【正文】 。 以上程序應(yīng)在接到投訴后一周內(nèi)處理完畢，將處理結(jié)果記錄在“產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單”，其原稿歸檔保存至該批藥品使用期限后一年。 質(zhì)量管理部根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果，做出如下處理：如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，立即上報(bào)總裁，同時(shí)通知經(jīng)銷公司，按照“產(chǎn)品收回程序”盡快收回已發(fā)出的全部該批產(chǎn)品，并通知庫房停止該批產(chǎn)品出庫。 若懷疑產(chǎn)品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部接到投訴后，首先審查該產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄，必要時(shí)由QC用留樣觀察的同批樣品進(jìn)行復(fù)檢。：，按照“產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告管理規(guī)程” 處理。，根據(jù)投訴內(nèi)容，分類作如下處理：（如個(gè)別產(chǎn)品包裝不良、破碎），應(yīng)派人去信，去電向?qū)Ψ降狼覆⒏兄x提出寶貴意見。 經(jīng)濟(jì)性投訴：由經(jīng)銷公司負(fù)責(zé)處理； 質(zhì)量性投訴:由經(jīng)銷公司經(jīng)理簽字轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部處理； QA依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄進(jìn)行如下處理：，并索要樣品，或要求郵寄樣品，提交調(diào)查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：（1）調(diào)查的目的；（2）調(diào)查時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象；（3）調(diào)查的情況；（4）樣品的數(shù)量、批號(hào)、包裝情況的描述。：，任何人接到用戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信、來電或來訪投訴后，應(yīng)及時(shí)填寫“產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單，并交經(jīng)銷公司經(jīng)理。:質(zhì)量管理部QA、銷售人員對(duì)執(zhí)行本規(guī)程負(fù)責(zé)。 產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程:加強(qiáng)產(chǎn)品的售后質(zhì)量管理,改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。、調(diào)查經(jīng)過、調(diào)查結(jié)果和處理意見，填寫產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查記錄。 檢驗(yàn)結(jié)束以后，將我公司調(diào)查情況和檢驗(yàn)結(jié)果匯總填寫產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部長批準(zhǔn)后，一式兩份：一份歸入批生產(chǎn)記錄，一份由經(jīng)銷公司傳給用戶。 對(duì)于發(fā)生的不良反應(yīng)，監(jiān)察員應(yīng)在經(jīng)銷公司的協(xié)助下，盡快調(diào)查原因，針對(duì)不同情況做出如下處理： QA盡快審查用戶反應(yīng)批號(hào)及相鄰批號(hào)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，通知QC對(duì)留樣或用戶委托的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。：（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)察員”）建立起產(chǎn)品銷售檔案，以便及時(shí)與之聯(lián)系。，將信息反饋給QA。：適用于用我公司檢驗(yàn)合格的原料藥，在正常使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、藥品使用說明書中未提及的有害反應(yīng)，不包括由于藥品質(zhì)量問題和用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。 退回：復(fù)核及必要的手續(xù)。 物料保管、間距、分類存放，碼放整齊。 貯存條件：溫、濕度及五防、離地儲(chǔ)存。： 狀態(tài)標(biāo)記、色標(biāo)管理、待驗(yàn)、合格、不合格。：QA監(jiān)控員、倉庫保管員：，凡符合規(guī)定要求者準(zhǔn)予物料發(fā)放。物料監(jiān)控管理規(guī)程：建立一個(gè)物料監(jiān)控管理工作程序，闡明質(zhì)量管理部門授權(quán)監(jiān)控人員與物料倉庫保管員工作關(guān)系。，銷毀時(shí)是否有記錄。，是否過有效期。，是否按品種、規(guī)格、批號(hào)正確分區(qū)碼放。，待驗(yàn)物料是否有效隔離。，并在有效期內(nèi)。，庫房人員是否按規(guī)定檢查并填寫記錄。是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)，實(shí)行抽檢時(shí)，事前不通知。：質(zhì)量管理部QA人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。庫房監(jiān)控管理規(guī)程：建立一個(gè)規(guī)范的庫房監(jiān)控管理規(guī)程。8）沉降菌、塵埃粒子數(shù)要定期檢測(cè)，保證其符合同級(jí)別潔凈度的要求。6）凈化區(qū)兩側(cè)門不能同時(shí)打開。4）地漏應(yīng)清潔，地漏液封完好。2）設(shè)備、儀器清潔后應(yīng)掛上“已清潔”的標(biāo)志牌。5）生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在容器中，每日必須及時(shí)清理，并立即將容器清洗干凈。