【正文】 。 高壓滅菌鍋加壓操作過(guò)程中必須有人看管，排壓后方可開鍋。 化驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有有效的滅火器材，并應(yīng)裝在操作間門口附近，便于取用。嚴(yán)禁靠近火源，以免發(fā)生危險(xiǎn)。存放地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離火源，陰涼通風(fēng)。例如：乙醚，苯，甲醇，乙醇，丙酮，石油醚，乙酸乙酯等，應(yīng)采取如下的防范措施：。當(dāng)眼睛內(nèi)進(jìn)入溶液飛沫或其它異物時(shí)，首先應(yīng)立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)院就醫(yī)。應(yīng)使用工具。，應(yīng)采取防護(hù)措施，帶好膠皮手套，防止濺出造成灼傷。（如氧瓶燃燒法實(shí)驗(yàn)）時(shí)必須戴上保護(hù)眼鏡。，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險(xiǎn)。，不得在化驗(yàn)室內(nèi)吃東西。、工作鞋。QPQ1010228 QC安全工作規(guī)程題 目QC安全工作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010228批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè)目 的：建立一個(gè)QC安全工作規(guī)程，保證人員與設(shè)施安全完好應(yīng)用范圍：化驗(yàn)工作的所有崗位人員責(zé) 任 人：安全員，化驗(yàn)員，保管員，使用者內(nèi) 容：1 QC工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程 常規(guī)要求：、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。11．實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，應(yīng)切斷總開關(guān)。9． 室內(nèi)有可燃?xì)怏w或蒸氣時(shí)，禁止開、關(guān)電器?；謴?fù)供電后再按規(guī)定重新通電工作。禁止用鐵柄刷子或濕布清潔電閘。斷電后通知設(shè)備工程部檢查處理。嚴(yán)禁任意加大保險(xiǎn)絲。3． 開關(guān)電閘時(shí)，動(dòng)作要迅速、果斷和徹底，并使用絕緣手柄，以避免形成電弧或火花，及造成電灼傷。應(yīng)用范圍：化驗(yàn)室工作的所有崗位人員責(zé) 任 人：化驗(yàn)員內(nèi) 容：1． 嚴(yán)格遵守電氣設(shè)備使用規(guī)程，不準(zhǔn)超負(fù)荷用電。4．精密量器的編號(hào)：代碼為：SD容積數(shù)流水號(hào)，如：SD5001；：代碼為：JD容積數(shù)流水號(hào)，如：JD5001；：代碼為：R容積數(shù)流水號(hào)，如：R25001；：代碼為：Y容積數(shù)流水號(hào)，如：Y1001；：代碼為：K容積數(shù)流水號(hào)，如：K1001。量器類儀器不能加熱和受熱。3．2除燒器類可直接加熱（宜加石棉網(wǎng)墊）外，其他玻璃器皿只能隔火（火?。┘訜?，受熱部位不能有氣泡、印痕或壁厚不均勻。2．玻璃儀器的管理2．1建立入庫(kù)、領(lǐng)用登記等制度；2．2玻璃儀器入庫(kù)應(yīng)分類分別存放，避免受壓或碰撞損壞；MC定量分析用基本玻璃量器，必須使用獲得國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的廠家生產(chǎn)的，符合JJG 196《常用玻璃量器國(guó)家定規(guī)程》規(guī)定的技術(shù)要求，并帶有“ ”標(biāo)志的產(chǎn)品；2．4成套專用玻璃儀器，應(yīng)使用專用包裝，并配套存放。主要用于液體的計(jì)量。主要用于盛裝物品以進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。5．化驗(yàn)室內(nèi)備有衛(wèi)生桶，廢液缸等，垃圾和廢液、廢渣應(yīng)及時(shí)處理。3．1試劑瓶應(yīng)分類擺放，并且整齊美觀，用干凈濕抹布每月擦拭一次。2．墻壁、門窗、百葉窗、操作臺(tái)、儀器罩春秋夏季每月打掃一次，冬季每一季度打掃一次，操作臺(tái)，每天擦拭一次，儀器罩每月清洗一次。地板面上無(wú)水漬，菌檢室的衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行。1．3進(jìn)入天平室應(yīng)換拖鞋。做到無(wú)污漬，無(wú)死角。 QPQ1010224 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理規(guī)程題目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號(hào):QPQ1010224批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共2頁(yè) 第１頁(yè)目 的: 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理制度,使公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)范化,標(biāo)準(zhǔn)化.