【正文】 8 文件的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。7 文件的保存 文件要保存在加鎖的柜中，只有文件管理員可以直接接觸文件。到期未歸還的由文件管理員催還。其他部門需要借閱時(shí)，須持本部門負(fù)責(zé)人簽字的借條到QC負(fù)責(zé)人處申請(qǐng)借閱，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人同意在借條上簽字后，文件管理員方可借出，并登記入《文件借閱記錄》，并確定歸還日期。 文件丟失后文件持有人要寫出書面經(jīng)過，提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可補(bǔ)發(fā)。 使用過程中發(fā)現(xiàn)問題或提出建議，應(yīng)寫出書面報(bào)告報(bào)QC負(fù)責(zé)人，為文件的修改提供依據(jù)。6 文件的使用。 在下發(fā)新文件時(shí)，要同時(shí)收回舊文件，保證所有使用的文件全部為最新版本。 文件下發(fā)前應(yīng)填寫《文件發(fā)放范圍審批表》，經(jīng)QC部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名方可發(fā)放。5 文件的發(fā)放 常用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量管理工作程序、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序由文件管理員按照所需份數(shù)進(jìn)行復(fù)印并分別編號(hào)，下發(fā)至各相應(yīng)的崗位（或個(gè)人）。4 文件的接收 上級(jí)部門或其它部門下發(fā)的文件與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的文件均要登記入《收文記錄》，存檔備查。內(nèi) 容：1 文件管理員由QC部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用文件的發(fā)放、保管和回收。QPQ1010204 檢驗(yàn)文件管理工作程序題 目檢驗(yàn)文件管理工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010204批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個(gè)檢驗(yàn)文件管理工作程序，使檢驗(yàn)文件的管理規(guī)范化。，則給該儀器貼故障狀態(tài)標(biāo)記，直至修理或校正合格。，存檔。確為不合格時(shí)實(shí)施退貨，確為合格時(shí)，QC部應(yīng)查找錯(cuò)誤原因，填寫在《復(fù)檢調(diào)查表》上。，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)與供應(yīng)商取得聯(lián)系，由其進(jìn)行復(fù)查檢驗(yàn)，在確認(rèn)兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)遵循的分析程序相同并取得同樣不合格結(jié)果之后，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)簽署不合格報(bào)告單，供應(yīng)部實(shí)施退貨。，直至符合為止。填寫檢驗(yàn)原始記錄和《復(fù)檢調(diào)查表》，一并上交QC負(fù)責(zé)人，經(jīng)復(fù)核后，QC負(fù)責(zé)人將檢驗(yàn)原始記錄和復(fù)檢調(diào)查表上報(bào)給質(zhì)量經(jīng)理。如需重新取樣，應(yīng)核對(duì)取樣證和取樣袋標(biāo)簽，二者完全一致時(shí)方可取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)的樣品。3如果以上調(diào)查步驟全部執(zhí)行并且沒有發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤原因，QC負(fù)責(zé)人應(yīng)報(bào)告質(zhì)量經(jīng)理。儀器維修校正之前，不能再使用，應(yīng)掛明顯的故障狀態(tài)標(biāo)記并盡快通知設(shè)備工程部進(jìn)行維修和校正。，對(duì)檢驗(yàn)中使用的儀器進(jìn)行復(fù)查，檢查校正日期、系統(tǒng)適用性及穩(wěn)定性。，對(duì)檢驗(yàn)過程進(jìn)行復(fù)查，調(diào)查溶劑制備、標(biāo)準(zhǔn)品制備、提取時(shí)間、檢驗(yàn)試劑的制備及使用，以及稱重程序等。如果確認(rèn)為計(jì)算錯(cuò)誤，糾正錯(cuò)誤并記錄在檢驗(yàn)記錄上，不需要采取進(jìn)一步的措施。QC負(fù)責(zé)人根據(jù)以下步驟對(duì)每個(gè)超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，直至得出正確結(jié)論。應(yīng)用范圍：原輔料、半成品、成品、留樣品、穩(wěn)定性研究樣品。6 復(fù)核工作應(yīng)在四小時(shí)之內(nèi)盡快完成。待檢驗(yàn)員改正后再復(fù)核簽名。4 原始記錄符合上述要求時(shí)，復(fù)核員簽名。 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確為目前執(zhí)行的國家最高標(biāo)準(zhǔn)。 書寫工整，正確，改錯(cuò)方式正確。3 復(fù)核 復(fù)核依據(jù)，該品種或項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)。2 分樣人將檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單交復(fù)核員復(fù)核。 QPQ1010202 檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序題 目檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010202批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個(gè)檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序，保證復(fù)核工作有據(jù)可依和復(fù)核結(jié)果的準(zhǔn)確。 半成品請(qǐng)驗(yàn)單：BP+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。 包裝材料請(qǐng)驗(yàn)單：BZ+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。4請(qǐng)驗(yàn)單編號(hào)方法 原料請(qǐng)驗(yàn)單：YL+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。，無有效期的產(chǎn)品保存三年。，一份存檔，一份與檢驗(yàn)記錄附于驗(yàn)證文件中。：按照原輔料的件數(shù)填寫合格證，連同報(bào)告單轉(zhuǎn)物料部QA人員。，經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審核簽字后，一份交物料部，兩份交QA部，其中一份附入批記錄，一份由物料部QA檢查員用于成品放行（可以復(fù)印后交銷售人員）。 