【總結】貴州省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處張諄第三章廠房與設施醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設施是實施本《規(guī)范》的先決條件,廠房設計布局、建造及其配套設施應與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應,便于清潔和日常維護。本章共7條規(guī)定,是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設施等硬件的基本要
2025-03-05 12:48
【總結】第四章:廠房與設施?GMP教程講解?GMP?79號令?導論?6?總則?1-4條?質量管理?8?質量管理?5-15條?機構和人員?6?機構和人員?16-37?廠房與設施?6?廠房與設施?38-70?設備?4?設備?71-101?物料和產(chǎn)品?物料和產(chǎn)品?102-137?確認和
2025-03-07 17:42
【總結】1.主題內容與適用范圍本程序闡明了對飛機及其部件維修的廠房、設施的正常運行保障和維護管理。本程序適用于東航各維修單位。程序屬性□CCAR121■CCAR145航線■CCAR145定檢/部件2.引用文件和術語CCAR-145《民用航空器維修單位合格審定規(guī)定》MMM東航《維修管理手冊》:直接為飛機維修或飛機部件維修建造的生產(chǎn)用房本
2025-04-11 23:52
【總結】結束第四章廠房與設施第四章廠房與設施結束藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2022年修訂)檢查指南企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求,設置相應的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染和不良影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應按照規(guī)范、合理的設計流程進行設計,組織掌握產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的
2025-05-12 06:51
【總結】1、廠房管理?1、概述?廠房用途、產(chǎn)量(規(guī)模)、建筑面積、位置?**青霉素類廠房必須是單獨的建筑物;?頭孢類、抗腫瘤類為單獨廠房:如果和其他制劑公用建筑物時,應確認其排風口不得為其他制劑的空調進風口。?2、審批材料?a、省、市相關部門批準的改建、擴建的批文?b、省級藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內容
2024-08-24 21:06
【總結】XX制藥有限公司GMP文件第1頁共4頁廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用可行性風險評估報告文件標題:廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用可行性風險評估報告文件編號:起草人起草日期年月日
2025-04-21 18:41
【總結】廠房設施、設備與物料管理藥品GMP培訓2023年4月5日無菌藥品?無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括非經(jīng)腸道制劑、無菌的軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。?無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質量和預定用途要求,最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。?生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及
【總結】山西蘭花藥業(yè)有限公司GMP文件第1頁共2頁1目的為保證藥品生產(chǎn)質量,延長廠房、設施的使用壽命,加強對廠房、設施的維護保養(yǎng),特制定本規(guī)程。2范圍適用于本公司的廠房設施、輔助設施。3責任工程設備部、生產(chǎn)技術部、生產(chǎn)車間負責人對所有廠房建筑、設施以及廠區(qū)道路等的保養(yǎng)、維護負責。
2024-09-13 11:25
【總結】GMP之四——廠房和設施(BuildingandFacilities)浙江工業(yè)大學藥學院孫國君本單元內容?§1我國GMP對廠房和設施的規(guī)定及認證檢查標準?§2廠房的總體設計與要求?§3設施及空氣潔凈技術概述?§4藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實例?§5實驗動物房的設計與
2025-02-08 13:16
【總結】第四章廠房與設施目錄:?本章修訂的目的?《廠房與設施》的主要內容?與98版相比主要的變化?關鍵條款的解釋本章修訂的目的?廠房與設施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設置相應的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低
2025-02-08 01:30
【總結】第四章廠房與設施目錄:?本章修訂的目的?《廠房與設施》的主要內容?與98版相比主要的變化?關鍵條款的解釋本章修訂的目的?廠房與設施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設置相應的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低,為藥
2025-05-12 06:39
【總結】廠房與設施的GMP要求盛國章1?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設施2廠房藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境
2025-03-08 01:10
【總結】固體制劑車間廠房與設施安裝確認報告起草人簽名:日期:年月日審核人簽名:日期:
2024-08-10 18:54
【總結】第三章??廠房與設施概論獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質量的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥和適應的廠房與設施,包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照陰、通風、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。??
2025-06-23 18:39
2025-03-05 12:47