【文章內(nèi)容簡介】 劃時，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計(jì)劃、銷售能力、儲運(yùn)能力等情況。 藥品采購計(jì)劃，可分年度、季度、月藥品采購計(jì)劃。一般情況下 ,按季度制定采購計(jì)劃。 公司編制藥品采購計(jì)劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。 藥品采購計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。 購貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 合同的條款： 文件名稱 ： 藥品采購管理制度 編號： LBLQM0082020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 18 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點(diǎn)、時間及代表等。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品時，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 合同簽訂的 程序： 采購員依據(jù)采購計(jì)劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評價的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 采購部經(jīng)理對擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。 購貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在 10 萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議 書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明： 藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存 5 年以上備查。 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購進(jìn)； 需要冷藏、冷凍藥品不得購進(jìn)。 購進(jìn)進(jìn)口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或 注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 藥品采購人員應(yīng)時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 每年度末質(zhì)管部會同采購部、儲運(yùn)部、銷售部對購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審， 建立藥品質(zhì)量評審和供貨單 位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍 ：適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時對藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。 驗(yàn)收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問 題的應(yīng)及時報(bào)告 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理局 。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 生物制品及需冷 藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后 30 分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收 （本公司暫不經(jīng)營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗(yàn)收入庫）。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能文件名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號： LBLQM0092020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 20 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種 ） ，需要查看該批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（ 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 ）， 無檢驗(yàn)報(bào)告單 或不符合要求的 ，應(yīng)予以拒收。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號， 每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（如是港、澳、臺的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。 對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時 ,驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。 藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足 6 個月的不得入庫。 對驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》，報(bào)質(zhì)管部處理。 將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》， 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 輸入完畢后， 實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時上傳。最后 打印驗(yàn)收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 21 目的：保證對倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于在庫藥品儲存 保管。 責(zé)任者：保管員。 規(guī)定內(nèi)容： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫，散裝藥品存放于拆零庫。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在 0～ 30℃、陰 涼庫的溫度應(yīng)控制在 20℃以內(nèi)、冷庫的溫度應(yīng)控制在 2～ 10℃，相對濕度均控制在 3575%。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 庫存藥品應(yīng)按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報(bào)警，倉儲人員應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品 區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。 對藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會自動報(bào)警近效期藥品。 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放， 整件和零貨分開存放，文件名稱 ： 藥品入庫儲存保管管理制度 編號： LBLQM0102020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 22 中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。 銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進(jìn)行核對。對貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應(yīng)及時入庫上架。根據(jù)入庫條碼指定的儲位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時，保管員應(yīng)及時做好移庫補(bǔ)貨工作。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時整改。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥 品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。 責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。 規(guī)定內(nèi)容： 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù)， 一般藥品按 “三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查 30%，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。