醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 動測量的準(zhǔn)確性，可通過形態(tài)診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫和節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫來確認(rèn)公開形態(tài)解釋的準(zhǔn)確性和公開節(jié)律診斷的準(zhǔn)確性，無需開展動物實(shí)驗(yàn)。（三）注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠可用于面部注射以糾正鼻唇溝皺紋，糾正效果一般可達(dá)到6個月。鑒于通過動物實(shí)驗(yàn)無法考察人體面部皺紋的改善程度，故一般不采用動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該類產(chǎn)品的有效性，建議在人體臨床評價資料中關(guān)注產(chǎn)品注射6個月時的鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級（如WSRS）較術(shù)前的改善程度等療效評價指標(biāo)。（四）可吸收生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片本案例提及的可吸收生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片用于修復(fù)腹壁疝及腹壁缺損，一般具有類似細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品植入人體后，宿主細(xì)胞在材料中生長，最終重塑出的腹壁組織對缺損進(jìn)行修補(bǔ)。1. 該類產(chǎn)品最主要的風(fēng)險之一在于疝或腹壁缺損的復(fù)發(fā)，宜采取一系列風(fēng)險控制措施確保產(chǎn)品組織重建的有效性，以降低疝復(fù)發(fā)的風(fēng)險。對于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證疝復(fù)發(fā)風(fēng)險相關(guān)控制措施的有效性，宜考慮使用組織病理學(xué)等動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證組織重建效果。2. 申請人在開展動物實(shí)驗(yàn)前可收集已有同類產(chǎn)品的動物實(shí)驗(yàn)資料或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并分析這些數(shù)據(jù)能否用于支持申報產(chǎn)品組織重建效果的評價，如現(xiàn)有資料充分則無需開展動物實(shí)驗(yàn)。（五）體外除顫產(chǎn)品體外除顫產(chǎn)品供不同的使用者和操作者在不同的預(yù)期使用環(huán)境下進(jìn)行體外電復(fù)律治療。對于該類產(chǎn)品，常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證體外電復(fù)律技術(shù)風(fēng)險相關(guān)控制措施的有效性，因此宜使用活體動物開展實(shí)驗(yàn)獲得除顫研究數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。（六）超聲軟組織切割止血系統(tǒng)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)用于軟組織切割和血管閉合產(chǎn)品通過摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致組織凝固后被切開、封閉血管（本例子不包含3mm以上血管的切割和閉合功能的特殊要求）。1. 該產(chǎn)品主要風(fēng)險包括產(chǎn)品設(shè)計不合理等原因可能造成的血管切割閉合不充分和組織熱損傷等。僅依靠實(shí)驗(yàn)室研究無法充分驗(yàn)證這些風(fēng)險的控制措施是否有效,需要通過急性動物實(shí)驗(yàn)觀察產(chǎn)品的即刻的血管切割閉合情況和組織熱損傷情況，需要通過慢性動物實(shí)驗(yàn)觀察熱損傷愈合情況和繼發(fā)出血情況，進(jìn)而驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性。2. 若申請的產(chǎn)品包含多個類似設(shè)計的刀頭，可在開展動物試驗(yàn)前通過體外爆破壓力實(shí)驗(yàn)篩選出性能最差的刀頭開展動物實(shí)驗(yàn)，以起到減免部分動物實(shí)驗(yàn)的目的。對于新增與已有刀頭相似（設(shè)計類似、性能相近）的刀頭，可使用體外爆破壓力實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明其與相似刀頭的等同性，不再開展動物實(shí)驗(yàn)。（七）植入式心臟起搏器1. 植入式心臟起搏器屬于高風(fēng)險植入器械，開展動物實(shí)驗(yàn)可以為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。若同一申請人在前代產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行植入式心臟起搏器的改進(jìn)或更新，對于前代產(chǎn)品已驗(yàn)證的內(nèi)容無需開展動物實(shí)驗(yàn)，必要時申請人僅針對改進(jìn)或更新部分開展相應(yīng)的動物實(shí)驗(yàn)。2. 患者在植入心臟起搏器后一般不能進(jìn)行核磁共振檢查（MRI），如果申請人設(shè)計開發(fā)了MRI兼容的植入式心臟起搏器，需要評估MRI環(huán)境對產(chǎn)品安全性及有效性帶來的影響，進(jìn)行MRI兼容性相關(guān)研究。MRI兼容性研究通常需要應(yīng)用動物進(jìn)行計算機(jī)建模驗(yàn)證MRI兼容的安全性與有效性，當(dāng)驗(yàn)證過計算機(jī)建模的準(zhǔn)確性后，對于同一申請人其他植入式心臟起搏器產(chǎn)品的MRI兼容性研究，可以不再重復(fù)進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)。3. 無導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)的植入式心臟起搏器相比，采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計、手術(shù)操作方法，不需要植入傳統(tǒng)的植入式心臟電極導(dǎo)線，申請人宜針對創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行評估，并對風(fēng)險控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，申請人宜對無導(dǎo)線起搏器開展動物試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性、有效性及可行性。（八）藥物洗脫支架1
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