【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 與評(píng)審等四方面的軟件配置管理活動(dòng)的需求。 配置標(biāo)識(shí) 本條必須詳細(xì)說(shuō)明軟件項(xiàng)目的基線（即最初批準(zhǔn)的配置標(biāo)識(shí)） 在軟件生存周期中，主要有三種基線，它們是功能基線、分配基線和產(chǎn)品基線。對(duì)于每個(gè)基線，必須描述下列內(nèi)容： a． 每個(gè)基線的項(xiàng)（包括應(yīng)交付的文檔和程序）； b． 與每個(gè)基線有關(guān)的評(píng)審與批準(zhǔn)事項(xiàng)以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； c． 在建立基線的過(guò)程中用戶和開(kāi)發(fā)者參與情況。 例如，在產(chǎn)品基線中，要定義的元素可以包括： a． 產(chǎn)品的名字和命名規(guī)則； b． 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編號(hào)； c． 對(duì)每一個(gè)新交付的版本，要給出版本交付號(hào)、新修改的描述、修改交付的方法、對(duì)支持軟件的修改要求以及對(duì)有關(guān)文檔的修改要求； d． 安裝說(shuō)明； e． 已知的缺陷和故障；f． 軟件媒體和媒體標(biāo)識(shí)。 本條必須描述本項(xiàng)目所有軟件代碼和文檔的標(biāo)題、代號(hào)、編號(hào)以及分類(lèi)規(guī)程例如，對(duì)代碼來(lái)說(shuō)： a． 編譯日期可以作為每個(gè)交付模塊標(biāo)識(shí)的一部分；b． 在構(gòu)造模塊源代碼的順序行號(hào)時(shí)，應(yīng)使它適合于模塊作進(jìn)一步的修改。 配置控制 本條必須描述軟件生存周期中各個(gè)階段使用的修改批準(zhǔn)權(quán)限的級(jí)別 本條必須定義對(duì)已有配置的修改申請(qǐng)進(jìn)行處理的方法 其中包括： a． （可以用注上自然語(yǔ)言的流程圖來(lái)表達(dá)）； b． 描述實(shí)現(xiàn)已批準(zhǔn)的修改申請(qǐng)（包括源代碼、目標(biāo)代碼和文檔的修改）的方法； c． 描述軟件庫(kù)控制的規(guī)程，其中包括庫(kù)存軟件控制、對(duì)于適用基線的讀寫(xiě)保護(hù)、成員保護(hù)、成員標(biāo)識(shí)、檔案維護(hù)、修改歷史以及故障恢復(fù)等七項(xiàng)規(guī)程；d． 如果有必要修補(bǔ)目標(biāo)代碼，則要描述其標(biāo)識(shí)和控制的方法。2. 工具、技術(shù)和方法 本章必須指明為支持特定項(xiàng)目的軟件配置管理所使用的軟件工具、技術(shù)和方法，指明它們的目的，并在開(kāi)發(fā)者所有權(quán)的范圍內(nèi)描述其用法。例如，可以包括用于下列任務(wù)的工具，技術(shù)和方法： a． 軟件媒體和媒體文檔的標(biāo)識(shí)。 b． 把文檔和媒體置于軟件配置管理的控制之下，并把它正式地交付給用戶。例如，要給出對(duì)軟件庫(kù)內(nèi)的源代碼和目標(biāo)代碼進(jìn)行控制的工具、技術(shù)和方法的描述；如果用到數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，則還要對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行描述。又如，要指明怎樣使用軟件庫(kù)工具、技術(shù)和方法來(lái)處理軟件產(chǎn)品的交付。 c． 編制關(guān)于程序及其有關(guān)文檔的修改狀態(tài)的文檔。因此必須進(jìn)一步定義用于準(zhǔn)備多種級(jí)別（如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、配置控制小組、軟件配置管理人員和用戶）的管理報(bào)告的工具、技術(shù)方法。 附件5XXX軟件維護(hù)計(jì)劃摘要1. 維護(hù)范圍a) 改正性維護(hù)b) 適應(yīng)性維護(hù)c) 完善性維護(hù)d) 預(yù)防性維護(hù)2. 維護(hù)工作流程附件6XXX軟件生存周期實(shí)施情況核查表（YY/T 0708）應(yīng)維護(hù)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)形成的文件并應(yīng)使其成為質(zhì)量記錄的一部分。見(jiàn)圖241。宜依照GB/T 190012000中4. 2的要求實(shí)施。這些文件（以下簡(jiǎn)稱為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔），應(yīng)根據(jù)規(guī)定的配置管理機(jī)制進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布和更改。宜依照GB/在整個(gè)開(kāi)發(fā)生存周期中，應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理概要，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。其內(nèi)容應(yīng)包括：a)已識(shí)別的危害以及其起因b)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)c)用于消除或控制危害的風(fēng)險(xiǎn)所采取的安全性措施的證明d)風(fēng)險(xiǎn)控制e)驗(yàn)證證明通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性制造商應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。. 2計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)計(jì)劃的范圍，確定項(xiàng)目或產(chǎn)品以及該計(jì)劃適用的開(kāi)發(fā)和生存周期的各階段；b)使用的開(kāi)發(fā)生存周期（），包括驗(yàn)證計(jì)劃的開(kāi)發(fā)生存周期的各階段；c)依照GB/T ；d)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程e)審核要求52. 如果在開(kāi)發(fā)過(guò)程中計(jì)劃改變，應(yīng)保留更改的記錄通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管文檔核查其符合性52. 203. 1應(yīng)為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)定義開(kāi)發(fā)生存周期52. 