iii類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理全套表格1223doc(編輯修改稿)
2024-08-11 11:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 編號(hào)： 銷(xiāo)售單位詳細(xì)地址電話(huà)聯(lián)系人產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果□已解決 □未解決 □返廠(chǎng)處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 編號(hào)： 反饋單位部門(mén)姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話(huà)品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來(lái)人 □ 來(lái)電 □ 來(lái)函 □ 走訪(fǎng) □ 問(wèn)卷調(diào)查 □ 報(bào)刊 □ 電視 □ 其它 □ 在□內(nèi)劃√質(zhì)量跟蹤處置情況供貨商名稱(chēng)品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄投訴方名稱(chēng)（客戶(hù)名稱(chēng)）聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)供貨商名稱(chēng)品名銷(xiāo)售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字： 年 月 日質(zhì)檢部處理意見(jiàn) 簽字： 年 月 日公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 簽字： 年 月 日處理結(jié)果（ ）年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一、二章加強(qiáng)員工對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)的了解全體員工在公司會(huì)議室召開(kāi)培訓(xùn)大會(huì)，全體員工全部參加。并對(duì)員工進(jìn)行試卷考試。良好不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購(gòu)日期：采購(gòu)人不合格原因質(zhì)量管理部意見(jiàn)： 質(zhì)量管理部簽字： 年 月 日處理過(guò)程 過(guò)程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)： 簽字： 年 月 日不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱(chēng)（生產(chǎn)廠(chǎng)家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械銷(xiāo)售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 明確規(guī)定各級(jí)各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任 各級(jí)各類(lèi)人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)質(zhì)量否決制度 質(zhì)量否決部門(mén)明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范 能正確、有效行使否決 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)目標(biāo)查資料質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確 各類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象 審核職責(zé)明確，管理有效 檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 配備專(zhuān)職驗(yàn)收員、責(zé)任到人 按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確 嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全 驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)操作質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度 保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械 醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案 建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì) 按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)記錄和憑證的管理制度 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確 各類(lèi)質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，記錄按規(guī)定妥善保管 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并及時(shí)修訂完善 記錄、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 概念明確
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