臨床研究報告規(guī)范(編輯修改稿)
2024-08-14 07:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ① 給出未校正的和校正混雜因子的關聯(lián)強度估計值和精確度（如９５％ＣＩ），闡明根據(jù)哪些混雜因子進行調(diào)整以及選擇這些因子的原因。216。② 當對連續(xù)性變量分組時報告分組界值。216。③ 如果有關聯(lián)，可將有意義時期內(nèi)的相對危險度轉(zhuǎn)換成絕對危險度216。其他分析１７ ：報告進行的其他分析，如亞組和交互作用分析及敏感度分析24STROBE清單條目解讀216。討論216。重要結(jié)果１８ ：概括與研究假設有關的重要結(jié)果216。局限性１９： 結(jié)合潛在偏倚和不精確的來源，討論研究的局限性；討論潛在偏倚的方向和大小216。解釋２０： 結(jié)合研究目的、局限性、多因素分析、類似研究結(jié)果和其他相關證據(jù)，謹慎給出一個總體的結(jié)果解釋216。可推廣性２１： 討論研究結(jié)果的可推廣性（外推有效性）216。其他信息216。資助２２ ：給出當前研究的資助來源和資助者（如果可能，給出原始研究的資助情況）25STROBE清單條目解讀216。STROBE有助于 顯示出研究的 優(yōu)缺點216。不要用清單去判斷研究的 質(zhì)量216。作者不要用清單 去修飾他們的研究 報告216。STROBE為 如何更好地 報告 觀察性研究提供 指導：研究 報告中要包含清單中所有 條目 ，但并無嚴格的順序 要求；這些 內(nèi)容的順序和格式應 根據(jù)作者 的意圖，雜志風格和研究領域的傳統(tǒng)確定，不 應 STROBE化216。制定小組 把 STROBE建議 限定在３種研究 設計 （隊列研究、病例對照研究和橫斷面 研究）。26統(tǒng)計學方法的報告規(guī)范STATISTICALGUIDELINES（ Nature， 2022)216。每篇含統(tǒng)計檢驗的文章必須說明檢驗的名稱、比較什么？用此檢驗的理由（ 例如，若用只適合正態(tài)資料的方法，討論數(shù)據(jù)的正態(tài)性 ), α 水平、 單側(cè)還是雙側(cè)？實際的 P 值 (不能只是 “ 有統(tǒng)計學意義 ” 或 “ P ”) 。216。數(shù)據(jù)必須用描述性統(tǒng)計量概括，包括每組的 n ，中心的度量 (諸如均數(shù)或中位數(shù) ), 和變異的度量 (諸如標準差或極差 ). 對于小樣本極差比標準差更適宜。圖形中必須用線段表明誤差 。216。作者必須說明使用特定檢驗的理由并解釋他們的數(shù)據(jù)符合檢驗的假設。 有三種普遍的錯誤： 216。多重比較： 對同樣的數(shù)據(jù)多次做統(tǒng)計學比較時，作者必須解釋他們?nèi)绾握{(diào)整 ?水平，以避免擴大第一類錯誤率，或者他們必須選擇適合于多組的統(tǒng)計檢驗 (諸如 ANOVA 而不是一系列 t檢驗 ). 216。正態(tài)分布： 許多統(tǒng)計檢驗要求數(shù)據(jù)近似地服從正態(tài)分布，作者必須解釋他們是如何檢驗正態(tài)性的。如果數(shù)據(jù)并不滿足檢驗的假設，必須使用非參數(shù)方法。 216。小樣本量： 當樣本量小時 (小于 10), 作者必須采用適合于小樣本的檢驗或說明他們采用大樣本方法的合理性。統(tǒng)計學方法的報告規(guī)范STATISTICALGUIDELINES（ Nature， 2022)國內(nèi)的自查清單216。背景：國內(nèi)醫(yī)學論文統(tǒng)計學報告缺陷； CONSORT（ RCT報告規(guī)范）與國內(nèi)研究實際的距離。216。方法：全面搜集有關資料；調(diào)查流行病、統(tǒng)計學、編輯、臨床研究的 40余位專家。216。結(jié)果：國內(nèi)醫(yī)學論文統(tǒng)計學報告項目自查清單 （ 44項）及評價量表216。意義：指導論文的統(tǒng)計學報告；指導科研設計；過渡到CONSORT216。中山大學公共衛(wèi)生學院醫(yī)學統(tǒng)計與流行病學系牽頭30自查清單（摘要部分）216。A1 是否隨機分組及分組具體方法216。A2 是否實行盲法及誰對什么 “ 盲 ” 216。A3 樣本總量與分組樣本量216。A4 分析的主要指標216。A5 關于主要指標的統(tǒng)計學結(jié)論 216。A6 關于主要指標差異的臨床意義216。A7 針對主要指標差異的臨床結(jié)論自查清單 (引言部分 )216。I1 研究類型的陳述（ “ 探索性 ” 或 “ 確證性 ” ，優(yōu)效性或等效性等）216。I2 清楚陳述研究目的及研究假設自查清單 (方法部分 )216。M1 目標人群及性質(zhì)描述（人口、地理、醫(yī)院性質(zhì)、是否轉(zhuǎn)診、診斷）216。M2 明確的診斷標準216。M3 入選標準與排除標準216。M4 如何確定樣本量及理由216。M5 如何確定有臨床意義的最小差值或比值216。M6 是否隨機分組及分組具體方法216。M7 是否實行盲法及誰對什么 “ 盲 ”216。M8研究的單位216。M9效果評價的主要指標216。M10主要指標的測量方法與精確度216。M11數(shù)據(jù)收集的方法216。M12數(shù)據(jù)質(zhì)量保證與安全性措施216。M13對主要指標比較的統(tǒng)計學方法216。M14對主要指標作單側(cè)還是雙側(cè)檢驗自查清單 (方法部分 )自查清單（結(jié)果部分）216。R1 研究或?qū)嶒灥钠鹬箷r間216。R2 隨訪的起止時間216。R3 招募對象例數(shù)216。R4 符合入選標準與排除標準數(shù)216。R5 實際進行隨機分組數(shù)216。R6完成干預例數(shù)216。R7實際效果評價采取的數(shù)據(jù)集及各組樣本量216。R8負性反應或不良事件的分析數(shù)216。R9各組人口學和臨床特征基線水平的可比性與不同216。R10
物理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1