質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準手冊(編輯修改稿)
2025-08-11 03:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 03要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。(3)質(zhì)量體系審核在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(gòu)(第三方)或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預(yù)防的或改進的措施提供信息。在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對供方的信任。為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構(gòu)進行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在ISO900ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011——和—3提供了審核指南。注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。(五)文件的作用從ISO9000族國際標準的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的：——達到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；——評價質(zhì)量體系；——質(zhì)量改進；——保持改進。對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。對質(zhì)量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標準工作程序?qū)S持質(zhì)量改進成果也是必不可少的。保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內(nèi)保持文件達到一個合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。(六)質(zhì)量體系環(huán)境ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境：a)用于質(zhì)量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認定或注冊；d)第三方認證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，所設(shè)計的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。對于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認可。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認證或注冊通常能減少顧客進行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標準產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。供方能依兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標準——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標準類型。在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質(zhì)量體系認證/注冊應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個因素。在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO900ISO9002或ISO9003中某一合適標準的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結(jié)果獲得重大改進時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標準)來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO900ISO9002或ISO9003合適要求的標準，作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準備的資格而獲得認證。在管理推動方法中所實施的質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。(七)質(zhì)量國際標準的選擇和使用為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用ISO9000族國際標準，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改進他們的質(zhì)量體系。ISO9000族國際標準包括兩類指南性標準。ISO9000的幾個標準提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。ISO9004的幾個標準提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標準不期望用于解釋質(zhì)量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標準可用作參考。縱觀ISO9000族國際標準，重點是強
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