【正文】 年 月 日生效日期年 月 日共1頁 第１頁目 的: 建立檢驗用儀器的檢查、保養(yǎng)和校正制度,使之規(guī)范化、制度化.應用范圍: 實驗室所有儀器必須進行定期檢查、保養(yǎng)和校正責 任 人: ＱＣ負責人、 設備工程部負責人內(nèi) 容:1. 儀器實驗室所有儀器必須進行定期檢查、保養(yǎng)和校正。1．1登記 所有儀器均需登記在一裝訂記錄本內(nèi)，每一儀器均有一登記號，登記內(nèi)容包括： ————儀器名稱 ————儀器型號 ————生產(chǎn)廠家 ————供應商 ————購買日期 ————啟用日期 ————價格 ————安放地點 ————檢查、保養(yǎng)及校正周期 ————主管人員姓名 ————檢查、保養(yǎng)及校正時間表儀器分下列兩類：1．2．1 計量儀器1．2．2 非計量儀器1．3 檢查周期1．3．1 計量儀器必須每年請當?shù)赜嘘P(guān)計量部門校正一次。1．3．2 非計量儀器每年檢查一次，保證儀器能達到所規(guī)定的技術(shù)性能。2．1儀器功能檢查、主要部件的連接、電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)節(jié)器、面板開關(guān)等。2．2運轉(zhuǎn)部件的潤滑。2．3常規(guī)測試或按儀器說明書操作儀器。2．4儀器附件的檢查。2．5 有使用說明書和維修說明書。2．6清潔2．7計量儀器必須用規(guī)定的標準物質(zhì)、電子或光學儀器機械試驗設備對儀器進行校驗，必要時對儀器進行調(diào)整。儀器試驗應能證明儀器的準確性及正常功能并能顯示其誤差，需試驗儀器的重現(xiàn)性和線性。2．8非計量儀器:檢查儀器的主要功能，證明儀器的功能是否完好。 QPQ1010224 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程管理規(guī)程題目質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010224批準: 年 月 日生效日期年 月 日共2頁 第１頁目 的: 建立質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程管理制度,使公司質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程規(guī)范化,標準化.應用范圍: 適用于各種質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程的制定、修訂、審批和分發(fā).責 任 人: QC負責人 內(nèi) 容:１. 定義“原輔料”系指藥品制造的任一組分,包括成品內(nèi)沒有而在制造過程中使用的組分.“中間體(半成品)”系指生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)工序制造的產(chǎn)品.“包裝材料”包括:“內(nèi)包裝材料”(直接接觸藥品的包裝材料)、“外包裝材料”和“印刷包裝材料”.“成品”系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序制造的藥品.“質(zhì)量標準”系指以規(guī)定值和極限值的形式表示原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料或藥品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件.“檢驗規(guī)程”系指原料、輔料、包裝材料和成品所進行的分析與實驗步驟以保證檢品符合法定質(zhì)量標準的法定文件.必須制訂所有原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料的成品的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程,這類文件必須有專門的格式.、中間產(chǎn)品和成品新產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程由研究開發(fā)人員根據(jù)法定標準要求和實際生產(chǎn)水平負責制訂,并由質(zhì)量保證部主管人員按公司代號系統(tǒng)加以編輯歸檔,老產(chǎn)品質(zhì)量標準經(jīng)回顧性驗證,由生產(chǎn)部提出,質(zhì)量保證部復核,檢驗規(guī)程由質(zhì)量保證部化驗室負責編寫. 