【文章內容簡介】 4 章 第 7頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日為貫徹本中心質量方針和實現(xiàn)質量目標，嚴格按照《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》及《實驗室資質認定評審準則》的要求，建立并實施適合本中心實際的文件化質量體系，并定期進行內部審核、管理評審工作。，同時適用于向外部證明本中心的技術能力是否和《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》及《實驗室資質認定評審準則》的要求相一致。中心主任組織和實施建立機構、確定人員、分配其職責和權力并對活動進行監(jiān)控，以保證檢驗數(shù)據(jù)準確。 質量保證體系圖(見附件8《質量保證體系圖》)本中心管理體系文件分為三個層次，即質量手冊、程序文件和其它質量文件（作業(yè)指導書），《文件控制與維護程序》執(zhí)行。 質量手冊：本中心質量手冊規(guī)定組織機構，明確職責，權限，描述本中心管理體系，制定質量方針和目標，是本中心管理體系綱領性文件。程序文件：管理體系程序文件作為主要描述本中心質量要素中心涉及到有關部門的活動，落實職責， 明確工作步驟和控制方法。其它質量文件：是質量手冊和程序文件的支持性文件，規(guī)定檢驗工作過程及相應保證措施、原始記錄表格及儀器操作、維護過程等要求。 質量體系文件的管理我中心質量體系文件，是為本中心建立有效的管理體系提供可靠和全面的文件依據(jù)，以加強對實驗室的質量管理，確保本中心管理體系持續(xù)有效地運行。達到建立規(guī)范化的工作程序，完善管理保證體系,確保工作質量的目的。 質量體系文件管理機構和質量體系文件的編寫、修訂、《文件控制條款》。、程序文件應與《評審準則》相對應并達到其要求（詳見《質量手冊、程序文件對應評審準則章條的對照表》）相關文件:1) 《文件控制與維護程序》2)附件8《質量保證體系圖》3)附件9《質量手冊、程序文件對應評審準則章條的對照表》4)《程序文件》5)《其它質量文件》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——第 4 章 第 8頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日對質量管理體系中心要求的文件(包括資料數(shù)據(jù)及需要控制的外來文件及標準)進行控制與維護,以確保本中心及有關場中心使用的文件及資料為最新有效版本。、資料和外來文件的控制。（1）質量負責人負責管理體系文件的控制和維護，包括外來的技術標準、技術法規(guī)、計量檢定規(guī)程及本中心的質量手冊、程序文件和作業(yè)文件的管理。（2）辦公室負責外來文件的管理。（3）各職能部門的專用文件及其資料由其自行控制保管。（4）檔案室負責中心有文件的存檔。(1)本中心質量手冊、程序文件、作業(yè)文件等管理體系文件由質量負責人組織編制。(2)其他管理性文件由辦公室主任組織編制。(3)一般性技術文件（資料）由形成文件的部門編制。(1)質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、專項質量計劃等由質量負責人預審，中心副主任復核，中心主任批準發(fā)布。(2)其他管理性文件、一般性技術文件（資料）由技術負責人審核并批準發(fā)布。（1）在與管理體系有關的場合，必須使用現(xiàn)行有效的管理體系文件版本。（2）文件保持清晰、易于識別，《文件控制與維護程序》進行編號和管理，確定受控文件的目錄清單。（3）受控文件應有受控標識，并按規(guī)定的制度和規(guī)定的范圍進行發(fā)放并記錄。（4）根據(jù)需要而保留的已作廢的文件，必須有“作廢”和“僅作參考”的標識。（5）對外來文件亦要進行識別和登記，并控制其分發(fā)。（6）按規(guī)定時間和要求將中心有體系文件和技術文件分別匯集成冊，并交資料管理員歸檔。（7）對涉及客戶的文件資料，應按 《保密和保護中心有權管理程序》嚴格管理。（1）當質量體系文件中心含條款，內容與國家法規(guī)、有關標準不相符以及本質量體系文件已不能適應本中心質量工作需要時，依據(jù)內部審核、管理評審結果進行修訂；當修訂的內容較多時，應頒布新的版本。（2）一般性文件的更改由該文件原編制部門按原程序進行申請、起草、審核和批準。（3）中心有文件更改后，應將更改單由被更改文件的控制部門按規(guī)定的發(fā)放范圍及時分發(fā)到位。相關文件1）《文件控制與維護程序》2）《保密和保護中心有權管理程序》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——第 4 章 第 9 頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日 為保證分包業(yè)務的有效性和結果質量,本實驗室應對外分包的檢測項目實施有效的控制和管理。