【正文】 ，通知經(jīng)銷公司，委托其對用戶進(jìn)行解釋。必要時和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系委托藥檢部門對以上樣品進(jìn)行檢驗。，物料即該停止發(fā)放，必要時把已發(fā)放的物料回收，整改經(jīng)監(jiān)控員確認(rèn)后，重新開始發(fā)放。：。3）物料碼放有序，衛(wèi)生工具必須專項專用。6）更換批次時要嚴(yán)格執(zhí)行清場管理規(guī)程，保證容器、設(shè)備、房間的清潔。衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程：對個人衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)控，從而有效地控制因衛(wèi)生不合格而造成的產(chǎn)品污染。 過程控制中經(jīng)監(jiān)控員檢查不符合規(guī)定要求或標(biāo)準(zhǔn)時，生產(chǎn)人員或生產(chǎn)部門技術(shù)人員應(yīng)立即整改，直到達(dá)到要求。 若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。 取樣點：一般選在經(jīng)常使用點出水口、水質(zhì)易受污染處、管網(wǎng)末梢和管網(wǎng)系統(tǒng)陳舊部位等，如：使用工序出水口、貯水罐等，各取樣點有相應(yīng)的編號。10）定期的質(zhì)量回顧分析報告。，主要物料應(yīng)有二到三個資質(zhì)認(rèn)證合格的定點供應(yīng)商，以防供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化時可以更換廠家。，出具檢驗報告，樣品如不合格可再送樣品，但最多不超過兩次。，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，各項目發(fā)生改變時，名單上的內(nèi)容要及時更新。4）組織事故鑒定委員會對事故的性質(zhì)、類型進(jìn)行技術(shù)鑒定，做出結(jié)論。1）因質(zhì)量事故一次造成損失價值在5萬元以上（含5萬元）者。季度分析會一般在每季度之后下月10日前召開。，有銷毀記錄，銷毀人，監(jiān)銷人簽名。：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)日期、簡要工藝流程等。、準(zhǔn)確無誤，復(fù)核無誤。：，倉儲管理人員填寫“物料驗收單”，通知QA驗收，第二聯(lián)附于入庫驗收記錄前面?zhèn)洳椤２缓细竦脑o料、包材不能投入生產(chǎn)；不合格的中間產(chǎn)品不能轉(zhuǎn)序；不合格的成品不能出廠。物料審核放行管理規(guī)程1．目的：建立物料檢驗合格放行的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。:質(zhì)量管理部部長、QA人員。 ，經(jīng)車間主任對批生產(chǎn)記錄審核合格，交質(zhì)量管理部QA，QA對批生產(chǎn)和檢驗記錄審核無誤后，在“成品審核放行單”上簽名。，產(chǎn)品回收，退貨、緊急召回等情況每年匯總歸檔。：1） 每月召開一次，由生產(chǎn)車間主任主持，值班長、班長參加。2）發(fā)生事故的單位或部門負(fù)責(zé)人應(yīng)先口頭向質(zhì)量管理部門報告問題情況，并盡快填寫事故報告，報送企業(yè)有關(guān)部門。8）重大責(zé)任事故需追究直接責(zé)任者等的刑事責(zé)任時，提交司法機關(guān)處理。，要符合藥品生產(chǎn)規(guī)定的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。此類供應(yīng)商需徹底整改后，由供應(yīng)部提出恢復(fù)合格供應(yīng)商資格申請，方可重新列入合格供方名單。 生活飲用水的清水池或水塔必須保證水的流動，避免死角，防止污染，便于清洗和透氣。4) 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢驗頻次或縮短取樣時間。當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，以及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。 正確使用批號。4）不得涂抹化妝品，佩戴飾物。生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行達(dá)到自凈時間后，方可開始進(jìn)行。8）沉降菌、塵埃粒子數(shù)要定期檢測，保證其符合同級別潔凈度的要求。，待驗物料是否有效隔離。 物料保管、間距、分類存放，碼放整齊。 產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程:加強產(chǎn)品的售后質(zhì)量管理,改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。 以上程序應(yīng)在接到投訴后一周內(nèi)處理完畢，將處理結(jié)果記錄在“產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單”，其原稿歸檔保存至該批藥品使用期限后一年。 經(jīng)濟性投訴：由經(jīng)銷公司負(fù)責(zé)處理； 質(zhì)量性投訴:由經(jīng)銷公司經(jīng)理簽字轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部處理； QA依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄進(jìn)行如下處理：，并索要樣品，或要求郵寄樣品，提交調(diào)查報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括：（1）調(diào)查的目的；（2）調(diào)查時間、地點、對象；（3）調(diào)查的情況；（4）樣品的數(shù)量、批號、包裝情況的描述。，將信息反饋給QA。，銷毀時是否有記錄。庫房監(jiān)控管理規(guī)程：建立一個規(guī)范的庫房監(jiān)控管理規(guī)程。3）不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客、不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。1）原料、包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，確認(rèn)質(zhì)量合格，方可進(jìn)入生產(chǎn)工序。 狀態(tài)標(biāo)記正確。4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門現(xiàn)場監(jiān)控員按批準(zhǔn)的現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程進(jìn)行檢查。2．范圍：本規(guī)范適用于凈化車間潔凈指標(biāo)監(jiān)測管理。 生產(chǎn)用水分類生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)按工藝要求確定，根據(jù)其使用目的靈活運用各種水處理技術(shù)，制出符合需要的生產(chǎn)用水。5）供應(yīng)商檢驗報告。 供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)主要物料供應(yīng)商的資質(zhì)證明中應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖、組織機構(gòu)圖、每年至少一次的權(quán)威部門外檢報告；質(zhì)量管理部應(yīng)對物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，供應(yīng)商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不僅應(yīng)符合國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足我公司所制定的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。3）發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及主管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場指揮搶救，必要時設(shè)警戒線。，下次會議匯報。、外部質(zhì)量信息和質(zhì)量跟蹤結(jié)果，討論研究對策。，負(fù)責(zé)檔案管理的全部工作。操作執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。取樣管理規(guī)程：、取樣員、檢驗員相互合作銜接程序，使取樣工作得以正常進(jìn)行。質(zhì)量保證管理規(guī)程（文件編號：09SM01001 版本：5）目 錄質(zhì)量否決管理規(guī)程 1取樣管理規(guī)程 2物料審核放行管理規(guī)程 3成品審核放行管理規(guī)程 4產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程 6質(zhì)量分析制度管理規(guī)程 8質(zhì)量事故管理規(guī)程 10物料供應(yīng)商管理規(guī)程 12工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程 16潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程 20生產(chǎn)、包裝過程監(jiān)控管理規(guī)程 23衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程 25庫房監(jiān)控管理規(guī)程 28物料監(jiān)控管理規(guī)程 29產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告管理規(guī)程 30產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程 3234 / 35質(zhì)量否決管理規(guī)程：為了加強藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，杜絕質(zhì)量問題和質(zhì)量事故，確保產(chǎn)品質(zhì)量。，質(zhì)量管理部除向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告外，應(yīng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。：物料供貨方須經(jīng)供應(yīng)商審計合格且批準(zhǔn)的定點采購單位。，符合工藝要求。：凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，將質(zhì)量技術(shù)資料、檢驗數(shù)據(jù)資料等積累存檔，每一個質(zhì)量人員均有為建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案積累數(shù)據(jù)、提供文字資料的責(zé)任。、使用與銷毀，注意防潮、防蟲、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。