【文章內(nèi)容簡介】 試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期（10年）內(nèi)，無誤方可進行配制。配制過程應在復核者的監(jiān)督下進行。4所用操作器具必須潔凈。5嚴格按配方進行操作，實驗操作符合基本操作要求。6配制量以能在三個月內(nèi)用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液應用多少陪多少，用后即倒掉。7配制好的試劑應貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復核者。8 用過的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程》清洗。9化學試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。QPQ1010213 化學試劑使用管理規(guī)程題 目化學試劑使用管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010213批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個QC化學試劑的使用管理規(guī)程應用范圍：化驗試劑、試藥、儲備液責 任 人：QC檢驗員、負責人內(nèi) 容：1 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。2 使用前首先應查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。3 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長菌等。變質(zhì)試劑不得使用。4 用多少取多少，用剩余的試劑不準再倒回原試劑瓶中。5 使用時要保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。6 防止污染試劑的幾點注意事項。 吸管：不要插錯吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品； 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯瓶塞以免造成污染。 瓶口：不要開的太久，取液后應立即蓋上瓶蓋（包括內(nèi)塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。8 各化驗室試劑應碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放。QPQ1010214 化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程題 目化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010214批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個QC化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程應用范圍：QC用化學試劑、試藥、儲備液責 任 人：化學試劑保管員，化驗員，QC負責人內(nèi) 容：1 QC化學試劑貯存環(huán)境、干燥。，禁止明火照明。2 QC化學試劑的貯存 化學試劑的貯存由化學試劑保管員負責 操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上存放化學試劑的數(shù)量不應超過三個月使用的量。 各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整。 檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質(zhì)和貯存要求（參見中國藥典2000版附錄XV試藥項下）分類定置存放。詳見下表：類 別貯存要求普通試劑工作基準物存放在試劑貯存室內(nèi)指示劑一般試藥固體液體見光易變色，分解、氧化的化學試劑避光保存易變質(zhì)吸水、潮解、失水風化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化密塞或蠟封保存，并記錄。當新增試劑時，也應在記錄上登記，并標注購進日期。記錄應與時機的實際品種和數(shù)量保持一致。3 化學試劑的發(fā)放 試劑保管員負責試劑的發(fā)放工作。QPQ1010215 QC劇毒物品管理規(guī)程題 目QC劇毒物品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010215批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒,丟失，保障人員安全應用范圍：氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物堿等。責 任 人：劇毒物品保管員、化驗員、QC部負責人、 購買人員、保衛(wèi)部門負責人內(nèi) 容：1 劇毒物品的購買 依據(jù)年度生產(chǎn)品種計劃和庫存情況，由劇毒物品保管員填寫計劃單,報QC部負責人批準。 經(jīng)QC部負責人批準后報企業(yè)保衛(wèi)部門審核，送交供應部門購買。 供應部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質(zhì)量保證部 “毒品購買證”嚴禁轉(zhuǎn)借他人。2 毒品的接收 劇毒物品保管員由QC部授權人二人擔任，負責劇毒品管理工作。 保管員驗收 二位保管員先后核對實物與購買計劃單的一致性。 檢查毒品包裝完好，封口嚴密，標簽清晰，文字完整，易于辨認，無污染、無滲漏，無破損，無混雜，無啟封痕跡。 精密稱定內(nèi)包裝（未開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購員）核對確認。以上有一項驗收不合格，保管員拒絕接收，報主管領導進行調(diào)查，直至得到滿意結果。 驗收合格，填寫驗收記錄，三人先后簽名。內(nèi)容：品名，規(guī)格，數(shù)量（標示重量），購進日期，驗收日期，稱重，標簽，包裝，驗收結果，驗收者簽名，采購員簽名。3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存,分類碼放整齊,有記錄。 貯存環(huán)境及條件：按《化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》1項下執(zhí)行。 保險柜要雙人保管，一人記密碼，一人保管鑰匙。 保管員應每月檢查一次帳卡物相符的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告QC負責人。4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領料單，交質(zhì)量保證部負責人審核（包括名稱、領用量、領用日期、檢驗樣品名稱、項目、質(zhì)量保證部負責人簽字）。 質(zhì)量保證部負責人批準簽名。 二位保管員(發(fā)料人)核對領料單填寫齊全并有質(zhì)量保證部負責人簽字后方可簽名,二人開鎖，取出試劑，交給領料人。 