葛文津保健食品研發(fā)選題思路(編輯修改稿)
2025-01-16 19:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 序上，人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目存在著順序問(wèn)題，其核心是保證受試對(duì)象的食用安全。人體試食試驗(yàn)還必須得到檢驗(yàn)單位倫理學(xué)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)方能進(jìn)行，送審資料必須有審查委員的簽字。? 受試者在試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢，包括心電圖、胸透、腹部 B超，兒童一般不要求測(cè)心電圖、胸透、腹部 B超及肝、腎功能項(xiàng)。人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求? 報(bào)告中需要提供必要的人體試食試驗(yàn)體檢常規(guī)項(xiàng)目資料。在報(bào)告中提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)。? 如須與醫(yī)院共同完成的人體功能學(xué)試驗(yàn)，必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院，報(bào)告中應(yīng)同時(shí)加蓋兩單位公章，同時(shí)需提供三級(jí)甲等醫(yī)院的等級(jí)證明。對(duì)于選擇的受試人群需要長(zhǎng)期服藥的人體功能學(xué)試驗(yàn)（如輔助降血糖、輔助降血壓）受試者必須在服藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行試食試驗(yàn)。? 減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育人體功能試驗(yàn)進(jìn)行前需要提供興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告。人體試食試驗(yàn)報(bào)告體檢常規(guī)項(xiàng)目? 項(xiàng)目 指標(biāo)? 一般狀況 體力及精神的主觀(guān)感覺(jué)、睡眠、飲食、大小便? 常規(guī)體檢 心電圖、胸透、腹部 B超? 生理指標(biāo) 血壓、心率? 血液學(xué)指標(biāo) 血紅蛋白、紅細(xì)胞及白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類(lèi)? 生化指標(biāo) 轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖? 常規(guī)糞檢 糞便的外觀(guān)檢查、顯微鏡檢查? 尿常規(guī) 尿八項(xiàng)測(cè)定統(tǒng)計(jì)方法示意圖輔助降血脂功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血 2次，如兩次空腹血清總膽固醇（ TC）均為 ≥或血清甘油三酯（ TG） ≥，均可作為備選對(duì)象。? 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定： ① 血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用； ② 血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油酯作用。輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年 Ⅱ 型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥、餐后 2h血糖 ≥。同時(shí)選擇兩個(gè)人群要求盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如性別、年齡、病程、服藥種類(lèi)等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。? 結(jié)果判定：空腹血糖或餐后 2小時(shí)血糖任一結(jié)果陽(yáng)性則判定樣品有輔助降血糖功能。輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法? 空腹血糖判定結(jié)果： ① 空腹血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降 ≥10% ， ② 試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性。滿(mǎn)足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性。? 餐后 2小時(shí)血糖判定結(jié)果： ① 餐后 2小時(shí)血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降 ≥10%， ② 試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性。滿(mǎn)足上述兩個(gè)條件，可判定該受試樣品餐后 2小時(shí)血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性?？寡趸δ軝z驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用安慰劑或采用陰性對(duì)照。受試樣品給予時(shí)間 3個(gè)月，必要時(shí)可延長(zhǎng)至 6個(gè)月。? 結(jié)果判定：各功效觀(guān)察指標(biāo)試驗(yàn)前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，方可判定該指標(biāo)陽(yáng)性。 過(guò)氧化脂質(zhì)含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法? 結(jié)果判定： 試食試驗(yàn)后試驗(yàn)組自身比較及試驗(yàn)組與對(duì)照組組 間比較，癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，差異有顯著性且平均明視持久度提高大于等于 10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。清咽功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 檢查咽部，詢(xún)
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