藥臨床研究ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關性 安慰劑在藥物評價中的作用 ? 排除非藥物因素的作用，降低假陽性 ? 監(jiān)測臨床試驗中，測試方法的靈敏度、可靠性 ? 排除精神作用在治療中的作用 ? 排除疾病本身的自發(fā)變化 2022/2/2 20 使用安慰劑對照的注意事項 應在有經(jīng)驗臨床藥理醫(yī)生與 /或有經(jīng)驗臨床醫(yī)生指導下進行。 試驗前應制訂病例選擇標準與淘汰標準。急、重病人不設安慰劑對照。應確保危重病人不被選入試驗對象，并規(guī)定終止試驗的指征。 在設立安慰劑對照的臨床試驗中，應對受試者進行醫(yī)療監(jiān)護。 參加試驗的醫(yī)生、護士應經(jīng)過臨床藥理培訓，掌握必要的隨機對照臨床試驗知識。 2022/2/2 常用對照性臨床試驗設計方法 （ 1）平行對照設計 同期進行試驗觀察，有利于消除時間和條件等因素造成的誤差。 （ 2）交叉對照設計 A組（受試藥 洗脫期 對照藥 ） TOR B組（對照藥 洗脫期 受試藥） ROT 減少抽樣誤差以及順序誤差 隨機對照試驗類型表 __________________________________________________________ 平行對照試驗 交叉對照試驗 ______________________________________________________________ 隨機分組： 隨機分組： 治療組 A 治療組 I 先 A藥，后 B藥 對照組 B 治療組 II 先 B藥，后 A藥 隨機分組： 隨機分組：治療藥物 治療組 A 治療組 I A→B→C→D 治療組 B 治療組 II D→A→B→C 治療組 C 治療組 III C→D→A→B 治療組 D 治療組 IV B→C→D→A （或安慰劑對照組 P） 隨機分組： 隨機分組：治療藥物或安慰劑 治療組 A 治療組 I A→B→A+B→P 治療組 B 治療組 II P→A→B→A+B 治療組 A+B 治療組 III A+B→P→A→B 安慰劑對照組 P 治療組 IV B→A+B→P→A
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