【文章內(nèi)容簡介】 時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a)、向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性； b)、制定質(zhì)量方針； c)、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)、進(jìn)行管理評(píng)審； e)、確保資源獲得。 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)、與組織的宗旨相適應(yīng)； b)、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)、在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)、在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 最高管理者應(yīng)確保： a)、對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b)、在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c)、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)、審核結(jié)果； b)、顧客反饋； c)、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)、預(yù)防和糾正措施的狀況； e)、以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)、改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任何決定的措施： a)、質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進(jìn)； b)、與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； c)、資源需求。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)、通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)、確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)、提供或采取其他措施以滿足這些需求； c)、評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)、確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ） 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)、過程設(shè)備（硬件和軟件） c)、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)、針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注１：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注２：組織也可將 現(xiàn)過程的開發(fā)。 組織應(yīng)確定： a)、 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)、 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)、 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)、 組織確定的任何附加要求。 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)、 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)、 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)、 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a)、 產(chǎn)品信息； a)、 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)、 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)、 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)、 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a)、 功能和性能要求； b)、 適用的法律、法規(guī)要求； c)、 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)、 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。