【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 基質(zhì)及組成成分目標(biāo)使用人群以上的性能評(píng)價(jià)內(nèi)容的有些評(píng)價(jià)過(guò)程可以同時(shí)或分批進(jìn)行，此評(píng)價(jià)過(guò)程可以是在產(chǎn)品研發(fā)的早期、中期或研發(fā)結(jié)束后進(jìn)行，通過(guò)性能評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)產(chǎn)品的不足之處進(jìn)行相應(yīng)的修改或改進(jìn)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品各方面的性能以達(dá)到臨床使用的要求，使產(chǎn)品更加安全有效。鎦詩(shī)涇艷損樓紲鯗餳類(lèi)礙穡。此評(píng)價(jià)內(nèi)容只是建議的評(píng)價(jià)內(nèi)容，申請(qǐng)人制造商亦可按自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行具有針對(duì)性的評(píng)價(jià)研究，但進(jìn)行的評(píng)價(jià)研究應(yīng)有一定的科學(xué)性，并能充分驗(yàn)證產(chǎn)品的各方面性能。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧傴。（六）參考值（參考范圍）確定參考值（范圍）確定所采用的樣本來(lái)源、確定方法、詳細(xì)的試驗(yàn)資料、統(tǒng)計(jì)方法等，通過(guò)對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應(yīng)頁(yè)諳。早餐前（空腹）的正常血糖值 餐后小時(shí)的正常血糖值餐后小時(shí)的正常血糖值此參考值范圍可參考文獻(xiàn)資料，但應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。（七）穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體方法及過(guò)程。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。峴揚(yáng)斕滾澗輻灄興渙藺詐機(jī)。（八）臨床試驗(yàn)資料下面僅對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。詩(shī)叁撻訥燼憂毀厲鋨驁靈韜。.對(duì)照產(chǎn)品的選擇()建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測(cè)量程序進(jìn)行過(guò)很好的比對(duì)且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序進(jìn)行比對(duì)，該對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉。()建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。()對(duì)照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠。()兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)一致。.病例選擇()病例的選擇建議參照 及 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足 中對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過(guò)程，血糖濃度的調(diào)整過(guò)程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來(lái)新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵輳。()病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類(lèi)型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶欏灣。()病例選擇過(guò)程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。.檢測(cè)的樣本類(lèi)型()無(wú)論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序作為對(duì)照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照，作為對(duì)照的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測(cè)樣本。陽(yáng)簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑。()如對(duì)照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，可根據(jù)測(cè)量程序的檢測(cè)樣本類(lèi)型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測(cè)樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）的檢測(cè)樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類(lèi)型的檢測(cè)。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)釵藹。.預(yù)實(shí)驗(yàn)建議在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評(píng)價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)()實(shí)驗(yàn)前對(duì)參與評(píng)價(jià)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，如對(duì)照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問(wèn)題，待問(wèn)題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締崳。()實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照 及 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。懨俠劑鈍觸樂(lè)鷴燼觶騮揚(yáng)銥。()以臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。謾飽兗爭(zhēng)詣繚鮐癩別瀘鯽礎(chǔ)。()如對(duì)照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。咼鉉們歟謙鴣餃競(jìng)蕩賺趲為。()對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說(shuō)明，并找出不符的原因。四、名詞解釋非專(zhuān)業(yè)人員：沒(méi)有經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人（ ）。專(zhuān)業(yè)人員：經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人。制造商常設(shè)測(cè)量程序：經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類(lèi)型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過(guò)并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測(cè)量程序（ ）?，撝C齷蘄賞組靄縐嚴(yán)減籩諏。專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。