檢驗(yàn)報(bào)告單的發(fā)放：，一份存檔，一份交物料部QA檢查員用于物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具《批生產(chǎn)指令》，并附入《批生產(chǎn)指令》。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。 報(bào)告結(jié)果。，以求出平均校正因子。 HPLC檢驗(yàn)時(shí)將數(shù)據(jù)處理程序的文件名記錄在圖譜上方。 HPLC檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、所用儀器型號(hào)、系統(tǒng)適用性參數(shù)、分析人及日期、標(biāo)準(zhǔn)品純度、進(jìn)樣濃度。，如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)人、日期。，存檔。 檢驗(yàn)完畢后，檢驗(yàn)員將剩余樣品、檢驗(yàn)規(guī)程、原始記錄、請(qǐng)驗(yàn)單交回給分樣人. 剩余樣品和原始檢驗(yàn)記錄處理 分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。 檢驗(yàn)依據(jù) 原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學(xué)檢查）、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 分樣人將樣品，檢驗(yàn)規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗(yàn)報(bào)告單、請(qǐng)驗(yàn)單發(fā)給檢驗(yàn)員。編制檢驗(yàn)單號(hào)，分別填寫在分樣記錄和請(qǐng)驗(yàn)單上。責(zé) 任 人：分樣人、檢驗(yàn)員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1檢驗(yàn)工作程序 檢驗(yàn)指令 分樣工作由QC部分樣員擔(dān)任，負(fù)責(zé)樣品分發(fā)和檢測(cè)記錄收回等工作。 QPQ1010201 檢驗(yàn)管理工作程序題 目檢驗(yàn)管理工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010201批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個(gè)檢驗(yàn)工作的管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化。應(yīng)用范圍：QC部對(duì)物料的檢驗(yàn)全過程。 檢驗(yàn)指令發(fā)布 取樣人收到請(qǐng)驗(yàn)單按照“取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對(duì)樣品、請(qǐng)驗(yàn)單，填寫分樣記錄。 準(zhǔn)備檢驗(yàn)規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗(yàn)報(bào)告單。 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)員收到樣品和文件后依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單。 檢驗(yàn)操作的工作標(biāo)準(zhǔn)：本企業(yè)自訂與檢驗(yàn)操作有關(guān)的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測(cè)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具等的正確操作使用和校正。（含請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告單）無誤后，將原始記錄交分樣人。2檢驗(yàn)原始記錄的管理、保存和標(biāo)記。，紫外吸收度測(cè)定，紫外吸收光譜、HPLC等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標(biāo)記產(chǎn)品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)人和日期。：。，則將圖譜附于其中一批樣品上，應(yīng)在其他批次的原始記錄上注明標(biāo)準(zhǔn)品圖譜所在的批次，以便查找。 HPLC結(jié)果的計(jì)算。，應(yīng)比最終結(jié)果多保留一位，其后的數(shù)字只舍不入。，可將樣品等量混合并研磨均勻后進(jìn)行測(cè)定，開具一份檢驗(yàn)報(bào)告單。，一份與原始記錄存檔，一份報(bào)告單交QA檢查員用于放行。，一份存檔，一份與原始記錄放入驗(yàn)證文件中。（合格證項(xiàng)目應(yīng)包括品名、批號(hào)、編號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、日期）。3 臺(tái)帳的管理、成品檢驗(yàn)臺(tái)帳，半成品檢驗(yàn)臺(tái)帳。 成品請(qǐng)驗(yàn)報(bào)告單：CP+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。 水的請(qǐng)驗(yàn)單：W+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。：FL+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。應(yīng)用范圍：檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單責(zé) 任 人：復(fù)核員內(nèi) 容：1 復(fù)核員由QC部授權(quán)人擔(dān)任。未經(jīng)復(fù)核簽名的記錄不能提交質(zhì)量經(jīng)理審批或匯總存檔。圖譜、打印數(shù)據(jù)齊全、并標(biāo)注清晰。書寫要求與批記錄的管理一致，詳見《批記錄工作程序》3項(xiàng)下規(guī)定。 原始數(shù)據(jù)有效數(shù)字保留準(zhǔn)確、計(jì)算公式、計(jì)算結(jié)果正確。否則可拒絕簽名。5 屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯(cuò)等其它問題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。 QPQ1010203 檢品復(fù)檢工作程序題 目檢品復(fù)檢工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010203批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：分析檢驗(yàn)中出現(xiàn)超出標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守本工作程序進(jìn)行處理。