本中心一般不進行檢測的分包。如確因檢驗任務需要，可以將檢驗工作的一部分分包，以便完成檢驗任務，《檢驗分包工作程序》執(zhí)行。 實驗室負責分包業(yè)務的書面申請，報中心主任批準后，由辦公室負責分包業(yè)務的聯(lián)系和樣品、報告、資料等交接。 （1）檢測的分包業(yè)務必須控制，僅限儀器設備使用頻率低、價格昂貴及特種項目。（2）接受分包的實驗室要符合《實驗室資質認定評審準則》的要求。（3）應確保并證實分包方有能力完成分包任務。（4）本中心應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。（5）本中心在選擇分包方前，應先進行分包方的調查、分析，確認對方已經(jīng)通過實驗室資質認定并有能力完成分包任務。本中心檢測能力詳見附件13《檢測能力分析及分包情況一覽表》。（6）本中心應記錄和保存調查分析分包方的能力及符合性的詳細資料。相關文件1）《檢驗分包工作程序》2）附件10《檢測能力分析及分包情況一覽表》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——第 4 章 第 10頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日外部服務和供給直接影響檢測工作質量，為保證外購物品和尋求的相關服務的質量，實驗室應當對外購物品和尋求的相關服務進行有效的控制和管理，并制定相關控制程序，以保證檢測結果的質量。適用于本實驗室中心有的外購物品和尋求的外部服務。檢驗室負責外購物品和尋求服務的申請、驗收（入庫），辦公室負責外購物品和尋求服務供給單位的選擇、資質證明、購買（服務）的業(yè)務聯(lián)系、資料保管等。（1）當需要采購物品時，由質量負責人填寫申請單，該單應包括物品的名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、質量要求、交貨日期等。由中心主任批準后，交辦公室辦理。（2）采購物品應有產(chǎn)品合格證并在有效期內。經(jīng)質量負責人驗收后方可入庫、使用。（3）本中心應選擇有質量保證的外部服務和供給商，對其質量保證能力進行評價并建立合格供貨單位和服務提供者的名單。（4）質量負責人應掌握供應商提供的產(chǎn)品或服務質量，對連續(xù)2次達不到質量要求的，取消合格資格，重新選擇。（5）實驗室應建立合格供貨單位和服務提供者的檔案資料，對其質量保證能力予以印證。（6）為確保供應和服務的質量，實驗室應制定服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存的控制程序文件。（7）服務和供應品采購具體按 《服務和供應品的采購控制程序》執(zhí)行。相關文件《服務和供應品的采購控制程序》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——第 4 章 第 11頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日為達到客戶的要求,實驗室應與客戶充分溝通，真正了解客戶要求，并對自身的技術能力是否能夠滿足客戶的要求進行必要的評審。適用于本實驗室中心服務的中心有客戶。“要求、標書和合同”分別指客戶向實驗室在委托檢測時提出的要求；實驗室在項目投標時客戶在“標書”中提出的需求；實驗室在與客戶簽訂有關的“合同”時客戶在合同文本中提出相關規(guī)定。 辦公室負責與客戶的溝通，了解其要求，并與客戶簽定委托書、標書或合同；檢驗室對合同內容能否執(zhí)行進行評審，并提出相關意見。(1)委托書、標書或合同是明確客戶與本實驗室雙方責任和義務的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。(2)實驗室應充分分析客戶的“要求”、“標書”中的需求、“合同”中的規(guī)定，并與客戶進行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實需要。中心有分歧要在開始工作前得到解決，雙方達成一致意見，以使為其提供的檢測服務能夠得到客戶的認可。(3)合同評審的檢測項目應在本實驗室資質認證的檢測能力范圍之內。(4)對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶要求，可簡化評審過程，經(jīng)中心主任確認后即可。對于偏離標準的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應按照 《合同評審控制程序》的規(guī)定實施評審。(5)實驗室應編寫評審客戶要求、標書、合同的相關程序文件，并加以有效的實施和保持，記錄必要的評審過程或結果。