對(duì)照血糖儀：已在中國(guó)境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品使用。申報(bào)血糖儀：申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的血糖儀。 新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場(chǎng)采集的指尖毛細(xì)血管全血。五、參考文獻(xiàn). (): 麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶爾攤。. ； – 。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫階。. 。 .風(fēng)攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟誑繃。. .. . 滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚。. .鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮吶轉(zhuǎn)。. () .攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙澮。 : 。 趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆騍。. 。 夾覡閭輇駁檔驀遷錟減汆藥。 。 。視絀鏝鴯鱭鐘腦鈞欖糲僉爾。 。 。偽澀錕攢鴛擋緬鐒鈞錠鈴鉍。 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 》《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第號(hào)修改單緦徑銚膾齲轎級(jí)鏜撟廟耬癬。六、起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心附件血糖試紙使用說(shuō)明書(shū)的基本要求明確標(biāo)注：用戶在進(jìn)行血糖檢測(cè)之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)中的所有信息。如果您不理解說(shuō)明，請(qǐng)致電。騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊。血糖試紙使用說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：血糖試紙商品名稱(chēng)：（商品名稱(chēng)不能與產(chǎn)品通用名稱(chēng)及英文名稱(chēng)有重復(fù)之處）英文名稱(chēng)： 【包裝規(guī)格】片試紙盒（批號(hào)）【預(yù)期用途】.應(yīng)明確寫(xiě)明產(chǎn)品主要用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂等。.寫(xiě)明產(chǎn)品所適用的其它樣本類(lèi)型。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動(dòng)脈血、新生兒血等。.明確寫(xiě)明該產(chǎn)品可以由專(zhuān)業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。.說(shuō)明此產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用于糖尿病的診斷和篩查?！緳z驗(yàn)原理】詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測(cè)的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如 、等。并詳細(xì)描述檢測(cè)過(guò)程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對(duì)檢測(cè)原理進(jìn)行詳細(xì)描述。癘騏鏨農(nóng)剎貯獄顥幗騮鴣詼?！局饕M成成分】.注明試紙中的各項(xiàng)具體成分的名稱(chēng)、濃度各是多少。.檢測(cè)還需有血糖儀、質(zhì)控品、采血筆、采血針參與，則應(yīng)寫(xiě)明血糖儀的具體型號(hào)，質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)及其濃度水平。鏃鋝過(guò)潤(rùn)啟婭澗駱讕瀘載撻。.配合使用的采血筆、采血針的型號(hào)。【儲(chǔ)存條件及有效期】.寫(xiě)明未開(kāi)封產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度范圍等。應(yīng)明確寫(xiě)明不得冷凍、應(yīng)避光保存，不得儲(chǔ)存于溫度及濕度過(guò)高的場(chǎng)所等。榿貳軻謄壟該檻鯔塏賽緯闥。.寫(xiě)明開(kāi)封后產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，開(kāi)封后產(chǎn)品如何使用，如何正確保存。如開(kāi)封后應(yīng)將瓶蓋擰嚴(yán)，取出的試紙條應(yīng)立即使用等。邁蔦賺陘賓唄擷鷦訟湊幟結(jié)。.寫(xiě)明未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期，應(yīng)明確寫(xiě)明產(chǎn)品效期的具體時(shí)間，如年。.寫(xiě)明開(kāi)封后產(chǎn)品儲(chǔ)存有效期的具體時(shí)間。.明確寫(xiě)明不得使用已過(guò)有效期的試紙。.注明如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響?！具m用儀器】說(shuō)明與血糖試紙配套使用的血糖儀的具體型號(hào)【樣本要求】.應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明樣本的收集過(guò)程，每一步的詳細(xì)操作過(guò)程。.如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)注明擦去第一滴血，使用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測(cè)。.如為靜脈血、動(dòng)脈血，請(qǐng)注明采血須由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，并明確所使用的抗凝劑及保護(hù)劑等。同時(shí)應(yīng)注明為避免糖酵解，采血后分鐘內(nèi)必須進(jìn)行檢測(cè)。嶁硤貪塒廩袞憫倉(cāng)華糲饃勵(lì)。.如可用于新生兒全血檢測(cè)，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明樣本采集和處理的具體要求，注意事項(xiàng)等。.如采集樣本不能馬上進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)明確樣本處理及儲(chǔ)存的具體要求（如離心后冷藏保存等），以及檢測(cè)時(shí)樣本的處理方法。該櫟諼碼戇沖巋鳧薩錠謨贛。.明確檢測(cè)所需的樣本量，并應(yīng)給出如第一次點(diǎn)樣過(guò)多或過(guò)少時(shí)應(yīng)如何處理。.須明確樣本中可能存在的影響檢測(cè)結(jié)果的干擾物質(zhì)，以及干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度。如對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四環(huán)素、肌酐、尿酸等及對(duì)透析病人樣本可能產(chǎn)生的影響。劇妝諢貰攖蘋(píng)塒呂侖廟痙湯。.明確紅細(xì)胞壓積對(duì)樣本檢測(cè)的影響，必須寫(xiě)明檢測(cè)允許的紅細(xì)胞壓積范圍。.如血糖水平的檢測(cè)可以采用除手指以外的其它部位（如手掌、前臂等）進(jìn)行，則應(yīng)明確說(shuō)明選擇性采樣位點(diǎn)和手指檢測(cè)是否具有等效性，并且明確說(shuō)明在何種條件下具有等效性。如不能提供充分的證明，應(yīng)提供明確的說(shuō)明（如在葡萄糖水平快速改變時(shí)，飯后、服用降糖藥、注射胰島素、鍛煉時(shí)或鍛煉后等，選擇性檢測(cè)位點(diǎn)