【文章內(nèi)容簡介】 ser、美國的 Jobsis 等人就開始嘗試應(yīng)用光學(xué)方法進(jìn)行人體內(nèi)化學(xué)成分的測量與分析。在血糖無創(chuàng)檢測的早期研究中，美國 March 等人曾試圖以折射的方法通過對人的眼睛進(jìn)行測量來實(shí)現(xiàn)；跟隨著有人也嘗試過對不同的部位進(jìn)行測量，包括日本 Terumo 公司和美國 Quandt 等人在內(nèi)，分別找到了對人眼進(jìn)行測量利用光線的折射的方法來對血糖進(jìn)行檢測的方法并申請了專利。不過對眼睛進(jìn)行測試讓人感到恐懼，也沒有實(shí)際的產(chǎn)品生產(chǎn)出來。 20 世紀(jì) 80 年代， Duhne 首次提中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 出了應(yīng)用近紅外分光原理進(jìn)行人體血糖無創(chuàng)測量的方法，并申請了專利。而 21 世紀(jì)開始，利用近紅外線的血糖儀也逐漸成熟，直到目前，國際上估計有 150 多家公司和大學(xué)正在致力于開發(fā)無創(chuàng)或微創(chuàng)的葡萄糖檢測技術(shù)。生產(chǎn)利用無創(chuàng)技術(shù)檢測血糖的血糖儀也已經(jīng)有 5家以上。 血糖儀 行業(yè)是一個醫(yī)學(xué)健康、知識密集、資金密集型的醫(yī)科技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻不是很高。目前中國的醫(yī)療器材技術(shù)不是很先進(jìn)，所以血糖儀的研究技術(shù)相對外國來說還有很多一段路。全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的血糖儀和設(shè)備中，有 15%左右是20 世紀(jì) 70年代前后的產(chǎn)品，有 60%是上世紀(jì) 80 年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來 10 年甚至更長一段時間中國血糖儀市場的快速增長。 結(jié)合最新的科技技術(shù)，目的是為了減少患者的痛苦，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。雖然現(xiàn)在市場上仍然很難看見無創(chuàng)的血糖儀，而基本上都是需要采血的血糖 儀。因此設(shè)計這個產(chǎn)品具有一定的前瞻性 。 血糖儀設(shè)計依據(jù)與意義 設(shè)計依據(jù) 每個人都有自己的家庭，對于糖尿病患者或者糖尿病前期患者，他們都可能會因?yàn)樽陨砉ぷ饕约凹彝l件的原因，他們不能夠時時定期的檢測自身血糖溶度而進(jìn)行及時有效的治理與控制，所以當(dāng)他們沒有時間去醫(yī)院做定期檢測的時候，就需要一件居家型的血糖儀產(chǎn)品來給他們提供幫助，讓他們也能夠及時的檢測血糖濃度從而控制血糖變化。 現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，人們越來越希望使用多功能、美觀時尚的產(chǎn)品，血糖儀提供給用戶人性化、安全的生活，使糖尿病患者或者糖尿病前 期患者的病情得到及時的治理控制，所以血糖儀的消費(fèi)市場前景廣闊。 通過對收集到的資料整理和分析，市場上的血糖儀存在以下的不足之處： 1. 無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品較少，目前市場血糖儀檢測時大多數(shù)都需要進(jìn)行采血使患者伴隨采血的痛苦。 2. 傳統(tǒng)血糖儀需要消耗一次性的測量試紙和采血針。 3. 市場血糖儀外觀造型單一，檢測方法繁瑣。 4. 目前血糖儀只能觀看短期內(nèi)的血糖濃度變化，不能夠觀看較長時間內(nèi)的血糖濃度變化情況。 。 設(shè)計意義 本課題的研究就是從解決以上問題入手來進(jìn)行設(shè)計，目 的是為了讓血糖儀更加的適合糖尿病患者或者糖尿病前期患者使用，充分運(yùn)用所學(xué)設(shè)計理論，使產(chǎn)品的形勢 與功能都能比較完善，從而讓那些患者得到最大的人性化關(guān)懷。