【文章內(nèi)容簡介】 基質(zhì)及組成成分目標(biāo)使用人群以上的性能評價(jià)內(nèi)容的有些評價(jià)過程可以同時或分批進(jìn)行，此評價(jià)過程可以是在產(chǎn)品研發(fā)的早期、中期或研發(fā)結(jié)束后進(jìn)行，通過性能評價(jià)的結(jié)果對產(chǎn)品的不足之處進(jìn)行相應(yīng)的修改或改進(jìn)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品各方面的性能以達(dá)到臨床使用的要求，使產(chǎn)品更加安全有效。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類礙穡。此評價(jià)內(nèi)容只是建議的評價(jià)內(nèi)容，申請人制造商亦可按自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行具有針對性的評價(jià)研究，但進(jìn)行的評價(jià)研究應(yīng)有一定的科學(xué)性，并能充分驗(yàn)證產(chǎn)品的各方面性能。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧傴。（六）參考值（參考范圍）確定參考值（范圍）確定所采用的樣本來源、確定方法、詳細(xì)的試驗(yàn)資料、統(tǒng)計(jì)方法等，通過對非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應(yīng)頁諳。早餐前（空腹）的正常血糖值 餐后小時的正常血糖值餐后小時的正常血糖值此參考值范圍可參考文獻(xiàn)資料，但應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。（七）穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體方法及過程。對于實(shí)時穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料。峴揚(yáng)斕滾澗輻灄興渙藺詐機(jī)。（八）臨床試驗(yàn)資料下面僅對臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。詩叁撻訥燼憂毀厲鋨驁靈韜。.對照產(chǎn)品的選擇()建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測量程序進(jìn)行過很好的比對且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序進(jìn)行比對，該對照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉。()建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測范圍、檢測原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對照研究。()對照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對申報(bào)產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠。()兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對照產(chǎn)品應(yīng)一致。.病例選擇()病例的選擇建議參照 及 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足 中對準(zhǔn)確性進(jìn)行評價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過程，血糖濃度的調(diào)整過程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵輳。()病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶欏灣。()病例選擇過程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評價(jià)產(chǎn)品的性能。.檢測的樣本類型()無論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序作為對照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）作為對照，作為對照的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測樣本。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑。()如對照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，可根據(jù)測量程序的檢測樣本類型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）的檢測樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類型的檢測。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)釵藹。.預(yù)實(shí)驗(yàn)建議在實(shí)驗(yàn)開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)()實(shí)驗(yàn)前對參與評價(jià)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測，并記錄檢測結(jié)果，如對照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問題，待問題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締崳。()實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照 及 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。懨俠劑鈍觸樂鷴燼觶騮揚(yáng)銥。()以臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測值與臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢測值進(jìn)行比較研究。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘鯽礎(chǔ)。()如對照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進(jìn)行比較研究。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺趲為。()對實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說明，并找出不符的原因。四、名詞解釋非專業(yè)人員：沒有經(jīng)過相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個人（ ）。