美國原料血漿采集的質量管理doc(編輯修改稿)
2025-08-14 14:04 本頁面
【文章內容簡介】 特殊血漿群體包括：本身存在特定抗體供漿者，如抗Duffy紅細胞抗原抗體和抗白細胞抗體；與疾病相關的特殊血漿供應者，供漿者曾因患某些疾病或接觸過某些抗原而獲得特殊抗體，如抗巨細胞病毒IgG抗體、抗甲型肝炎抗體；參加主動免疫程序者，如破傷風、乙肝、水痘免疫等；疾病狀態(tài)下的獻漿者，如傳染病和凝血因子缺乏等情況。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴格監(jiān)控下進行[112,13]。（Donor deferral） 采漿機構必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿（特殊供漿者有另行規(guī)定）。采漿機構根據申請者的既往病史、體檢和化驗檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。采漿機構應保存不合格供漿員的記錄，防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。多數采漿機構在采漿前即對新、老供漿員的資質作出了判斷，進而決定是否拒絕其供漿。血清學檢測梅毒呈陽性者被暫時拒絕，直到檢測結果轉陰后方能繼續(xù)供漿[14]。而HIV1/HCV和HBV陽性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國家聯(lián)網的數據庫中[10]。 不合格供漿者的通知（Notifying ineligible donors）[5]，采漿機構必須建立通告供漿員其供漿資質的程序，即告知其是否合符供漿者要求。采漿機構SOP中應有通知供漿員資質狀態(tài)的方法，還應包括對被拒絕者進行追蹤調查, 以確定當初評判正確與否（被拒絕者可能適合參加某些特殊血漿采集的要求）[4，10]。 供漿者的召回（Donor reentry algorithms ）以往因傳染病檢測結果陽性而被拒絕的供漿者，采漿機構可根據FDA認可的再評估程序確定其合格后，將之召回繼續(xù)供漿，但多數采漿機構未實施供漿者召回程序[5]。3 血漿檢測系統(tǒng)（Plasma testing system） 采漿機構必須正確實施對血漿中傳染性病原體的檢測，并嚴密監(jiān)控檢測過程，以保證血漿質量和安全。、HBV和HCV病原體檢查[5]，檢測用的樣本可直接從供漿員抽取血樣，也可取自供漿員已捐獻的血漿；血漿蛋白在每次獻漿都需檢測，血漿蛋白電泳和定量免疫球蛋白擴散試驗每隔四個月檢測一次；梅毒項目也應每四個月檢測一次（初次獻漿者需要檢測）[5]。對初檢病原體呈陽性者必須用FDA批準的篩選和補充測試方法復檢確定。 CBER允許采漿機構和外單位檢測實驗室簽訂合同，委托其檢測部分或全部的檢驗項目。但外單位檢測實驗室必須在FDA注冊和經CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services ）的認證并符合CMS規(guī)定的關于血液傳染病檢測實驗室的要求[15] 。采漿機構必須確認合同實驗室的合法性和資質。采漿機構還必須使用經FDA批準使用的病原體檢測試劑盒，梅毒血清血檢測應標明供獻漿員篩選專用。 FDA官方網站發(fā)布有批準使用試劑盒的目錄[16]。采漿機構實驗室需保存其檢驗記錄，外送檢測的采漿機構在調撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測報告[4]。 傳染病病原體現(xiàn)場檢測（Communicable disease testing onsite ）[17] 要求使用適當的對照品，樣本和對照品稀釋得當，反應時間和孵育溫度準確，儀器和設備設置正確。使用的試劑盒和試劑批號和文件記錄中批號應保持一致?；炇以O備應按維護手冊和SOP要求定期效驗和維護。 檢測結果無效（Invalidation of test results ） 采漿機構實驗室必須建立各項檢測項目的室內和室間質量評估程序。對檢測結果失控或偏離應及時分析調查，并按照“臨床實驗室改進法案（Clinical laboratory improvement act ，CLIA)的要求進行修正[18]。 檢測中可能因為使用的質控品、試劑和儀器等問題影響實驗結果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實驗失控情況。如果檢測結果符合試劑盒說明書要求，但不符合CLIA質量控制要求，檢測的陰性結果都將定為無效檢測，但不能確定陽性結果為無效檢驗。初查陽性的樣本經二次雙管或單管復檢，仍為陽性應判其為陽性，列入管理文件。采漿機構實驗室應保存所有的檢驗失控記錄，包括失控的原因、詳細情況、失控引起的結果和糾正措施，并報告CBER。 （Quarantine/Storage/Disposition System ）采漿機構必須建立檢疫期隔離/儲存/處置系統(tǒng)以防止任何不合格血漿的發(fā)放。 檢疫期隔離（Quarantine ）需要實施檢疫期隔離的血漿包括：傳染性病原體檢測陽性的原料血漿；需要進一步
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