所以 選擇血糖儀中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 作為設(shè)計研究對象的主要有以下意義： 1. 滿足血糖儀消費(fèi)者的實(shí)際需求，確保產(chǎn)品真正為消費(fèi)者所期望的，并確保產(chǎn)品符合健康標(biāo)準(zhǔn)，并能夠切實(shí)做到環(huán)保，使消費(fèi)者買到真正的放心產(chǎn)品。 2. 使產(chǎn)品更加人性化。由于現(xiàn)代的生活節(jié)奏越來越快，消費(fèi)者的壓力也越來越大，因此產(chǎn)品應(yīng)盡量實(shí)現(xiàn)多功能，易操作，方便消費(fèi)者的使用。 3. 提高國內(nèi)血糖儀市場競爭能力。目前國內(nèi)市 場的血糖儀產(chǎn)品比國外的要落后很多，市場競爭能力也相對較弱，因此提高國內(nèi)血糖儀的市場競爭力，還是非常重要的 。 2 設(shè)計調(diào)查與分析 市場調(diào)查 設(shè)計調(diào)查對于產(chǎn)品設(shè)計是一個重要環(huán)節(jié)也是一個最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)。這是在其設(shè)計前期對該產(chǎn)品在市場以及用戶需求的一個了解的過程。這個過程得到的結(jié)論將間接影響到設(shè)計的產(chǎn)品與市場與用戶的銜接程度，即反映在這個產(chǎn)品在生產(chǎn)之后能否為社會帶來預(yù)期的價值與效果。通過準(zhǔn)確的設(shè)計調(diào)研，收集回來的信息及調(diào)研分析的結(jié)論將決定設(shè)計的方向。 本次產(chǎn)品的調(diào)研主要信息來源是網(wǎng)絡(luò)，藥店等銷售渠道，醫(yī) 護(hù)患者人員以及通過查詢專利文獻(xiàn) 。 市場背景 世界衛(wèi)生組織的報告指出， 2021 年中國有 4000 萬人患有糖尿病，并以每天至少 3000 人的速度增加， 2021 年我國約有 5000 萬糖尿病患者。目前血糖儀占我國自我診斷檢測市場的 16%。資料顯示，目前全球糖尿病患者約為 2億人，全世界血糖檢測市場容量為 50 億美元，美國市場容量約為 20 億美元。而國內(nèi)血糖檢測市場尚處于市場培育期，增長迅速。中國糖尿病患者中僅有 %2%的患者擁有自己的血糖監(jiān)測儀，而歐美國家這個比率已經(jīng)高達(dá) 90%以上。未來幾年里，隨著進(jìn)口產(chǎn)品的 大幅降價或者中國自制研發(fā)產(chǎn)品，如果中國僅有 5%左右的患者要購買血糖監(jiān)測儀，這個市場容量也會高達(dá)數(shù)十億元 。 傳統(tǒng)的血糖儀在中國市場增長迅猛 由于傳統(tǒng)血糖儀的技術(shù)目前已經(jīng)不是什么秘密了，所以目前市場上的傳統(tǒng)的血糖儀猶如雨后春筍般冒出來很多，特別是臺灣生產(chǎn)的一些血糖儀，更是數(shù)不勝數(shù)，所有的血糖儀品牌加起來都有 二三十個，強(qiáng)生、羅氏、京都、雅培、怡成、三諾、會好、瑞特、唐博士、貝朗、拜耳、脈道、施家樂、臺欣、安蜜、金鵲、五鼎、聿新、艾康、厚美德、康培、泰 德、威望、 Hypoguard 和 BD 血糖監(jiān)測儀等等。 血糖中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 儀市場將面臨著最終的洗牌。 目前我國血糖儀行業(yè)市場主要由美國強(qiáng)生、德國羅氏等國外品牌所占領(lǐng)，國產(chǎn)品牌僅僅只有 10%左右的市場份額，而僅僅強(qiáng)生就擁有約 45%的中國市場份額。要對整個電子血糖儀行業(yè)進(jìn)行了解，就必須對主要的品牌企業(yè)進(jìn)行了解。 以下是一些國外比較有名氣的品牌的傳統(tǒng)血糖儀，包括羅氏與強(qiáng)生。 