【文章內容簡介】 入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含或引用產品接收準則；d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認，只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 采購組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（）。采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 生產和服務提供組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（）； e)再確認。適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部份的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（）。注：顧客財產可包括知識產權。在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部份。 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（）提供證據。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b)進行調整或必要時再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,必要時再確認.注:作為指南,參見GB/T 8 測量、分析和改進 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（）。注：作為指南，參見GB/T 、GB/T 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現的不合格；b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：a)顧客滿意()；b)與產品要求的符合性()；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。 改進組織應利用質