責(zé) 任 人：檢驗(yàn)員、 QC負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理內(nèi) 容：1 QC檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)（原輔料為國家標(biāo)準(zhǔn)、半成品成品為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，立即填寫復(fù)檢調(diào)查表交QC負(fù)責(zé)人。2 調(diào)查步驟，確保公式、標(biāo)準(zhǔn)值、因子和其它參數(shù)使用正確。撤回復(fù)檢調(diào)查表。如果調(diào)查顯示錯(cuò)誤出現(xiàn)在這些程序，則原結(jié)果無效，在復(fù)檢調(diào)查表上記錄下來，取原樣品復(fù)檢，重新填寫檢驗(yàn)原始記錄。如果調(diào)查顯示確屬儀器問題造成不合格，則應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校正或維修。待儀器恢復(fù)正常后，再對(duì)原樣品重新測(cè)定。、質(zhì)量經(jīng)理指定兩名化驗(yàn)員復(fù)檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不要重新取樣。，測(cè)定兩組平行數(shù)據(jù)（總計(jì)4組）。，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中對(duì)其方法的偏差要求，則最初超標(biāo)結(jié)果失效，以此檢驗(yàn)報(bào)告單為有效報(bào)告單。，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)調(diào)查原因。如果對(duì)方復(fù)檢合格，則應(yīng)實(shí)行對(duì)檢，雙方在同樣化驗(yàn)條件下使用相同的試劑對(duì)同一個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)定，以取得一致結(jié)果。，由質(zhì)量經(jīng)理視情況決定予以返工或報(bào)廢。4 糾正措施：，對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)或重新培訓(xùn)。，QC負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)當(dāng)檢查批生產(chǎn)記錄，以確定生產(chǎn)是否存在造成不合格原因，并將結(jié)果在質(zhì)量分析會(huì)上通報(bào)。應(yīng)用范圍：質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)文件責(zé) 任 人：檢驗(yàn)員、QC負(fù)責(zé)人、文件管理員、質(zhì)量經(jīng)理。2 文件類別：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序（玻璃儀器，常規(guī)檢驗(yàn)測(cè)儀器、設(shè)備、精密儀器） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、半成品、成品及內(nèi)包裝材料衛(wèi)生學(xué)檢查部分） 質(zhì)量管理制度（QA管理、QC管理）3 文件的制訂或修訂，見《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的編制程序》。 將文件分類編碼歸檔。每份文件的編號(hào)都是唯一的，以便查找和保密。 所有下發(fā)的文件應(yīng)登記入《發(fā)文記錄》，存檔備查。登記入《廢止文件回收記錄》，存檔備查。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何個(gè)人不得擅自修改文件或不執(zhí)行文件。 使用中要注意愛護(hù)文件，不要?dú)p、丟失。 保存在個(gè)人手中的文件任何人無權(quán)向外借閱或復(fù)印。文件歸還時(shí)在記錄上注明。文件的復(fù)印需經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人不得隨意復(fù)印。 文件應(yīng)保存在干燥、通風(fēng)的房間內(nèi)，注意防潮。QPQ1010205 檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理規(guī)程題 目檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010205批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個(gè)檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)品的管理。2 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的年度計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年年底根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）做出標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)劃和文字說明。報(bào)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。國外購買可在當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接求購。4 標(biāo)準(zhǔn)品的接收 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品買來后,檢查包裝應(yīng)完好、潔凈、封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚。 在購進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品標(biāo)簽上注明購進(jìn)日期。 將標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品放到冰箱中保存。6 標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)放 標(biāo)準(zhǔn)品由標(biāo)準(zhǔn)品管理員發(fā)放?！稑?biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品入庫與發(fā)放記錄》。 剩余的標(biāo)準(zhǔn)品按需要量及時(shí)稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標(biāo)簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號(hào)、分裝日期），退給標(biāo)準(zhǔn)品管理員。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如為帶蓋小瓶包裝時(shí)，無需分裝，可將瓶蓋擰緊，即可退回。以上檢查無誤后準(zhǔn)許退庫。、對(duì)照品的貯存期為一個(gè)月。8 標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中原料藥的有效期執(zhí)行；沒有有效期的提純標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存期為三年。QPQ1010206 菌檢室管理規(guī)程題目 菌檢室管理規(guī)程頒發(fā)部門