凍干工藝配制過濾系統(tǒng)設(shè)計的用戶需求(編輯修改稿)
2024-09-01 20:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料系統(tǒng)示意圖。 （6）藥液的計量。 液體可用流量計以容積定量的原理進行計量，但是，目前凍干藥品生產(chǎn)工藝的趨勢是采用重量分析方法來控制定量。在大規(guī)模生產(chǎn)時，將配料容器放置在電子稱量衡器上或地中衡（地磅）上面。對任何一種計量的方法，都應(yīng)該注意附著的電纜和連接管道對稱量范圍精確度和線性誤差的影響。 （7）控制配料交叉污染。 配料時應(yīng)仔細充分地考慮物料的交叉污染趨勢。即在同一個生產(chǎn)車間內(nèi)，前一批物料的殘留可能會轉(zhuǎn)移到下一批物料中，帶來混藥的污染風(fēng)險。對不同產(chǎn)品車間，不同產(chǎn)品的平行配藥以及上一批不同產(chǎn)品物料殘渣也會有導(dǎo)致交叉污染風(fēng)險的可能。 在配制系統(tǒng)的設(shè)計中，應(yīng)有措施能有效處理交叉污染，包括物理和化學(xué)方式處理，以及對產(chǎn)品采取隔離和大范圍的清潔處理。 恰當(dāng)?shù)耐L(fēng)系統(tǒng)可以有效地防止?jié)崈羰覂?nèi)空氣中藥物粉塵帶來的交叉污染風(fēng)險。排除粉末和活性成分殘留污染的方法和配制設(shè)備（如反應(yīng)罐、配料罐、攪拌裝置、鏟子、稱量容器、離心泵以及真空泵等）的清潔凈化，清潔凈化的操作方法（在線清洗或離線清洗、在線滅菌或離線滅菌，物理滅菌或化學(xué)消毒等）均應(yīng)包含在配制工程的設(shè)計之中?！ ? 藥液過濾工藝技術(shù)、質(zhì)量控制與工藝單元設(shè)置需求 一般情況下藥品需經(jīng)凍干是因為其溶液狀態(tài)下的不穩(wěn)定性。許多抗生素如某些半合成的青霉素、頭孢菌素和紅霉素、強力霉素、氯霉素的鹽類都是由凍干工藝制造的。可以預(yù)計在生產(chǎn)過程中這類產(chǎn)品的污染水平很低，因為它們是抗生素。而其他一類凍干劑，如氫化可的松琥珀酸鈉鹽、甲基潑尼松龍琥珀酸鈉鹽及許多生物制品在溶液狀態(tài)下卻毫無抗菌作用。為盡量降低這類藥品的微生物污染程度，通常需要在將藥液灌注在內(nèi)步驟容器內(nèi)之前，將溶液中含有的雜質(zhì)和細菌用過濾的方法去除。 配制藥液的過濾除菌要求 在凍干制劑的生產(chǎn)中，利用細菌不能通過致密小孔濾材的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中的微生物。這種方法主要應(yīng)用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。 藥液過濾器的孔徑選擇 配制好的藥液需要使用適當(dāng)孔徑的過濾器進行過濾，以去除藥液總的雜質(zhì)和細菌。通常的藥液過濾采用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾。在實際生產(chǎn)過程中，通常采用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾，有時還需要脫炭處理，去除熱原物質(zhì)， μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時，要特別注意確認除菌過濾器的孔徑及其在生產(chǎn)過程中完整性，即除菌過濾器濾膜要進行氣泡點試驗，試驗合格后使用。調(diào)配操作前，操作人員先對原輔料、名稱、批號、化驗報告進行核對，檢查外觀質(zhì)量，再按處方稱取原料，然后進行調(diào)配操作，溶液在供充填前進行無菌過濾，過濾完后對過濾器進行完整性試驗。當(dāng)藥液配制系統(tǒng)使用的方法是一邊過濾，一邊灌裝時，這種系統(tǒng)則應(yīng)該將2個除菌過濾器串聯(lián)使用，以保證即便是過濾灌裝過程中出現(xiàn)1個過濾器濾膜損壞，也不會影響濾液的無菌性?！ 榱藦墓に囍杏行У厝コ畹奈⑸锊@得無菌藥液， μm或更小。在某些情況下，要考慮使用雙重除菌過濾器，尤其是藥液灌裝過程中或灌裝完成前沒有條件對過濾器進行完整性試驗的情況下?！ ?μm。過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在使用前應(yīng)進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。更換品種和批次應(yīng)先清洗濾器，再更換濾膜。 濾材 過濾器材通常有濾柱、濾膜等。濾柱系用矽藻土或垂熔玻璃等材料制成。濾膜大多是聚合物制成，種類較多，如醋酸纖維素、硝酸纖維素、丙烯酸多聚物、聚氯乙烯、尼龍等， μm。 過濾效率 過濾過程中的無菌保證程度，與過濾液體的初始生物負荷及過濾器的對數(shù)下降值LRV（Log Reduction Value）有關(guān)。LRV系指規(guī)定條件下，被過濾液體過濾前的微生物數(shù)量與過濾后的微生物數(shù)量比的常用對數(shù)值。即：LRV=lgN0lgN，式中 N0——產(chǎn)品除菌前的微生物數(shù)量； N——產(chǎn)品除菌后的微生物數(shù)量?！ RV用于表示過濾器的過濾除菌效率， μm的過濾器而言，要求每1 cm2有效過濾面積的過濾除菌效率LRV值應(yīng)不小于7。因此過濾除菌時，被過濾產(chǎn)品總的污染量應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)。為保證過濾除菌效果，可使用2個過濾器串連過濾，或在灌裝前用過濾器進行再次過濾。 μm除菌級過濾器的特
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