【文章內(nèi)容簡介】 001： 2020 5 質(zhì)量管理體系 要求 1. 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有穩(wěn)定地提供滿足顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品 的能力 ； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程 的 有效應(yīng)用 ， 以及保證符合顧客 要求和 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于 a) 預(yù)期提供給顧客 的或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 應(yīng)用 本標 準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時 ，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減， 僅限于本標準第 7章 的要求，而且這樣的刪減 不影響組織提供滿足顧客要求 和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。 2. 規(guī)范性引用文件 下列 文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂片均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這 些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ ISO 9000： 2020， IDT） 3. 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T 19000中 所 確立 的術(shù)語和定義。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 6 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系， 將其 形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在 整個 組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順 序和相互作用； c) 確定 所需的準則和方法 ，以 確保這些過程的運行和控制 有效 ； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 （適用時 ） 和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn) 所 策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 組織 如果 選擇 將 影響產(chǎn)品符合要求的 任何 過程 外包 ，應(yīng)確保對 這些過程的 控制。對此類外包過程控制 的類型 應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以 規(guī)定 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn) 以及 測量 、分析和改進 有關(guān)的過程。 注 2： “外包過程” 是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程序可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b） 對外包過程控制的分擔程度； c） 通過應(yīng)用 實現(xiàn)所需控制的能力。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 7 b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確 定 的 為確保 其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 ， 包括記錄 。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要 求 建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可包括 對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度 可以不同 ， 取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的 媒 介 。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的 細節(jié) 和 正當?shù)睦碛?（見 ） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使 文件 是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批冷； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件，對這些文件進GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 8 行適當?shù)臉俗R。 記錄控制 為提供 符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 5. 管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證 據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 9 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系 進行 策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng) 在本 組織管理層中 指定一名 成員 ，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其 具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 績效 和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括 就 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜 與 外部 方 進行 聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 10 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù) 的 適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價 改進的機會 和 質(zhì)量管理體系 變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求 。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的 績效 和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防 措施 和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系 有效性 及其過程 有效性 的 改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 6. 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 11 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注： 在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 能力、 培訓 和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品 要求符合性 工作的人 員所 需 的能力； b) 適用時 ， 提供培訓或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的 人員 認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合 產(chǎn)品 要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸 、 通訊 或 信息系統(tǒng) ）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所 需的工作環(huán)境。 注： 術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 12 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量 、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于 產(chǎn)品 有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織 認為必要 的任何附加要求。 注： 交付 后 活動 包括 諸如 保證 條款 規(guī)定 的 措施 、 合同 義務(wù) （ 例如 ， 維護 服務(wù) ） 、 附加 服務(wù) （ 例如 ， 回收 或 最終 處置 ） 等 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） 之前進行 ，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 13 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客沒有 提供 形成文件 的要求 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況 中 ，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 ，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客報怨。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā) 的 階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口 實施 管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨 著 設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予 以 更新。 注： 設(shè)計和開發(fā)的評