【文章內(nèi)容簡介】 由常務(wù)副主任批準(zhǔn)實施。本實驗室共制定了29個程序文件。 作業(yè)指導(dǎo)文件 作業(yè)指導(dǎo)文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面： 1) 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)；2) 檢測、校準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)規(guī)程；3) 管理和技術(shù)記錄；4) 報告。技術(shù)性作業(yè)指導(dǎo)文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織收集、編制和審核，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后實施；管理性作業(yè)指導(dǎo)文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制和審核，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后實施。 體系文件的宣貫?！顿|(zhì)量手冊》、程序文件和管理性作業(yè)指導(dǎo)文件的宣講及貫徹。 體系的保持和改進(jìn)為使質(zhì)量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應(yīng)對質(zhì)量活動進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進(jìn)。為不斷改進(jìn)管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有計劃地采取預(yù)防措施并定期進(jìn)行管理評審。為保持質(zhì)量活動的符合性，以及維護(hù)管理體系的適用性和有效性所進(jìn)行的各項活動均按照《手冊》各章所規(guī)定的程序進(jìn)行。．文件的控制 概述 全部管理體系文件是指導(dǎo)和規(guī)范實驗室活動的依據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行控制，保證各類載體文件的現(xiàn)行有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX04《文件控制程序》，規(guī)定了文件控制的職責(zé)、要求，確保所有文件得到有效控制。 文件控制范圍 管理體系文件以及在體系運行中產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部產(chǎn)生的和來自外部的文件，如《質(zhì)量手冊》、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內(nèi)。 文件控制要求 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 發(fā)給實驗室各級人員的所有管理體系文件，在發(fā)布之前均應(yīng)由授權(quán)人審核并批準(zhǔn)使用。 應(yīng)建立文件目錄，在各級文件中標(biāo)明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況，以防止文件的非預(yù)期使用。 文件控制程序應(yīng)確保：1) 所有對實驗室有效運轉(zhuǎn)起重要作用的工作場所都能得到有關(guān)文件的有效版本；2) 對文件進(jìn)行定期審核和必要的修改，確保其持續(xù)適用和符合規(guī)定要求；3) 失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用；4) 需要保留的失效文件要做適當(dāng)標(biāo)記。 實驗室管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，包括頒布實施日期、修訂標(biāo)識、頁號、頁數(shù)，以及批準(zhǔn)人等。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進(jìn)行，審批人應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 如果可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件中予以標(biāo)注。 必要時允許授權(quán)人手寫修改文件，應(yīng)清楚地標(biāo)明修改處，并簽字和注明修改時間。手改文件應(yīng)盡快正式重新頒布。 保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關(guān)要求進(jìn)行。 資料管理員負(fù)責(zé)實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發(fā)放、回收等。、標(biāo)書和合同的評審 概述 實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應(yīng)根據(jù)其物力、財力、人力、技術(shù)、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進(jìn)行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX05《合同評審管理程序》，用于合同及所涉及活動和事項的管理。 合同評審 綜合管理室負(fù)責(zé)受理檢測業(yè)務(wù)，按照XXXXCX05《合同評審管理程序》規(guī)定的職責(zé)和程序由相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行合同評審、簽訂和管理。 合同評審要求 執(zhí)行XXXXCX05《合同評審管理程序》時應(yīng)確保：1) 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定并形成文件；2) 具有滿足要求所必需的各項資源；3) 選擇適當(dāng)?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法；4) 合同評審應(yīng)包括分包項目；5) 充分考慮財務(wù)、法律和時間等因素的作用。 工作開始前應(yīng)解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應(yīng)被實驗室和客戶雙方所接受。 評審的簡化合同評審方式應(yīng)實際和有效，對于常規(guī)或簡單工作的評審可以簡化，由負(fù)責(zé)合同評審人員簽字并注明日期即可。 評審記錄，對于重要合同的評審應(yīng)保存較全面的記錄。 應(yīng)保存合同執(zhí)行期間與客戶進(jìn)行的相關(guān)討論和協(xié)商記錄。 偏離處置 實驗室對合同的任何偏離應(yīng)及時通知客戶。 工作開始后如需修改合同，應(yīng)重復(fù)合同評審程序并將變更情況通知所有相關(guān)人員。．檢測的分包 概述 實驗室為補(bǔ)充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進(jìn)一步滿足客戶要求。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質(zhì)量。 分包的發(fā)生 實驗室對業(yè)務(wù)量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟(jì)的個別檢測項目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合《準(zhǔn)則》要求的分包方。 