 ， 醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因 。 注：臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 境外生產(chǎn)企業(yè) ? 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械情況 有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限 。 醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械情況 生產(chǎn)企業(yè)名稱 、 地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱 、 地址及聯(lián)系電話 。術(shù)后， 9月 14日患者 好轉(zhuǎn) 。 相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。 事 件 陳 述 ?采取的治療措施： 針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施 ， 如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者 ， 填寫 “ 取器 ” 。 ?使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等 。 填寫時 ， 根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項 ， 并在 “ □ ” 中劃 “ √” 。 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。 ：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不 良事件時的實際年齡。 報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。 可疑即報原則 — 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 ? 88 醫(yī)療器械再評價： 是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。 基本藥物監(jiān)測的范圍 1. 2023版《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》的 307個品種（化學(xué)藥品和生物制品部分 24大類 205個品種，中成藥部分 5大類 102個品種）。 ? 省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各市要 推動和促進本轄區(qū)對基本藥物不良反應(yīng) /事件的監(jiān)測報告工作 ， 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對本轄區(qū)的基本藥物的監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總、分析、評價，并提交分析評價報告給市局和省中心。 《國家基本藥物目錄管理辦法》 衛(wèi)藥政發(fā)〔 2023〕 79號 第九條 國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理， 原則上 3年調(diào)整一次 。 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng) 易漏項！ 易 錯 項 3個時間、 3個項目 、 2個盡可能 藥品信息 五、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測 ? 我國的“ 國家基本藥物制度 ”，是黨中央、國務(wù)院為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重要的國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策 。如果不清楚可填“不詳”。 ? 對原患疾病的影響： 不良反應(yīng) /事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況進行選擇。 ? 患者因不良反應(yīng) /事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。 ? 例如患者發(fā)生不良反應(yīng) /事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或者與不良反應(yīng) /事件無關(guān)的并發(fā)癥，此時不良反應(yīng)結(jié)果應(yīng)選擇“治愈”。 ? 并用藥品： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時，患者同時使用其他藥品（不包括治療不良反應(yīng) /事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應(yīng) /事件的發(fā)生無直接相關(guān)性，這些藥品應(yīng)填在并用藥品欄。用藥時間大于一年時，應(yīng)填寫 XXXX年 X月 X日 — XXXX年 X月 X日。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。如粉針劑、注射劑、片劑、膠囊劑等。 ? 沒有填寫治療后效果 . 懷疑藥品： 與不良反應(yīng) /事件相關(guān)的藥品。 藥品不良反應(yīng) /事件過程描述 存在的主要問題 ? 治療措施過于籠統(tǒng)，如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”“停藥后保肝、脫敏治療”等?！薄坝盟?3天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭。6月 11日復(fù)查腎功能： Cr138μmol/L ?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。 10： 40am（終結(jié)時間） 癥狀逐漸緩解，血壓回升至 107/70mmHg（治療后效果） 。 要求： 相對完整，以 時間為線索 ，重點為 不良反應(yīng)的癥 狀、體征、治療措施、結(jié)果 ，目的是為關(guān)聯(lián)性評 價提供充分的信息。 2個盡可能： 不良反應(yīng) /事件的表現(xiàn)填寫時要盡 可能明確、具體 ； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確 填寫。如果沒有門診號可以填“無”。 ? 如果不明確，填寫不良反應(yīng)最主要的表現(xiàn)，如“惡心，嘔吐”、“斑丘疹，瘙癢”等。 體重 以千克（公斤）為單位。 ? 報告日期 是指不良反應(yīng)報告表的填寫時間。 住院病人約 5%10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院 住院治療期間 10%20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng) 據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計： 護士 監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 專 (兼 )職 ＡＤＲ監(jiān)測員 醫(yī)生 藥師 醫(yī)療機構(gòu) ADR監(jiān)測工作模式 ?監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成 四、藥品不良反應(yīng) /事件報告 ? 報告的主體、程序、原則和時限 ? 報告表的填寫 必要時可以越級上報 報告主體： 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、 鼓勵個人其他單位 報告程序： 逐級上報 基層單位 市縣級監(jiān)測機構(gòu) 國家中心 省級中心 省藥監(jiān)局 省衛(wèi)生廳 WHO 國家藥監(jiān)局 報告的主體、程序、原則和時限 ? 報告原則 : 可疑即報 您認為可疑藥品不良反應(yīng) /事件請盡快報告！ 報告的時限： 群發(fā)事件、死亡病例 嚴重的或新的 一般病例 及時報告 15日之內(nèi)報告 每月報告 藥品不良反應(yīng) /事件報告表的填寫 ? 藥品不良反應(yīng) /事件報告表是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要內(nèi)容，為藥品安全性再評價，藥物的研制、改進以及指導(dǎo)合理用藥提供真實、可靠、全面的信息 填報要求： ? 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 :《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng) ? 真實 完整 準確。 其他法律法規(guī) ? 《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦 [2023]329號） ? 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 ? 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 ? 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 ? 《山東省藥品使用條例 》 ? 《山東省醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范》 ? 《山東省綜合醫(yī)院評價標準》 醫(yī)療機構(gòu)開展 ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢 醫(yī)療機構(gòu)常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的 第一個地點 。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： ? (一 )無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； ? (二 )未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； ? (三 )不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 ? 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 ? 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng) ，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 (見附表 1)并報告。 ? 第三章 報告與處置 ? 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測