相關文件《合同評審控制程序》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——第 4 章 第 12頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日 認真對待、正確處理客戶或其它方面的申訴和投訴，有利于完善本中心的質量管理體系和提高本中心的權威性。滿足客戶需要、追求客戶滿意是本實驗室向客戶提供服務和檢測結果的最終目標。實驗室應當時刻關注客戶的意見或建議，以改進和保證服務和檢測結果的質量。 范圍適用于本實驗室中心有客戶?！巴对V”是客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測服務的不滿意或抱怨；“申訴”是客戶對實驗室提供的檢測服務或數(shù)據(jù)、結果的異議。 辦公室負責接待、處理客戶的申訴和投訴。其他部門和人員配合處理。（1）實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制。（2）實驗室應主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶意見，不斷改進工作。（3）對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，應編制管理程序文件，并按照規(guī)定處理。處理程序一般分為受理或記錄、界定涉及的領域或部門、明確負責調查處理的崗位或負責人、組織調查分析、確定造成投訴或申訴的原因或情況說明、向客戶反饋或解釋處理意見和結果。對實驗室服務問題或檢測數(shù)據(jù)或結果偏差造成的投訴或申訴，應當納入改進環(huán)節(jié)，采取糾正措施。（4）本中心對客戶的申訴或投訴的處理過程及結果應及時形成詳細記錄，并按規(guī)定全部歸檔。（5）申訴和投訴具體按 《申訴和投訴管理程序》執(zhí)行。相關文件《申訴和投訴管理程序》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——、預防措施及改進第 4 章 第 13頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日對不符合要求和規(guī)定的工作予以糾正，對可能造成不符合的原因加以預防；持續(xù)改進、不斷提高管理體系運行的有效性，保證檢測數(shù)據(jù)、結果的質量，是本實驗室追求的目標，也是管理體系的出發(fā)點和落腳點。 適用于本實驗室中心確認的“不符合工作”和“潛在的不符合工作”。技術負責人負責不符合工作的確認，并配合質量負責人對不符合工作的糾正和預防及改進措施的落實。（1）對于管理或技術活動不符合管理體系文件或檢測技術規(guī)范或標準的要求的不符合工作，應當立即采取糾正措施。（2）為防止不符合工作可能再次發(fā)生，應當制定糾正措施程序文件并予以實施。（3）對于潛在的不符合工作，應通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。（4）實驗室要對不符合工作進行評價，根據(jù)實驗室實際情況分析程序的合理性和可操作性，并予以改進。（5）實驗室要對糾正措施和預防措施的實施結果進行跟蹤檢查、驗證。（6）糾正措施、預防措施及改進的相關過程應形成文件并歸檔。（7）糾正措施、預防措施及改進具體按 《不符合工作的糾正、預防措施及改進控制程序》執(zhí)行。相關文件《不符合工作的糾正、預防措施及改進控制程序》武安市食品質量安全監(jiān)督檢驗中心質量手冊文件編號： 主題：管理要求——第 4 章 第 14頁 共 16 頁第 1 版 第 0 次 修 訂頒布日期： 2009年5月11日記錄是管理體系運行結果和記載檢測數(shù)據(jù)、結果的證實性文件。為了使檢測結果和檢測樣品活動有可追溯性和證實管理體系運行的狀況，本中心有必要對記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理進行控制和管理。適用于本中心的管理記錄和技術記錄。辦公室負責管理記錄的審查、整理、歸檔，檢驗室負責技術記錄的審查、整理、歸檔，檔案管理員負責檔案的保管、維護和清理。（1）管理記錄指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內部審核、管理評審、糾正和預防措施記錄、外部供給和服務記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓考核記錄等；技術記錄是進行檢測活動的記錄，包括證書及副本、抽樣（送樣）記錄、檢測原始記錄、觀測記錄、儀器設備（校準、檢定、運行、期間核查）記錄及其它與檢測活動相關的記錄等。（2）實驗室應制定記錄管理程序文件，對記錄編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等各環(huán)節(jié)的職責、要求等予以明確，對記錄形成的全過程實施合