203. 2開(kāi)發(fā)生存周期應(yīng)分解為各個(gè)階段和任務(wù)，對(duì)每一個(gè)階段和任務(wù)都應(yīng)明確定義輸入和輸出以及活動(dòng)。52. 203. 3開(kāi)發(fā)生存周期應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理的整個(gè)個(gè)過(guò)程。52. 203. 4開(kāi)發(fā)生存周期應(yīng)包括對(duì)文檔的要求。52. 203. 5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)合適地貫穿于開(kāi)發(fā)生存周期中，見(jiàn)52. 204。注:在附錄DDD（資料性附錄)給出了一個(gè)開(kāi)發(fā)生存周期的示例。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性。應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期的所有階段和任務(wù)之內(nèi)或之間的適用處，建立和維護(hù)一套明確的問(wèn)題解決體系，該體系可具有如下特征:—定義作為開(kāi)發(fā)生存周期的一部分?！试S報(bào)告潛在的或現(xiàn)存安全性和(或)性能方面的問(wèn)題，—包括對(duì)每個(gè)問(wèn)題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估?！_定問(wèn)題分析結(jié)束的準(zhǔn)則〔安全性和(或)性能方面〕。—確定解決各種問(wèn)題所采取的措施?！_定每一種措施的確認(rèn)方法。一確定驗(yàn)證持續(xù)符合性的步驟。52 .要素應(yīng)采用包括如下要素的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程:—風(fēng)險(xiǎn)分析?！L(fēng)險(xiǎn)控制。要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)貫穿于整個(gè)開(kāi)發(fā)生存周期。風(fēng)險(xiǎn)分析危害分析應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行危害的識(shí)別。應(yīng)對(duì)所有合理可預(yù)見(jiàn)的情況進(jìn)行危害識(shí)別，包括:—正常使用情況下?！徽_使用情況下。 .應(yīng)考慮合適的危害狀況，包括:—對(duì)患者的危害?！獙?duì)操作者的危害。一對(duì)維護(hù)人員的危害。—對(duì)附近人員的危害?！獙?duì)環(huán)境的危害。應(yīng)考慮可能導(dǎo)致危害的合理可預(yù)見(jiàn)的事件序列。應(yīng)考慮導(dǎo)致危害的合適的原因，包括:—人的因素，包括入體工程學(xué)方面的限制?！布收?。—軟件故障?！慑e(cuò)誤。—環(huán)境條件。應(yīng)考慮合適的事項(xiàng)，包括:—系統(tǒng)組件的兼容性，包括硬件和軟件。—用戶界面，包括命令語(yǔ)言、警告以及出錯(cuò)信息?！脩艚缑婧褪褂谜f(shuō)明書(shū)中使用的文本的翻譯準(zhǔn)確性?！槍?duì)有意或無(wú)意的人為因素影響的數(shù)據(jù)保護(hù)。—風(fēng)險(xiǎn)(受益)準(zhǔn)則?！谌杰浖?。應(yīng)采用與開(kāi)發(fā)生存周期階段相適應(yīng)的危害識(shí)別方法。所采用的方法(例:故障樹(shù)分析法，失效模式和效應(yīng)分析)應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。方法應(yīng)用的結(jié)果應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。每個(gè)被識(shí)別的危害和引發(fā)的原因應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)對(duì)每一個(gè)被識(shí)別的危害，應(yīng)估計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)基于對(duì)每個(gè)危害發(fā)生的可能性和(或)每個(gè)危害發(fā)生后果的嚴(yán)重度進(jìn)行估計(jì)。嚴(yán)重度級(jí)別分類(lèi)方法應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。危害發(fā)生的可能性的估計(jì)方法既可以是定量的也可以是定性的，并應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。對(duì)每個(gè)危害，其估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。 通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)以使每個(gè)已識(shí)別的危害的經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。如果風(fēng)險(xiǎn)低于或等于最大可容許風(fēng)險(xiǎn)，并且該風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)盡可能合理可行地降低了，那么認(rèn)為是可接受的。風(fēng)險(xiǎn)控制方法應(yīng)降低危害發(fā)生的可能性或危害的嚴(yán)重度，或兩者均降低。正確實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)手段的可能性，應(yīng)以定性或定量的方式說(shuō)明。見(jiàn)附錄CCC(資料性附錄)。風(fēng)險(xiǎn)控制的方法應(yīng)面向危害起因(例如，通過(guò)降低其可能性)或在危害的起因出現(xiàn)時(shí)采取保護(hù)措施，或者兩者均采用，優(yōu)先級(jí)如下:—固有安全設(shè)計(jì)?！Ｗo(hù)措施包括警報(bào)?！P(guān)于剩余風(fēng)險(xiǎn)的充分的用戶信息。控制風(fēng)險(xiǎn)的各種要求應(yīng)直接在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中文件化或引用。風(fēng)險(xiǎn)控制有效性的評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性。人員資格根據(jù)GB/T ，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和修改應(yīng)視為一個(gè)指定的任務(wù)。通過(guò)檢查相關(guān)文件核查其符合性。需求規(guī)格說(shuō)