3）不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客、不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。1）有防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5）接觸藥物的容器均應(yīng)在清洗間洗滌干凈，并按規(guī)定周期進(jìn)行消毒。生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間后，方可開始進(jìn)行。操作人員不得裸手直接接觸藥品。1）進(jìn)入潔凈區(qū)的原材料、包裝材料、容器及工具均需在包材暫存間內(nèi)進(jìn)行清潔處理，并采取有效的消毒措施。5）生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。3）按指定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。1）原料、包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，確認(rèn)質(zhì)量合格，方可進(jìn)入生產(chǎn)工序。5）在進(jìn)入潔凈區(qū)以前要洗手消毒。3）不允許化妝和佩戴飾物。4）不得涂抹化妝品，佩戴飾物。：1）是否有經(jīng)健康查體合格并有上崗證2）每日上崗前應(yīng)穿戴好符合區(qū)域要求的工衣、工鞋、工帽。：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)。 偏差分析和處理符合規(guī)定。 生產(chǎn)條件（溫濕度、汽壓、真空度等）。 狀態(tài)標(biāo)記正確。 生產(chǎn)衛(wèi)生（環(huán)境、個(gè)人、設(shè)備、工房、工藝衛(wèi)生）。 物料平衡。 正確使用批號(hào)。 監(jiān)控物料的外觀、標(biāo)簽、重量。 生產(chǎn)包裝過程的每一操作環(huán)節(jié)和物料的流轉(zhuǎn)均在監(jiān)控人員的控制之中，沒有監(jiān)控人員的準(zhǔn)許，生產(chǎn)不準(zhǔn)開工（或繼續(xù)操作），物料不得流轉(zhuǎn)，成品不準(zhǔn)入庫。 生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種前，經(jīng)監(jiān)控員檢查符合規(guī)定要求，發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，否則不準(zhǔn)開工或更換品種。 監(jiān)控檢查 生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備：經(jīng)監(jiān)控員檢查符合規(guī)定要求，才能準(zhǔn)許生產(chǎn)。4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員按批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控規(guī)程進(jìn)行檢查。2. 范圍：生產(chǎn)全過程。15%之內(nèi)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則必須立刻啟動(dòng)偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對(duì)系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，以及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。 生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測(cè)次數(shù)。 若相對(duì)濕度及壓差不符合要求，由技術(shù)部對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露； 各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)及監(jiān)測(cè)周期見表1； 空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由質(zhì)量管理部聯(lián)合技術(shù)部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由技術(shù)部對(duì)初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換高效過濾器； 當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對(duì)此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。4．內(nèi)容：： 區(qū)域劃分：潔凈區(qū)按空氣潔凈度劃分為D級(jí)、B+C級(jí) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度； 測(cè)試方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162922010及ISO146441執(zhí)行，沉降菌測(cè)試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162942010執(zhí)行，浮游菌測(cè)試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162932010執(zhí)行；。2．范圍：本規(guī)范適用于凈化車間潔凈指標(biāo)監(jiān)測(cè)管理。8)填寫水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)取樣單，按規(guī)定存檔保存。6) 規(guī)定的所有項(xiàng)目的檢測(cè)全部合格后，才能準(zhǔn)許供應(yīng)和使用，如不合格應(yīng)立即停止供應(yīng)或使用。4) 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢驗(yàn)頻次或縮短取樣時(shí)間。2) 新安裝的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)量管理部門連續(xù)21天取樣檢測(cè)驗(yàn)證，