見《包裝材料樣板管理規(guī)程》(QASQ1XX19)《文件管理規(guī)程》(WJSA1XX01～WJSA1XX07)的規(guī)定,其登記號的編排方法如下.QPQ010102 順序號 品種代碼 編寫版次 部門代號 類別代號 質(zhì)量保證部長必須保證測試方法在現(xiàn)有設施和設備條件下有效,必要時應對測試方法的準確度、靈敏度、專屬與重現(xiàn)性進行驗證. 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程由質(zhì)量保證部負責人審核和總工程師批準,并由質(zhì)量保證部頒發(fā).,合同應附質(zhì)量標準. 由于試劑、實驗設備等原因,需要對測試方法進行修改時,質(zhì)量保證部主管檢驗方法的人員應提出書面修改建議,、英國、歐洲、或中國藥典,則由質(zhì)保負責人批準. 質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程應由質(zhì)量保證部保管,一般人不得入檔案室內(nèi),由一位具有相應經(jīng)歷的人負責這些資料.、批準后,由質(zhì)量保證部主管人員將質(zhì)量標準復印分發(fā)至下列部門(各1份):————銷售部————生產(chǎn)部————質(zhì)量保證部————生產(chǎn)車間:質(zhì)量保證部QC1份QPQ1010225 化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程題目化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010225批準: 年 月 日生效日期年 月 日共１頁 第１頁目 的：建立一個化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程，保持其整齊清潔的環(huán)境。應用范圍：化驗室工作的所有崗位人員責 任 人：化驗員內(nèi) 容：1． 地面衛(wèi)生1．1一樓理化室、方廳、走廊、破壞室，每天清掃完后用干凈拖布擦凈地面。做到無污漬，無死角。1．2標化室、天平室用不掉纖維的拖布擦凈地面。1．3進入天平室應換拖鞋。1．4二樓先換上工作鞋進入各操作室，每三天用擰干濕拖布擦拭除菌檢室外的操作室一次。地板面上無水漬，菌檢室的衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行。1．5外來參觀人員進入二樓操作室前在樓梯口套上一次性鞋套，參觀后，將鞋套放入垃圾桶。2．墻壁、門窗、百葉窗、操作臺、儀器罩春秋夏季每月打掃一次，冬季每一季度打掃一次，操作臺，每天擦拭一次，儀器罩每月清洗一次。3．室內(nèi)各種物品擺事實放合理，排列整齊且易于清潔。3．1試劑瓶應分類擺放，并且整齊美觀，用干凈濕抹布每月擦拭一次。 3．2清潔和待清潔的物品應分區(qū)存放3．3工作服應保持潔凈，有污漬時及時清洗4．在室內(nèi)不隨地吐痰，不隨手扔東西，潑水。5．化驗室內(nèi)備有衛(wèi)生桶，廢液缸等，垃圾和廢液、廢渣應及時處理。 QPQ1010226 玻璃儀器的管理規(guī)程題目玻璃儀器的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010226批準: 年 月 日生效日期年 月 日共１頁 第１頁目 的：建立一個玻璃儀器的管理規(guī)程應用范圍：所有玻璃儀器責 任 人：化驗員內(nèi) 容：1． 玻璃儀器的分類1．1容器：包括各種試劑瓶、滴瓶、燒杯、三角燒瓶、試管等。主要用于盛裝物品以進行化學反應。1．2量器：包括各種滴定管、吸管、容量瓶、量筒和量杯等。主要用于液體的計量。1．3有特定用途的玻璃儀器：包括各種冷凝器、漏斗、干燥器，吸濾瓶、氣體干燥器、結(jié)晶皿、稱量瓶、玻璃研缽等。2．玻璃儀器的管理2．1建立入庫、領(lǐng)用登記等制度；2．2玻璃儀器入庫應分類分別存放，避免受壓或碰撞損壞；MC定量分析用基本玻璃量器，必須使用獲得國家計量認證的廠家生產(chǎn)的，符合JJG 196《常用玻璃量器國家定規(guī)程》規(guī)定的技術(shù)要求，并帶有“ ”標志的產(chǎn)品；2．4成套專用玻璃儀器，應使用專用包裝，并配套存放。3．玻璃儀器的使用3．1玻璃儀器易碎，使用時應輕拿輕放，忌用暴力，避免撞擊、敲打及硬物劃傷。3．2除燒器類可直接加熱（宜加石棉網(wǎng)墊）外，其他玻璃器皿只能隔火（火?。┘訜幔軣岵课徊荒苡袣馀?、印痕或壁厚不均勻。加熱時宜緩慢升溫，避免驟冷驟熱。量器類儀器不能加熱和受熱。也不可將熱液體倒入厚壁儀器。4．