【正文】 ，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。一般藥品每季檢查 一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品 的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查 45 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 一次；對質(zhì)量有 疑問及儲存日久的藥品及時 抽樣送檢。凡質(zhì)量有疑問的 藥品一律不予上架銷售。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與 地面保持 10CM的距離。實行文號管理的中藥材和 中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨 29 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 相符。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、 劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 《收文登記》 23 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 19 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 內(nèi)審的實施 （ 1） 首次會議 ① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。 、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 文件編碼要求。 ： ； ； ； 、憑證、報告、檔案； 。 6 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 ：文件首頁格式見附錄。 內(nèi)容： 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。 （ 2）內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫 GSP 檢查項目表，詳細(xì)列出審核項目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與 GSP規(guī) 定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。 、審核和記錄的審批。 21 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量信息的質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè) 報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好 相關(guān)記錄。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。隨貨同行單（票）中記載的藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。 驗收首 營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。處 方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第71條。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的 或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 ，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃 色；合格品區(qū) ——綠色；不合格品區(qū) ——紅色。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、 到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗 36 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 收員簽名等項驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移 交驗收人員。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企 業(yè)后，原則上應(yīng)在 5天內(nèi)完成審批工作。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起 草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、 復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 （ 2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。 ： 、督促； ，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； 、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 ，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ，用英文字母 “QD”表示。 職責(zé)：管理部。 。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施 細(xì)則。 （ 4）內(nèi)審計劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、 新品種等）。 內(nèi)容： 28 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，持證上崗。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。 47 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》