【文章內(nèi)容簡介】 者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。2022 年5 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2022—2022 年）的通知》中規(guī)定，國家實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強監(jiān)督管理，從2022 年起，不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2022 年2 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2022—2022 年）的通知》中重申，要繼續(xù)實行血液制品生產(chǎn)單位總量控制。②血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP 認證）工作。2022 年2 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注血液制品行業(yè)分析報告.射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，各省市應(yīng)于2022 年3 月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監(jiān)督的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。2022 年7 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在2022 年6 月底以前建立原料血漿投料前的“檢疫期 ”制度，原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于90 天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90 天后，經(jīng)對供血漿者的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90 天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。自2022 年7 月1 日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關(guān)信息，未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。2022 年4 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，規(guī)定在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則， 2022 年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。血液制品行業(yè)分析報告.（4）血液制品銷售管理制度①產(chǎn)品批簽發(fā)制度2022 年7 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。2022 年5 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》，自2022 年6 月1 日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，2022 年1 月1 日起，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)，期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。②產(chǎn)品價格管理制度根據(jù)《血液制品管理條例》的規(guī)定，血液制品的價格標準和價格管理辦法由國務(wù)院物價管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也明確規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價，列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)參血液制品行業(yè)分析報告.照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。2022 年3 月，國家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子Ⅷ等血液制品列入發(fā)改委定價目錄中。除了乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種之外，目前上市銷售的血液制品幾乎全部列入定價目錄中。已上市銷售但發(fā)改委尚未制定價格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營單位根據(jù)現(xiàn)行市場情況自行制定價格，但進入目錄的所有品種，都會由發(fā)改委適時制定公布價格。主要產(chǎn)業(yè)政策現(xiàn)代生物制藥以能再生的生物資源為原材料生產(chǎn)生物藥品，包括血液制品、疫苗、基因工程藥物、抗體工程藥物、診斷試劑等產(chǎn)品，生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于國家優(yōu)先發(fā)展和重點支持的行業(yè)，近年來國家發(fā)布了一系列扶持政策支持生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，具體情況如下：2022 年2 月，國務(wù)院公布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20222020 年）》，將生物技術(shù)作為我國未來科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點之一，確定生物技術(shù)為未來我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點，加強生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與健康等領(lǐng)域的應(yīng)用。2022 年4 月，國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委生物產(chǎn)血液制品行業(yè)分析報告.業(yè)發(fā)展“十一五 ”規(guī)劃的通知 》，提出要大力推動具有自主知識產(chǎn)權(quán)和廣闊市場前景的生物藥物和小分子藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2022 年6 月，國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于印發(fā)促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策的通知》，將加快培育生物產(chǎn)業(yè)作為我國在新世紀把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國家的重大舉措，要加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在生物制藥方面要積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。為支持生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家將拓寬融資渠道，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資等。