應(yīng)用范圍: 適用于各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的制定、修訂、審批和分發(fā).責(zé) 任 人: QC負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容:１. 定義“原輔料”系指藥品制造的任一組分,包括成品內(nèi)沒(méi)有而在制造過(guò)程中使用的組分.“中間體(半成品)”系指生產(chǎn)過(guò)程中由生產(chǎn)工序制造的產(chǎn)品.“包裝材料”包括:“內(nèi)包裝材料”(直接接觸藥品的包裝材料)、“外包裝材料”和“印刷包裝材料”.“成品”系指經(jīng)過(guò)包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序制造的藥品.“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”系指以規(guī)定值和極限值的形式表示原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料或藥品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件.“檢驗(yàn)規(guī)程”系指原料、輔料、包裝材料和成品所進(jìn)行的分析與實(shí)驗(yàn)步驟以保證檢品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定文件.必須制訂所有原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料的成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程,這類文件必須有專門的格式.、中間產(chǎn)品和成品新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程由研究開發(fā)人員根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際生產(chǎn)水平負(fù)責(zé)制訂,并由質(zhì)量保證部主管人員按公司代號(hào)系統(tǒng)加以編輯歸檔,老產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)回顧性驗(yàn)證,由生產(chǎn)部提出,質(zhì)量保證部復(fù)核,檢驗(yàn)規(guī)程由質(zhì)量保證部化驗(yàn)室負(fù)責(zé)編寫. 見《包裝材料樣板管理規(guī)程》(QASQ1XX19)《文件管理規(guī)程》(WJSA1XX01～WJSA1XX07)的規(guī)定,其登記號(hào)的編排方法如下.QPQ010102 順序號(hào) 品種代碼 編寫版次 部門代號(hào) 類別代號(hào) 質(zhì)量保證部長(zhǎng)必須保證測(cè)試方法在現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備條件下有效,必要時(shí)應(yīng)對(duì)測(cè)試方法的準(zhǔn)確度、靈敏度、專屬與重現(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核和總工程師批準(zhǔn),并由質(zhì)量保證部頒發(fā).,合同應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 由于試劑、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等原因,需要對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行修改時(shí),質(zhì)量保證部主管檢驗(yàn)方法的人員應(yīng)提出書面修改建議,、英國(guó)、歐洲、或中國(guó)藥典,則由質(zhì)保負(fù)責(zé)人批準(zhǔn). 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部保管,一般人不得入檔案室內(nèi),由一位具有相應(yīng)經(jīng)歷的人負(fù)責(zé)這些資料.、批準(zhǔn)后,由質(zhì)量保證部主管人員將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印分發(fā)至下列部門(各1份):————銷售部————生產(chǎn)部————質(zhì)量保證部————生產(chǎn)車間:質(zhì)量保證部QC1份QPQ1010225 化驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程題目化驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號(hào):QPQ1010225批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共１頁(yè) 第１頁(yè)目 的：建立一個(gè)化驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程，保持其整齊清潔的環(huán)境。儀器試驗(yàn)應(yīng)能證明儀器的準(zhǔn)確性及正常功能并能顯示其誤差，需試驗(yàn)儀器的重現(xiàn)性和線性。2．5 有使用說(shuō)明書和維修說(shuō)明書。2．3常規(guī)測(cè)試或按儀器說(shuō)明書操作儀器。2．1儀器功能檢查、主要部件的連接、電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)節(jié)器、面板開關(guān)等。