【文章內(nèi)容簡介】 品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷()。 保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估， 且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對有專有權(quán)的設(shè)計(jì),對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性()。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補(bǔ)充（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán). 組織制造可行性組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。－補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)注：，且關(guān)注于防錯(cuò),而不是找出錯(cuò)誤。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)與權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；——控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（），這些輸入應(yīng)包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性()。組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——顧客的要求（合同評審）如特殊特性()、標(biāo)識、可追溯性和包裝；——信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性[)]，并且——在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；——適用時(shí)，診斷指南。 制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——控制計(jì)劃()；——作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動的結(jié)果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（)，在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)控應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評審的輸入。注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。注1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。注2：。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求(包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí),組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動,以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改()。 采購 采購過程ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法定、規(guī)章的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順