【文章內容簡介】 品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄()。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：。注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 產品實現的策劃－補充作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。 接收準則組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷()。 保密組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產品、項目和有關產品信息的保密。 更改控制組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估， 且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專有權的設計,對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當地評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產品引入的那些要求。注1: 任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2: 以上要求適用于產品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定ISO9001:2008 質量管理體系 要求 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產品的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產品服務。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據組織對產品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性()。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求. 與產品有關要求的評審ISO9001:2008 質量管理體系 要求 與產品有關要求的評審組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a）產品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 與產品有關的要求評審－補充（見注）要求的放棄應得到顧客授權. 組織制造可行性組織應在合同評審過程中,對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 顧客溝通ISO9001:2008 質量管理體系 要求 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。－補充組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計算機輔助設計數據、電子數據交換等)溝通必要的信息，包括數據。 設計和開發(fā)注：，且關注于防錯,而不是找出錯誤。 設計和開發(fā)策劃ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)的階段；b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)活動的職責與權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責分工；隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。組織應采用多方論證進行產品實現的準備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；——控制計劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當的人員。 設計和開發(fā)輸入ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸入應確定與產品有關的輸入，并保持記錄（），這些輸入應包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似設計的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性()。組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——顧客的要求（合同評審）如特殊特性()、標識、可追溯性和包裝；——信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；——產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 制造過程設計輸入組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——產品設計輸出數據；——生產率、過程能力及成本的目標；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經驗。注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風險的程度相適應。 特殊特性組織應確定特殊特性[)]，并且——在控制計劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。 設計和開發(fā)輸出ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求b）給出采購、生產和服務提供的適當信息c）包含或引用產品接受準則d）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 產品設計輸出－補充產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括：——設計FMEA，可靠性結果；——產品特殊特性和規(guī)范；——適當時，產品防錯；——產品定義，包括圖樣或數學數據；——產品設計評審結果；——適用時，診斷指南。 制造過程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——控制計劃()；——作業(yè)指導書；——過程批準接收準則；——有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；——適當時，防錯活動的結果；——產品/制造過程不合格的及時發(fā)現和反饋方法。 設計和開發(fā)評審ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)評審應依據所策劃的安排（)，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。注：這些評審通常與統計階段相協調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 監(jiān)控應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。注:這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。 設計和開發(fā)驗證ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 設計和開發(fā)確認ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期使用用途的要求，應按所策劃的安排(）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。注1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析。注2：。 設計和開發(fā)確認－補充應按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設計和開發(fā)確認。 樣件計劃當顧客要求時,組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產中相同的供方、工裝和制造過程。應監(jiān)控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。組織應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序。注:產品批準應當在制造過程驗證之后進行。該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 設計開發(fā)更改的控制ISO9001:2008 質量管理體系 要求 設計開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。注：設計和開發(fā)更改包括產品項目生命周期內的所有更改()。 采購 采購過程ISO9001:2008 質量管理體系 要求 采購 采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（）。注1:上述采購的產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，如分裝、排序、分選、返工和校準服務。注2:當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法定、規(guī)章的符合性用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。 供應商質量管理體系開發(fā)組織應以供方符合本技術規(guī)范為目標進行供方質量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達到這一目標的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順