品牌 產(chǎn)地 檢測類 型 精度 采血量 采血筆力度 痛覺 試紙購 買 購買指 數(shù) 雅培手握 美國 電極 高 較少 一般 較輕 大中城市 ★★★★ 羅氏優(yōu)越 美國 電極 較高 較少 很好 較輕 大中城市 ★★ ★★ 羅氏 (樂康全I(xiàn)II) 美國 光電 差 較多 很好 較輕 大中城市 ★★ 羅氏優(yōu)越超豪華款 美國 電極 高 少 很好 較輕 大城市 ★★★ 雅培 (舒泰 ) 美國 電極 一般 較少 一般 輕 大城市 ★★ 中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 強(qiáng)生 (電子 )穩(wěn)豪 美國 電極 高 少 一般 輕 大中城市 ★★★★ 強(qiáng)生SmartScan 穩(wěn)靈 美國 電極 較高 較少 一般 較輕 大中城市 ★★★★★ 強(qiáng)生 SureStep 美國 光電 一般 較多 一般 較重 大中城市 ★★★★ 日本京都 II型 日本 電極 高 較少 很好 輕 大中小城市 ★★★ 施家樂 臺灣 電極 較高 較少 一般 輕 大中城市 ★★★ 利舒坦 美國 第五代電極 高 極少 很好 極輕 大中城市 ★★★★★ 購買指數(shù)評定標(biāo)準(zhǔn)：新技術(shù)★ 準(zhǔn)確度★★ 試紙購買方便程度★ 價格適宜★ 從上面的數(shù)據(jù)我們能看出，現(xiàn)在市場上，大部分的傳統(tǒng)的電化學(xué)法血糖儀在購買試紙不方便的問題，而且每次使用都會產(chǎn)生垃圾不符合環(huán)保的要求，因此血糖儀中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 有必要研發(fā)可循環(huán)使用環(huán)保的檢驗(yàn)方法。如果需要采血，就不可避免的使用一次性的檢驗(yàn)工具來保證采血的安全。如果要解決這個問題唯 一的辦法只能夠采用無創(chuàng)的技術(shù)。 現(xiàn)在市場上按照測量的方法來分大致分為 3 種類型： 第一類是我們常見的有創(chuàng)或者微創(chuàng)血糖檢測儀，如針刺采血式血糖儀，此類產(chǎn)品主要有美國強(qiáng)生公司的穩(wěn)豪型血糖儀、加拿大測利得超值型血糖儀、羅氏樂康全血糖儀、歐姆龍血糖儀、拜耳拜安捷血糖儀和三諾安穩(wěn)血糖儀等。這類產(chǎn)品生產(chǎn)廠家比較多，經(jīng)過多年的研究與改進(jìn)，有較高的檢測準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，發(fā)展相對成熟。 第二類是無創(chuàng)血糖檢測儀，比如皮下組織間液葡萄糖檢測儀和光譜分析血糖儀。市場場上已有多家公司致力于研發(fā)無創(chuàng)血糖測試儀，根據(jù)其檢測介質(zhì)及工作原理，可 作如下的劃分： (1)通過唾液檢測血糖 (2)通過人體對近紅外線的頻譜分析檢測血糖 (3)測試人體的射頻阻抗，提取血糖值 (4)根據(jù)糖尿病患者血液中糖化蛋白比例較高這一特征，通過對眼球蛋白進(jìn)行測試，得到血糖濃度值。 第三類是連續(xù)式血糖監(jiān)測儀，這可以連續(xù)測量血糖量在不同時候變化的曲線。例如 Gluco Watch 這款正式在美國上市的血糖儀，這款血糖儀是一款比較成功的連續(xù)式血糖監(jiān)測儀，可以監(jiān)測糖尿病患者 13 天的血糖變化特點(diǎn)及趨勢，得到的血糖譜比分時多次測量得到的血糖值更接近真實(shí)情況，為臨床提供更多的信息，如更 容易發(fā)現(xiàn)未知的高血糖和低血糖，從而使醫(yī)生全面了解患者的血糖波動趨勢，更準(zhǔn)確地評估和調(diào)整治療方案 圖 連續(xù)式血糖儀 據(jù)調(diào)查表明，現(xiàn)在市場上，大部分的傳統(tǒng)的電化學(xué)法血糖儀在購買試紙不方便的問題，而且每次使用都會產(chǎn)生垃圾不符合環(huán)保的要求，因此血糖儀有必要研發(fā)可循環(huán)使用環(huán)保的檢驗(yàn)方法。如果需要采血，就不可避免的使用一次性的檢驗(yàn)工具來保證采血的安全。如果要解決這個問題唯一的辦法只能夠采用無創(chuàng)的技術(shù) 血糖儀檢測標(biāo)準(zhǔn) 中國與國際上對血糖儀準(zhǔn)確性的基本標(biāo)準(zhǔn) 為 —— 在空腹?fàn)顟B(tài)下，采集靜脈血用生化分析儀進(jìn)行血糖測試的同時，采集毛細(xì)血管血使用血糖儀進(jìn)行血糖測試，血糖儀的測試結(jié) 果與生化分析儀的測試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制的范圍為： 1. 