1．1登記 所有儀器均需登記在一裝訂記錄本內(nèi)，每一儀器均有一登記號(hào)，登記內(nèi)容包括： ————儀器名稱 ————儀器型號(hào) ————生產(chǎn)廠家 ————供應(yīng)商 ————購(gòu)買日期 ————啟用日期 ————價(jià)格 ————安放地點(diǎn) ————檢查、保養(yǎng)及校正周期 ————主管人員姓名 ————檢查、保養(yǎng)及校正時(shí)間表儀器分下列兩類：1．2．1 計(jì)量?jī)x器1．2．2 非計(jì)量?jī)x器1．3 檢查周期1．3．1 計(jì)量?jī)x器必須每年請(qǐng)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)計(jì)量部門校正一次。,一次造成損失價(jià)值在5000元以上者.:因檢驗(yàn)問(wèn)題一次造成損失在500∽5000元者.。，用潔凈的移液管吸取蒸餾水注入該容量瓶中，假如容量瓶溶劑為250ml，移液管為25ml，則共吸10次，觀察容量瓶中水的彎月面是否與標(biāo)線相切，若不相切，表示有誤差，一般應(yīng)將容量瓶空干后再重復(fù)校正一次，如果仍不相切，可在容量瓶頸上作一新標(biāo)記，以后配合該支移液管使用時(shí)，可以新標(biāo)記為準(zhǔn)。根據(jù)上述方法算出該容量瓶20℃時(shí)的真實(shí)容積數(shù)值，求出校正值。8容量瓶的校正將洗凈、干燥、具塞的容量瓶準(zhǔn)確稱量（空瓶質(zhì)量）。即得相當(dāng)于滴定管各部分容積的實(shí)際毫升數(shù)（即20℃時(shí)的實(shí)際體積）。，每次再放出10ml水，直至50ml為止。兩次質(zhì)量之差即為放出水的質(zhì)量。1min后讀數(shù)（），并記錄。6滴定管的校正標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并在活塞上涂以凡士林，連同其他校正操作所需儀器、溶液一起置于標(biāo)化室內(nèi)（室溫穩(wěn)定后）2小時(shí)。100177。2000177。177。50177。1000177。40177。500177。177。25177。250177。20177。200177。15177。100177。100177。177。10177。50177。50177。177。5177。25177。25177。177。2177。10177。10177。177。1177。單位：ml滴定管移液管容量瓶大肚吸管刻度吸管容積允許誤差容積允許誤差允許誤差容積允許誤差一等品二等品一等品二等品一等品二等品一等品二等品5177。4對(duì)于校正不合格的玻璃量器不得使用。3購(gòu)進(jìn)的玻璃量器均應(yīng)進(jìn)行校正。應(yīng)用范圍：玻璃量器責(zé) 任 人：標(biāo)化員、 QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1玻璃量器包括：滴定管、移液管、吸量管、容量瓶。備 注不能用鉻酸洗液洗滌含有乙醚的儀器，乙醚遇到洗液易發(fā)生爆炸。干燥與存放倒置自然干燥(急用時(shí)，以無(wú)水乙醇蕩洗后，自然干燥)，置專用儀器柜中倒置或加蓋貯存。QPQ1010220 實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器(除玻璃量器外)清潔規(guī)程題 目實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器(除玻璃量器外)清潔規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號(hào)：QPQ1010220批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè)責(zé)任人：化驗(yàn)員項(xiàng) 目實(shí) 施 要 求頻率首次使用前，實(shí)驗(yàn)完畢后，貯存超過(guò)規(guī)定時(shí)限后清潔用設(shè)備或設(shè)施毛刷清潔劑及其配制⑴洗衣粉水溶液:合成洗衣粉(g)水(ml):1:200，→溶解即得(每4－6天倒掉重配)⑵鉻酸洗液:10g，K2Cr2O7 +30ml熱水溶解冷卻后+170ml濃H2SO4 邊攪拌邊慢慢加，冷卻裝瓶備用(變成黑綠色失效，重配)。 備注：不能用鉻酸洗液洗滌含有乙醚的儀器，乙醚遇到洗液易發(fā)生爆炸。 干燥與存放：倒置自然干燥（急用時(shí)，以無(wú)水乙醇蕩漾后，自然干燥），置專用儀器柜倒置或加蓋貯存。 吸管：將管尖插入盛鉻酸洗液瓶中，吸出管容量的1/3左右，按住管口，取出吸管，橫持，并轉(zhuǎn)動(dòng)吸管，使洗液接觸到全部管內(nèi)壁，并至最高刻線上，等待片刻，放松手指，將洗液放入原瓶?jī)?nèi)。堿式滴定管的洗滌方法：將堿式滴定管倒插入盛鉻酸洗滌液的玻璃瓶或杯中，將管尖與水流唧筒相聯(lián)（或用洗耳球吸），打開水流唧筒，輕按玻璃球，待洗液徐徐上升至近膠管處為止，讓洗液浸泡一段時(shí)間后放回原瓶中。如滴定管油污嚴(yán)重，可將洗液充滿全管，浸泡十幾分鐘或更長(zhǎng)時(shí)間。洗滌時(shí)，應(yīng)將滴定管內(nèi)的水盡量放出，關(guān)閉活塞，倒入10∽15ml鉻酸洗液于管內(nèi)，兩手平端滴定管，邊轉(zhuǎn)邊向管口傾斜，直至洗液布滿全部管壁為止。 滴定管：無(wú)明顯油污或不太臟的酸式滴定管可用自來(lái)水沖洗，或用肥皂水、洗滌劑泡洗。洗滌時(shí)應(yīng)使洗液布滿容量瓶全部?jī)?nèi)壁，放置10min左右，倒出洗滌液，用自來(lái)水充分洗滌。