分包的認(rèn)可 涉及檢測項目分包的委托檢驗，應(yīng)將分包意向書面通知客戶，征得客戶同意并保存書面記錄。 分包責(zé)任 由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質(zhì)量向客戶負(fù)責(zé)。 由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。 分包方記錄實驗室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合《準(zhǔn)則》的證明資料和其他相關(guān)能力證明記錄。．服務(wù)和供應(yīng)品的采購 概述 使用有質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)，是實驗室進(jìn)行正常檢測活動的重要保障，直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX07《服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》，用以管理影響檢測質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購、接收和貯存。 供應(yīng)商的選擇實驗室在選擇外部服務(wù)和購買供應(yīng)品時應(yīng)遵循以下原則：1) 對檢測質(zhì)量有重要影響的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)選擇服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的供應(yīng)商；2) 只要可能，應(yīng)建立固定的供應(yīng)渠道，以保證服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量穩(wěn)定；3) 優(yōu)先選擇已建立和實施管理體系并通過相關(guān)體系認(rèn)證的供應(yīng)商。實驗室在選擇外部供應(yīng)商時，已充分考慮其質(zhì)量保證能力，所提供的服務(wù)和供應(yīng)品能滿足實驗室檢測工作的質(zhì)量要求。 采購文件 對影響實驗室檢測質(zhì)量的供應(yīng)品應(yīng)制定采購文件，采購文件應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任審批。 采購文件應(yīng)包括供應(yīng)品名稱、型號、標(biāo)識、技術(shù)質(zhì)量要求和供應(yīng)商、生產(chǎn)商的資格要求等內(nèi)容。 驗收和記錄 影響檢測工作質(zhì)量的采購供應(yīng)品，應(yīng)經(jīng)過檢測或以其他方式證明其符合質(zhì)量要求后方可投入使用。 應(yīng)保存對這些服務(wù)和供應(yīng)品符合性檢查的記錄。，應(yīng)進(jìn)行試用確認(rèn)，符合要求后才能正式投入使用。 供應(yīng)商記錄應(yīng)對影響檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評價，保存評價記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一覽表。．服務(wù)客戶 概述 實驗室建立服務(wù)客戶的理念，以客戶為關(guān)注的焦點，不斷改善和提高服務(wù)質(zhì)量，追求為客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務(wù)的宗旨和目標(biāo)。 與客戶合作 實驗室應(yīng)與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項服務(wù)。 接受監(jiān)視 在確保為其他客戶保密的前提下，允許客戶進(jìn)入試驗室相關(guān)區(qū)域，直接觀察對其樣品的檢測過程。 與客戶溝通 實驗室在不增加風(fēng)險的情況下，與客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，向客戶解釋檢測結(jié)果并提供適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)。 實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當(dāng)?shù)穆?lián)系，如檢測發(fā)生延誤或重大偏離要及時通知客戶。 收集反饋 應(yīng)有計劃地通過客戶調(diào)查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負(fù)面反饋意見，以用于改進(jìn)管理體系、檢測工作和對客戶的服務(wù)。 投訴 概述 虛心傾聽客戶意見，糾正實驗室的任何不符合及偏離事項，有利于實驗室消除不符合及偏離因素，提高服務(wù)質(zhì)量，取得客戶信任。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX08《投訴處理程序》，規(guī)范實驗室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關(guān)方面的投訴。 投訴受理 實驗室對所有來自客戶和有關(guān)方面的投訴均應(yīng)受理，綜合管理室接待人應(yīng)認(rèn)真聽取客戶方的申訴并詳細(xì)記錄，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理。 投訴記錄 實驗室應(yīng)保存投訴和針對投訴所采取的調(diào)查及糾正措施的所有記錄。 特殊情況的附加審核 當(dāng)投訴涉及實驗室工作可能偏離方針、程序或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測結(jié)果有嚴(yán)重失誤等重大事項時，應(yīng)按XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》適時組織附加審核。．不符合檢測工作的控制 概述 實驗室工作中一旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項時，應(yīng)能迅速反饋給有關(guān)管理者并采取適當(dāng)行動加以控制和糾正，是保證管理體系運行持續(xù)符合要求的重要措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》，當(dāng)工作出現(xiàn)不符合規(guī)定程序或與客戶的約定時啟動執(zhí)行。 控制要求不符合檢測工作的控制程序應(yīng)滿足如下控制要求：1) 確定不符合工作管理者的責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定在不符合工作出現(xiàn)時采取的行動，包括停止工作和在必要時收回報告；2) 進(jìn)行不符合工作嚴(yán)重性的評價；3) 立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；4) 必要時通知客戶并取消工作；5) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任。 不符合識別 實驗室應(yīng)注意識別以下幾方面可能會出現(xiàn)的不符合工作：1) 客戶投訴或其他負(fù)面反饋；2) 質(zhì)量控制；3) 儀器校準(zhǔn)；4) 消耗材料驗收；5) 人員監(jiān)督管理；6) 檢驗報告審核；7) 內(nèi)部和外部審核；8) 管理評審；9) 員工的觀察。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運行與方針、程序的符合性存在懷疑。 