當(dāng)血糖濃度 （ 75mg/dL）時，檢測結(jié)果應(yīng)該表示為落在如下間中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 隔內(nèi)的值： 177。（ 177。5mg/dL ）， 177。（ 177。10mg/dL ），177。（ 177。15mg/dL ）和 177。（ 177。20mg/dL ）。 2. 當(dāng)血糖濃度 ≥（ 75mg/dL）時，檢測結(jié)果應(yīng)該表示為落在如下 間隔內(nèi)的 百分?jǐn)?shù)： 177。5 ％ , 177。10 ％ , 177。15 ％和 177。20 ％。 3. 有 95％的結(jié)果在此范圍內(nèi)就是符合要求。 4. 應(yīng)分別評價不同分段間隔的樣本數(shù)是多少，如果檢測樣本的結(jié)果大多集中于 177。15 ％和 177。20 ％的范圍內(nèi)，那檢測結(jié)果也是不能接受的。 無創(chuàng)技術(shù)支持 雖然現(xiàn)在傳統(tǒng)的血糖儀逐漸占領(lǐng)了血糖檢測的市場，不過新的技術(shù)所帶動的經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展也促使許多企業(yè)和學(xué)校對產(chǎn)品的前期投入和研發(fā)。近年來， 這項(xiàng)技術(shù)的研究已成為科技發(fā)達(dá)國家研究的熱點(diǎn)， 我國也多次將其列入國家自然科學(xué)基金、科技創(chuàng)新基金資助的行列。目前無創(chuàng)傷血糖 檢測方法主要有微波檢測法、旋光法、光聲法、喇曼光譜法、光散射系數(shù)法、紅外光譜法等幾種方法。 微波檢測法 微波檢測法的基本原理是 : 當(dāng)微波通過葡萄糖溶液時， 葡萄糖溶液中的離子(尤其是鈉離子 ) 會影響微波的預(yù)期路徑。離子對微波產(chǎn)生一定的阻抗， 削弱其振幅并使其發(fā)生相移。該阻抗的大小會受到周圍葡萄糖分子的影響， 且因葡萄糖濃度的不同而不同； 此外， 在同樣的葡萄糖濃度下， 該阻抗的大小還因微波頻率的不同而變化。因此， 選用 3 或 4 個適當(dāng)頻率的微波通過人體組織， 根據(jù)檢測到的微波的變化情況， 分析可測 得血糖濃度。微波檢測法還可以無創(chuàng)傷的檢測其它分子，如膽固醇、糖基蛋白質(zhì)等的含量。微波檢測法的主要優(yōu)點(diǎn)是速度快， 但微波通過人體組織時， 其損耗較大， 給微波檢測法的應(yīng)用帶來了一定的困難。 旋光法 葡萄糖具有穩(wěn)定的偏光特性， 通過測量透射光或反射光的偏轉(zhuǎn)角， 可以預(yù)測人體血糖濃度。 美國 Texas Aamp。M 大學(xué)的 Cote Gerard L 課題組在這種方法上做了大量的工作 ,他們利用旋光法對眼前房水中葡萄糖濃度進(jìn)行檢測 ,根據(jù)偏振光通過含有右旋葡萄糖的溶液時偏振面會發(fā)生與葡萄糖濃度成比例的偏轉(zhuǎn) ,通過測量偏轉(zhuǎn) 角度而得出葡萄糖的濃度。該方法的缺點(diǎn)是偏轉(zhuǎn)角較小 ,測量難度大 ,如眼前房水中的其它成分如蛋白質(zhì)也會引起旋光效應(yīng)、角膜會發(fā)生雙折射、眼球轉(zhuǎn)動時光的路徑發(fā)生改變 ,這些因素會產(chǎn)生較大的測量偏差。此外 ,由于人眼測量實(shí)現(xiàn)難度大 ,患者不易接受 ,實(shí)驗(yàn)條件有限等原因 ,該方法目前尚無突破性的進(jìn)展。 光聲光譜法 光聲光譜測量方法是利用近紅外激光脈沖與組織相互作用 ,組織內(nèi)部由于某種中國礦業(yè)大學(xué) 2021 屆本科生畢業(yè)設(shè)計（論文） 成分分子的吸收作用而導(dǎo)致細(xì)微的局部變熱 ,溫度升高引起快速的熱膨脹 ,從而使放置于組織表面的檢測器能檢測到超聲壓力波 ,即所謂的光聲信號。利用光聲信 號的幅度與吸收系數(shù)之間的關(guān)系可以檢測組織內(nèi)部某種成分的含量。該方法具有靈敏性較高的優(yōu)點(diǎn) ,但其對組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化比較敏感 ,因而對檢測器的要求較高。目前 ,光聲光譜方法在離體