血液制品管理?xiàng)l例ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú) 《 單采血漿許可證 》 的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。 血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。 ? 第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。 原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。 原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。 ? 第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。 第二十七條開辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。 第二十八條血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。 第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。 第四章 監(jiān)督管理 ? 第三十條縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的牟采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。 ? 第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。 設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。 ? 第三十二條國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。 第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。 第五章 罰 則 ? 第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的 《 單采血漿許可證 》 ，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得 5倍以上 10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下
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