【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 GSP. 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量信息的質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè) 報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好 相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別 交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 22 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 《收文登記》 23 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售 人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保 證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì) 量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì) 量的要求等。 24 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 采購(gòu)員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首 營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、 新品種等）。 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生 產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品 說(shuō)明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè) 負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、 劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在 15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企 業(yè)后，原則上應(yīng)在 5天內(nèi)完成審批工作。 25 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的 “首營(yíng)企業(yè)審批表 ”和 “首營(yíng)品 種審批表 ”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō) 明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》 《首營(yíng)企業(yè)審批表》、《首營(yíng)品種審批表》 26 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 27 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 第 66條。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 28 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，持證上崗。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行 “按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一 ”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保 從合法的 企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨 單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審 核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通 關(guān)單》。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨 29 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄 和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨 單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《電話合同記錄》 《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》 《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》 30 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。 收貨任務(wù)和內(nèi)容 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)