000-醫(yī)療器械軟件審核要點docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 10:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 場軟件確認NANA軟件風(fēng)險管理過程（DMR）產(chǎn)品軟件發(fā)布報告規(guī)程 軟件開發(fā)過程 、可行性報告，評審、批準；缺少配置管理計劃、風(fēng)險管理計劃，缺少評審、驗證、確認等安排。《軟件測試計劃書》和測試計劃評審報告需求規(guī)格說明書： 僅有軟件需求分析報告（需求說明書）未提出規(guī)格； 概要設(shè)計：沒有、風(fēng)險管理報告，安全性級別未明確。未評審軟件注冊完成能不能變更？ 有BUG，改進肯定可以，但應(yīng)保持改進的軟件的子版本或更新日期； 新增加功能的更改、界面改變，問藥監(jiān)局軟件生產(chǎn)安裝過程 刻盤： 電腦沒標識維護說明書：電子版，無最后發(fā)布版本的記錄光盤標識：不受控有軟件維護過程）驗收單都有。但無安裝細節(jié)、日志； 軟件版本、最后更新日期（子版本）； 出差報告（或日志）復(fù)雜無重點、無規(guī)定。質(zhì)量保證報告、結(jié)項總結(jié)表； 有系統(tǒng)集成工作報告、系統(tǒng)集成測試報告；各服務(wù)器的配置環(huán)境 維修不分保內(nèi)保外、軟件軟件測
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