2022 年3 月，十一屆全國人大四次會議表決通過《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》，提出要推動重點領(lǐng)域跨越發(fā)展，大力發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中，生物產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品、生物農(nóng)業(yè)、生物制造。要發(fā)揮多層次資本市場融資功能，帶動社會資金投向處于創(chuàng)業(yè)早中期階段的創(chuàng)新型企業(yè)，綜合運用風(fēng)險補償?shù)蓉斦?yōu)惠政策，鼓勵金融機構(gòu)加大信貸支持力度，把戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育發(fā)展成為先導(dǎo)性、支柱性產(chǎn)業(yè)。2022 年11 月，科技部發(fā)布《“十二五” 生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃 》，提出“ 十二五 ”期間，我國生物技術(shù)發(fā)展的目標是：生物技術(shù)自主創(chuàng)血液制品行業(yè)分析報告.新能力顯著提升，生物技術(shù)整體水平進入世界先進行列，部分領(lǐng)域達到世界領(lǐng)先水平。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)快速崛起，生物產(chǎn)業(yè)整體布局基本形成，推動生物產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)之一，使我國成為生物技術(shù)強國和生物產(chǎn)業(yè)大國。在全球經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展趨勢的大背景和國家政策的極力支持之下，預(yù)計由生物制藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源等組成生物產(chǎn)業(yè)將成為未來我國的支柱性、戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一。血液制品作為生物制藥行業(yè)的重要組成部分，是國家重點扶持的產(chǎn)業(yè)，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。我國血液制品行業(yè)的主要法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的演變情況如下表所示：血液制品行業(yè)分析報告.三、血液制品行業(yè)發(fā)展概況國際市場發(fā)展情況（1）國際市場概況國際市場上血液制品起源于20 世紀40 年代初，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)趨于穩(wěn)定，具備了深厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品品種已由最初的白蛋白發(fā)展到白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子類等3 大系列產(chǎn)品。血液制品行業(yè)具有明顯的規(guī)模經(jīng)濟效益，血漿處理能力越大、從血漿中提取的產(chǎn)品種類越多，則對血漿的綜合利用率越高，產(chǎn)品的單位成本越低。國外血液制品廠家的血漿提純水平和綜合利用水平較高，領(lǐng)先企業(yè)可從血漿中提取20 種以上血液制品。國外血液制品行業(yè)集中度非常高，屬于寡頭壟斷的產(chǎn)業(yè)格局，血液制品行業(yè)分析報告.全球原來最早的血液制品行業(yè)有102 家企業(yè)，隨著世界范圍內(nèi)政府和民眾對血液制品安全性的重視程度不斷提高，各國政府對血液制品行業(yè)的監(jiān)管逐步加強，加上企業(yè)的兼并重組行動升級，目前全球僅剩下不到20 家企業(yè)（不含中國），其中美國5 家，歐洲8 家，而貝林、百特、拜耳、基立福、奧克特琺瑪幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%85%。（2）國際市場容量得益于產(chǎn)品安全性提高、技術(shù)進步和人口老齡化等多種因素，2022 年來血液制品全球市場呈現(xiàn)供需兩旺的良好態(tài)勢，2022 年市場總規(guī)模約69 億美元，供給與需求呈雙增長，需求增長略快于供給。目前血液制品主要市場仍為美國和歐洲，但中國、巴西等發(fā)展中國家在過去幾年的進口成為白蛋白和凝血因子Ⅷ增長的主要推動力，預(yù)計未來全球血液制品市場仍將保持良好發(fā)展態(tài)勢。血液制品行業(yè)分析報告.（3）國際市場產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)目前，國際血液制品市場年投漿量30,000 噸左右，所生產(chǎn)的產(chǎn)品中凝血因子類產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，按產(chǎn)值比例計算約占50%左右，其余為免疫球蛋白和人血白蛋白，約各占25% 的比例。國外血液制品銷售結(jié)構(gòu)如下圖所示：（4）國際市場展望據(jù)統(tǒng)計，目前歐洲和美洲發(fā)達國家血液制品消費量約占全球血液制品消費總量的約80%，是最大消費市場，人均血液制品消耗量相對較高，發(fā)達國家血液制品市場需求將基本保持平穩(wěn)。而由于經(jīng)濟相對落后等因素制約，人口眾多的亞洲地區(qū)的血液制品消費量僅%，如果發(fā)展中國家經(jīng)濟持續(xù)向好，則其將成為未來血液制品需求的重要新增力量，包括“金磚四國” 在內(nèi)的發(fā)展中國家將是未來血液制品行業(yè)分析報告.全球血液制品需求增長的重要新增推動力量。根據(jù)國際貨幣基金組織的統(tǒng)計，2022 年至2022 年，中國、印度、巴西、%。隨著四國經(jīng)濟快速增長，其國民財富也與日俱增；同時“金磚四國” 人口占全球總?cè)丝诘?2% ，且每年保持近1%的速度增長，經(jīng)濟的持續(xù)快速增長和龐大的人口基數(shù)為血液制品需求奠定堅實的基礎(chǔ)，預(yù)計全球血液制品市場仍將在未來較長時間內(nèi)保持快速增長的態(tài)勢。國內(nèi)市場發(fā)展情況（1）國內(nèi)市場概況作為血液的替代品，血液制品在某些重大疾病的預(yù)防和治療及醫(yī)療急救等方面有著其它藥品不可替代的重要作用，擁有廣泛的市場前景。一般來說，新鮮血液保質(zhì)期為21 天，血液制品保質(zhì)期短則血液制品行業(yè)分析報告.2 年，長的可達5 年。而且，在查明病癥的情況下，醫(yī)療機構(gòu)大都使用血液制品而不是新鮮血液。隨著近年來國內(nèi)醫(yī)療水平的提升、居民收入水平增加和對血液制品認知度的提高，血液制品的臨床使用量不斷增加，市場容量在不斷增長，行業(yè)開始快速發(fā)展。（2）國內(nèi)市場容量近年來，我國血液制品行業(yè)的銷售收入總體保持較快增長趨勢，受國家對血液制品行業(yè)進行整頓等因素的影響，2022 年行業(yè)增長速度有所下降， 億元，同比增長為%；2022 年和2022 年全行業(yè)平穩(wěn)增長， 2022 年全行業(yè)實現(xiàn) 億元。近年來我國血液制品行業(yè)銷售收入變化情況如下圖所示：在投漿量方面，2022 年以前我國血液制品行業(yè)的投漿量保持較血液制品行業(yè)分析報告.快增長趨勢，當年投漿量達到歷史高點4,687 噸。由于受漿站轉(zhuǎn)制以及衛(wèi)生部要求漿站進行GMP 認證等因素的影響，2022 年一大批漿站處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)的整頓狀態(tài)，導(dǎo)致當年血漿采集量大幅下降，同比下降幅度約為40%。2022 年，一批經(jīng)過規(guī)范的漿站開始投入使用，加上原有漿站采漿能力的恢復(fù)，采漿量同比增加了20%左右，但由于受強制“檢疫期 ”制度的影響，當年投漿量只有 2,500 噸左右。2022 年投漿量恢復(fù)增長，預(yù)計20222022 年能保持15%