領料人復核原包裝重量（在分析天平上稱重）,應與原包裝封口條標注重量相符，否則不準開封，并立即報告質(zhì)量保證部負責人調(diào)查，直至滿意。 檢查原包裝的完整性，封口嚴密，封口條完好，標簽完整，無誤后，方可開封取樣。取樣稱量時保管員應隨同監(jiān)督。，在萬分之一分析天平上稱量，小數(shù)點后保留4位，稱量后再送回危險品庫。作好記錄。，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。，領料單均保存至毒品用完后五年方可銷毀?！朵N毀工作程序》。QPQ1010216 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程題 目標準溶液（滴定液）管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010216批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個藥品分析用的標準溶液管理規(guī)程應用范圍：藥品分析用標準溶液責 任 人：標準溶液配制人、復標人、QC負責人內(nèi) 容：1 標準溶液配制 標準溶液實驗室要求 室內(nèi)應干燥、通風良好，并避免陽光直射。 配制、標定和復標時應控制在溫度20177。10℃ 配制前準備工作、標定和復標均按照中國藥典2000版規(guī)定的方法進行操作。 配制前：首先檢查所需試劑的瓶簽完好，無污染，在使用期內(nèi)，符合配制級別要求。 操作中所用的玻璃儀器應潔凈，完好。玻璃量器應有計量合格證。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。必須有計量部門簽發(fā)的計量合格證，且在有效期內(nèi)。 稱量數(shù)據(jù)的記錄必須準確詳實，以備查對。 配制 嚴格按法定配制方法進行操作。 配好的標準溶液須放在與溶液性質(zhì)相適應的潔凈瓶中，貼好“待標”標簽。內(nèi)容：品名、濃度、配制人、配制日期。 按法定程序進行標定，相對偏差≤% 由第二人進行復標，其相對偏差≤%，其標定的份數(shù)與復標的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對偏差≤%，否則重標。 以上各項操作均應有記錄（配制、標定、復標）。 復標后合格的標準溶液須貼簽，內(nèi)容：品名、濃度、F值、配標者、標定溫度、日期、復標者、復標溫度、復標日期、有效期等。 標準溶液的有效期一般為3個月。超過有效期不得使用，必須重新標定。 用過的玻璃儀器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器(除玻璃量器外)清潔規(guī)程》洗滌，干燥、貯存。2 標準溶液的貯存 。：由QC部長指定人員負責。，排列有序。 瓶口應用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽光直射。 每日檢查室內(nèi)溫度并記錄，不符合要求應及時調(diào)整。3 標準液發(fā)放，不得自行配制、使用。 過效期的標準溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。 發(fā)放應有記錄。內(nèi)容：品名、濃度、F值、有效期、數(shù)量、領用日期、領用數(shù)量、領用人、發(fā)放人。QPQ1010217 檢測儀器、設備管理規(guī)程題 目檢測儀器、設備管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010217批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立QC分析檢測用儀器、設備管理規(guī)程應用范圍：QC分析檢驗用儀器、設備責 任 人：檢驗員，儀器設備管理人員內(nèi) 容：1 儀器設備的檔案管理 凡在規(guī)定金額(500元)以上的儀器、設備均應建立檔案。 儀器設備的檔案應由設備工程部管理員管理。 設備檔案的內(nèi)容：名稱、型號、進廠編號、生產(chǎn)廠家、購進日期、價格。 入廠后計量校正記錄及合格證，、。(校對)周期表。、維修、排除故障措施等記錄。 檔案使用按《檢驗文件管理工作程序》執(zhí)行。2 儀器設備的存放環(huán)境 精密儀器，如HPLC、紫外分光光度計應放在儀器室，應避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。還應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設備。 保持常溫；通風良好。，臺面鋪膠皮防震。 烘箱、高溫爐應放在不易燃燒的水泥臺上。 較大儀器應固定位置，不得任意搬動，儀器應罩上儀器罩防塵。3 儀器設備的管理 分析用儀器的容量、靈敏度均應與所從事的分析操作相適應。如原有精度經(jīng)有關部門鑒定達不到要求，應及時檢修、更換或報廢。 所有儀器設備應安裝完好，經(jīng)過校正，取得計量合格證后方可使用。否則不得使用。、以達到除濕目的。 儀器應專人使用。無關人員嚴禁動用，特殊情況需經(jīng)主管領導批準。 使用人應熟悉操作規(guī)程和儀器設備性能，按操作規(guī)程進行操作，做好使用記錄。 精密儀器未經(jīng)批準不得私自拆卸。 發(fā)生故障應及時通知設備工程部修理，做好檢修記錄。 定期對儀器、設備進行維修保養(yǎng)(一般每年保養(yǎng)一次為宜)，并有保養(yǎng)記錄。 依據(jù)國家計量法及實施細則，企業(yè)計量部門對QC分析用計量儀器應定期校正或送出校正。合格后將計量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不準使用。 不得使用有故障的儀器、設備，應掛上待檢修狀態(tài)標志。并書面報告設備工作部進行修理。 玻璃量器應避免少量多次的購買方法，盡量一次從同一供應商處購進同一品牌的具有“MC”標志的量器，以保證其產(chǎn)品的精密度較為一致。購進后應進行校正，合格后逐件貼合格證，方可投入使用。養(yǎng)箱每天記錄一次，電熱烘干箱、減壓干燥箱根據(jù)干燥的樣品進行記錄，保存菌種的冰箱也應每天記錄一次溫度。  QPQ1010218 檢驗后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程題 目檢驗后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010218批準：年 月 日生效日期年 月 日共 3 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢驗后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程應用范圍：檢驗后剩余檢品、出廠成品責 任 人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、QC負責人內(nèi) 容：1 留樣管理員由QC授權人擔任，負責留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報告工作。2 留樣范圍 原則：對產(chǎn)品質(zhì)量考察具有一定意義、能貯存一段時間的檢驗樣品均在留樣范圍內(nèi)，且每批均須留樣。 進廠原料、輔料