專業(yè)人員：經(jīng)過相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個人。制造商常設(shè)測量程序：經(jīng)過一個或多個制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測量程序（ ）。瑩諧齷蘄賞組靄縐嚴(yán)減籩諏。專業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。對照血糖儀：已在中國境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對照產(chǎn)品使用。申報(bào)血糖儀：申請人提出注冊申請的血糖儀。 新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場采集的指尖毛細(xì)血管全血。五、參考文獻(xiàn). (): 麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶爾攤。. ； – 。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫階。. 。 .風(fēng)攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟誑繃。. .. . 滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚。. .鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮吶轉(zhuǎn)。. () .攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙澮。 : 。 趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆騍。. 。 夾覡閭輇駁檔驀遷錟減汆藥。 。 。視絀鏝鴯鱭鐘腦鈞欖糲僉爾。 。 。偽澀錕攢鴛擋緬鐒鈞錠鈴鉍。 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 》《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第號修改單緦徑銚膾齲轎級鏜撟廟耬癬。六、起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心附件血糖試紙使用說明書的基本要求明確標(biāo)注：用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀說明書中的所有信息。如果您不理解說明，請致電。騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊。血糖試紙使用說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：血糖試紙商品名稱：（商品名稱不能與產(chǎn)品通用名稱及英文名稱有重復(fù)之處）英文名稱： 【包裝規(guī)格】片試紙盒（批號）【預(yù)期用途】.應(yīng)明確寫明產(chǎn)品主要用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測部位可以是手指或手掌及上臂等。.寫明產(chǎn)品所適用的其它樣本類型。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動脈血、新生兒血等。.明確寫明該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。.說明此產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷和篩查?！緳z驗(yàn)原理】詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如 、等。并詳細(xì)描述檢測過程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對檢測原理進(jìn)行詳細(xì)描述。癘騏鏨農(nóng)剎貯獄顥幗騮鴣詼?！局饕M成成分】.注明試紙中的各項(xiàng)具體成分的名稱、濃度各是多少。.檢測還需有血糖儀、質(zhì)控品、采血筆、采血針參與，則應(yīng)寫明血糖儀的具體型號，質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)及其濃度水平。鏃鋝過潤啟婭澗駱讕瀘載撻。.配合使用的采血筆、采血針的型號?！緝Υ鏃l件及有效期】.寫明未開封產(chǎn)品的儲存條件，如溫度、濕度范圍等。應(yīng)明確寫明不得冷凍、應(yīng)避光保存，不得儲存于溫度及濕度過高的場所等。榿貳軻謄壟該檻鯔塏賽緯闥。.寫明開封后產(chǎn)品的儲存條件，開封后產(chǎn)品如何使用，如何正確保存。如開封后應(yīng)將瓶蓋擰嚴(yán)，取出的試紙條應(yīng)立即使用等。邁蔦賺陘賓唄擷鷦訟湊幟結(jié)。.寫明未開封產(chǎn)品的有效期，應(yīng)明確寫明產(chǎn)品效期的具體時間，如年。.寫明開封后產(chǎn)品儲存有效期的具體時間。.明確寫明不得使用已過有效期的試紙。.注明如試紙存放不當(dāng)，將對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響?！具m用儀器】說明與血糖試紙配套使用的血糖儀的具體型號【樣本要求】.應(yīng)詳細(xì)寫明樣本的收集過程，每一步的詳細(xì)操作過程。.如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)注明擦去第一滴血，使用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測。.如為靜脈血、動脈血，請注明采血須由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，并明確所使用的抗凝劑及保護(hù)劑等。同時應(yīng)注明為避免糖酵解，采血后分鐘內(nèi)必須進(jìn)行檢測。嶁硤貪塒廩袞憫倉華糲饃勵。.如可用于新生兒全血檢測，請?jiān)敿?xì)說明樣本采集和處理的具體要求，注意事項(xiàng)等。.如采集樣本不能馬上進(jìn)行檢測，應(yīng)明確樣本處理及儲存的具體要求（如離心后冷藏保存等），以及檢測時樣本的處理方法。該櫟諼碼戇沖巋鳧薩錠謨贛。.明確檢測所需的樣本量，并應(yīng)給出如第一次點(diǎn)樣過多或過少時應(yīng)如何處理。.須明確樣本中可能存在的影響檢測結(jié)果的干擾物質(zhì)，以及干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響程度。如對乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四環(huán)素、肌酐、尿酸等及對透析病人樣本可能產(chǎn)生的影響。劇妝諢貰攖蘋塒呂侖廟痙湯。.明確紅細(xì)胞壓積對樣本檢測的影響，必須寫明檢測允許的紅細(xì)胞壓積范圍。.如血糖水平的檢測可以采用除手指以外的其它部位（如手掌、前臂等）進(jìn)行，則應(yīng)明確說明選擇性采樣位點(diǎn)和手指檢測是否具有等效性，并且明確說明在何種條件下具有等效性。如不能提供充分的證明，應(yīng)提供明確的說明（如在葡萄糖水平快速改變時，飯后、服用降糖藥、注射胰島素、鍛煉時或鍛煉后等，選擇性檢測位點(diǎn)