醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)(xxxx年)-資料下載頁
2024-12-30 04:08本頁面
【正文】 與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。 ? 根據(jù)國家局“十二五”規(guī)劃，要求在 2023年底前完成。 六、其他要求（五） （終止妊娠藥品管理要求） ? 國家計劃生育委員會、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局令第 8號《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》 ? 《關(guān)于進一步加強終止妊娠藥品管理的通知》（麗食藥監(jiān)〔 2023〕 23號） ? (1)米非司酮片 (別名：抗孕酮 )； ? (2)米索前列醇片； ? (3)乳酸依沙吖啶注射液 (別名：利凡諾注射液、雷 弗奴爾注射液 )； ? (4)催產(chǎn)素注射液 (別名：縮宮素注射液 ) ? (5)卡前列甲酯栓 (別名：卡孕栓 )。 ? 未 獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)或者產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)范圍的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)及所有個體診所不得購進使用以上品種。 六、其他要求（五） （終止妊娠藥品管理要求） ? 對獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu) 等購進使用終止妊娠藥品的管理要求： ? （一）核準(zhǔn)開展產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)可正常使用催產(chǎn)素注射液，但必須建立催產(chǎn)素注射液的購進、使用臺帳。 ? （二）依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項目資格的機構(gòu)，只能購用除乳酸依沙吖啶注射劑 (商品名：利凡諾、雷弗奴爾 )外的其它終止妊娠藥品。 ? （三）獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)必須憑處方調(diào)配和使用終止妊娠藥品，并建立處方檔案。 ? （四）獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)制定終止妊娠藥品使用管理制度，并建立真實完整的終止妊娠藥品購銷和使用記錄。購進和使用記錄至少保存三年。 六、其他要求（六） （含特殊藥品復(fù)方制劑管理要求） ? 關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》 （浙食藥監(jiān)市〔 2023〕 11號） ? 含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 ? 具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。 ? 一次銷售不得超過 5個最小包裝。 ? 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品 GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。 六、其他要求（六） （含特殊藥品復(fù)方制劑管理要求） ? 批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 個體診所、單體零售藥店在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時，可以使用銀行卡進行結(jié)算，但銀行卡的開戶人必須是個體診所、單體零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人，且該張銀行卡必須在銷售方備案登記。 ? 批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達 購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。 購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存， 復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方 。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停銷售 含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向藥品監(jiān)管部門 報告 。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。 國食藥監(jiān)辦 [2023]484號文附件收錄 ：含麻黃堿類復(fù)方制劑 198種、含可待因復(fù)方口服溶液 9種、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種 1種參考目錄。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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