改進(jìn) 概述 實驗室應(yīng)利用質(zhì)量方針和目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審，來促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。必要時應(yīng)對相關(guān)管理文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。 范圍適用于所有與本實驗室管理體系有關(guān)的過程的改進(jìn)。 職責(zé)實驗室主任負(fù)責(zé)對制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實驗室的管理體系進(jìn)行改進(jìn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實驗室技術(shù)文件進(jìn)行改進(jìn)。各部門對各自所從事的質(zhì)量控制活動進(jìn)行改進(jìn)， 要求、充分性和有效性的全面評價，對管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)，通過對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不斷改進(jìn)，來營造激勵改進(jìn)的氛圍。 通過評審的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進(jìn)計劃并開展相關(guān)的活動。 實驗室應(yīng)經(jīng)常對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩(wěn)定及檢測結(jié)果的未滿足要求等諸多事項，不斷的進(jìn)行改進(jìn)。 充分利用糾正措施和預(yù)防措施，不斷對實驗室的工作進(jìn)行檢查，避免不符合的再次發(fā)生。 改進(jìn)記錄通過每次的改進(jìn)活動，做好記錄并歸檔保存。 概述 為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)查明原因并采取糾正措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX10《糾正措施管理程序》，明確相應(yīng)的權(quán)限，在確定出現(xiàn)不符合檢測工作或管理體系、技術(shù)操作偏離方針和程序時啟動執(zhí)行。 原因分析 實驗室在確認(rèn)管理體系或技術(shù)操作的不符合事項后，首先應(yīng)仔細(xì)分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項的根本原因。 。、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準(zhǔn)等方面進(jìn)行分析查找。 糾正措施選擇和實施，應(yīng)選擇和實施可以最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織糾正措施的實施，并對實施過程進(jìn)行監(jiān)督。 糾正措施所要求的任何更改應(yīng)形成文件，并記錄糾正措施的實施過程和結(jié)果。 糾正措施的監(jiān)控 應(yīng)對糾正措施的效果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效。 附加審核 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合或?qū)嶒炇遗c方針、程序、《準(zhǔn)則》的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)在實施糾正措施后及時按XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》對有關(guān)活動進(jìn)行審核..1 概述 為防止發(fā)生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離，實驗室應(yīng)采取主動行動，把握改進(jìn)機(jī)會和消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。..2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX11《預(yù)防措施管理程序》，以事先主動確定必要的改進(jìn)機(jī)會和消除潛在的不符合原因。 措施的產(chǎn)生 實驗室應(yīng)通過對操作程序進(jìn)行評審、數(shù)據(jù)分析、水平測試結(jié)果分析等活動，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合原因，提出切合實際的預(yù)防措施。 預(yù)防計劃、實施和控制.. 在確定需要采取預(yù)防措施后，應(yīng)制定預(yù)防措施計劃，并對計劃實施過程進(jìn)行監(jiān)控。.. 應(yīng)控制預(yù)防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性。 活動記錄 應(yīng)對預(yù)防活動進(jìn)行記錄并將所有記錄存檔。 概述記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件?？陀^、準(zhǔn)確地記錄有關(guān)質(zhì)量活動的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運行的有效性和質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)。客觀、真實、準(zhǔn)確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工應(yīng)遵守的準(zhǔn)則。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX12《記錄管理程序》，以管理質(zhì)量和技術(shù)記錄的收集、識別、編目、保存和處置等工作，包括電子記錄備份的規(guī)定和程序。 記錄范圍記錄包括管理活動和技術(shù)活動兩個方面。按照《準(zhǔn)則》要求和質(zhì)量活動的需要，實驗室設(shè)計了詳細(xì)表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結(jié)果可以復(fù)現(xiàn)。保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗任務(wù)單、檢驗原始記錄、檢驗報告、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、不符合報告及糾正和驗證記錄、儀器校準(zhǔn)記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。 記錄要求 所有記錄應(yīng)客觀、真實、完整、清晰、準(zhǔn)確、及時。 記錄表格應(yīng)編排合理，便于記錄和閱讀，設(shè)有所記錄信息的相應(yīng)欄目。 各種載體上的記錄均應(yīng)字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設(shè)施、環(huán)境能避免損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定各類記錄保存期限。 實驗室應(yīng)對電子記錄操作人進(jìn)行授權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)者接觸或修改記錄。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止意外丟失。