精密量器的編號：代碼為：SD容積數(shù)流水號，如：SD5001；：代碼為：JD容積數(shù)流水號，如：JD5001；：代碼為：R容積數(shù)流水號，如：R25001；：代碼為：Y容積數(shù)流水號，如：Y1001；：代碼為：K容積數(shù)流水號，如：K1001。QPQ1010227 化驗室安全用電管理規(guī)程題目化驗室安全用電管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010227批準: 年 月 日生效日期年 月 日共１頁 第１頁目 的：建立一個化驗室安全用電規(guī)程，保證人員設備安全。應用范圍：化驗室工作的所有崗位人員責 任 人：化驗員內(nèi) 容：1． 嚴格遵守電氣設備使用規(guī)程，不準超負荷用電。2． 使用電氣設備時，必須檢查無誤后才可操作。3． 開關(guān)電閘時，動作要迅速、果斷和徹底，并使用絕緣手柄，以避免形成電弧或火花，及造成電灼傷。4． 保險絲熔斷，應通知設備工程部，由他們進行檢查，確證電器正常后，才能按規(guī)定更換新保險絲，再投入運行。嚴禁任意加大保險絲。5． 電器或線路過熱，應停止運行。斷電后通知設備工程部檢查處理。6． 電器接線及線路必須保持干燥，并不得有裸露線路，以防漏電及傷人。禁止用鐵柄刷子或濕布清潔電閘。7． 實驗中停電，應關(guān)閉一切用電器，只開一盞檢查燈?；謴凸╇姾笤侔匆?guī)定重新通電工作。8． 所有電氣設備，不得私自拆動、改裝、修理。9． 室內(nèi)有可燃氣體或蒸氣時，禁止開、關(guān)電器。10．電氣開關(guān)箱內(nèi)，不準放置雜物；并注意定期檢查漏電保護開關(guān)，以確保靈活可靠。11．實驗工作結(jié)束后，應切斷總開關(guān)。12．發(fā)現(xiàn)人員觸電，應即切斷電源、并迅速搶救。QPQ1010228 QC安全工作規(guī)程題 目QC安全工作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010228批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個QC安全工作規(guī)程，保證人員與設施安全完好應用范圍：化驗工作的所有崗位人員責 任 人：安全員，化驗員，保管員，使用者內(nèi) 容：1 QC工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程 常規(guī)要求：、設備標準操作規(guī)程。，仔細檢查儀器的安裝是否良好。、工作鞋。，不要與人閑談。，不得在化驗室內(nèi)吃東西。，應以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險。，離開時要關(guān)閉一切電源、水源，關(guān)好門窗。（如氧瓶燃燒法實驗）時必須戴上保護眼鏡。、放出有毒、有害氣體的瓶口應用密封保存。，應采取防護措施，帶好膠皮手套，防止濺出造成灼傷。，刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸。應使用工具。，以提高排風效率并確保使用者安全。當眼睛內(nèi)進入溶液飛沫或其它異物時，首先應立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)院就醫(yī)。2 QC防火安全規(guī)程 閃點25℃的試劑叫一級試劑。例如：乙醚，苯，甲醇，乙醇，丙酮，石油醚，乙酸乙酯等，應采取如下的防范措施：。 若化驗室中需要存有上述試劑時，不應超過5瓶。存放地點應遠離火源，陰涼通風。 使用一級試劑或產(chǎn)生有毒有害氣體的試劑必須在不燃結(jié)構(gòu)的通風櫥內(nèi)進行。嚴禁靠近火源，以免發(fā)生危險。 一級試劑必須封好口，置涼暗通風處保存。 化驗室內(nèi)應備有有效的滅火器材，并應裝在操作間門口附近，便于取用。 日光能直接進房間的化驗室內(nèi)必須備有窗簾，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不宜放置燒瓶及加熱時易著火的一切物質(zhì)，也不要放置受熱時易揮發(fā)的物質(zhì)。 高壓滅菌鍋加壓操作過程中必須有人看管，排壓后方可開鍋。 化學試劑保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊包裝不得在庫內(nèi)堆放，搬運化學物品嚴禁滾動、撞擊。3 化驗員發(fā)現(xiàn)事故和潛在的危險狀況時應立即向QC負責人或質(zhì)量經(jīng)理及安全員報告。