藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”doc(編輯修改稿)
2024-08-11 06:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥被如何使用。6. 對(duì)待“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”的立場(chǎng) 美國(guó)FDA的立場(chǎng)1982年4月，美國(guó)FDA對(duì)“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”發(fā)表聲明：“《食品、藥品和化妝品法》沒(méi)有限制醫(yī)生如何使用藥物，對(duì)于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應(yīng)人群可以不在藥品說(shuō)明書(shū)之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的‘說(shuō)明書(shū)之外的用法’是合理的”。FDA明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)用法”。藥品說(shuō)明書(shū)往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，若“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”是以可靠的科學(xué)理論、專(zhuān)家意見(jiàn)或臨床對(duì)照試驗(yàn)為基礎(chǔ)的，是為了患者的利益，沒(méi)有欺騙行為，則“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”是完全可行的[30]。 美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)（ASHP）的立場(chǎng)“醫(yī)生采取的治療決定應(yīng)與患者需要一致”，這是ASHP的基本原則。不限制醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)用法。與說(shuō)明書(shū)不一致的用法通常是經(jīng)過(guò)廣泛研究并被醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)所證實(shí)的，這種用法并不能認(rèn)為是不合適的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該給予理解。 同時(shí)，ASHP支持第三方為此付費(fèi)。 其他組織的立場(chǎng)美國(guó)健康保險(xiǎn)協(xié)會(huì)（HIAA）、美國(guó)藍(lán)十字和藍(lán)盾協(xié)會(huì)（BC/BS）和美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)等組織都表示與ASHP的立場(chǎng)一致。 我國(guó)在《處方管理辦法》修訂稿中，也將對(duì)“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”做出規(guī)定。7. 藥師的作用鑒于目前“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”如此普遍又沒(méi)有限制的狀況，我們認(rèn)為作為藥師應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面發(fā)揮我們的作用。 判斷藥品Unlabeled uses合理性 有可靠的科學(xué)理論和權(quán)威的學(xué)術(shù)資料在美國(guó)有關(guān)“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”的權(quán)威資料主要有以下三種，每年更新：《American Medical Association： Drug Evaluations》，《US Pharmacopoeia：Drug In?鄄formation》，《American Hospital Formulary Service：Drug Information》；在英國(guó)，the Roy?鄄al College of Pediatrics and Child Health出版的雜志《Medicines for Children》被臨床醫(yī)生廣泛引用，因大多數(shù)的兒科醫(yī)生的對(duì)說(shuō)明書(shū)外的用法都發(fā)表在這個(gè)期刊，而代表了權(quán)威的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊；經(jīng)典的醫(yī)學(xué)教課書(shū)。 有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)如循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。 充分權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和效益使用“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”必須對(duì)藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)更為關(guān)注，謹(jǐn)慎使用。 尊重患者的知情權(quán)在用藥前應(yīng)當(dāng)對(duì)患者充分告之，并進(jìn)行必要的用藥教育。 以治療為目的，非研究需要 只有在現(xiàn)有的治療方法不能滿足患者的需要，或unlabeled use 更安全、有效、經(jīng)濟(jì)的情況下才使用藥品unlabeled use。如果是臨床試驗(yàn)研究必須符合GCP的原則。 建立“藥品說(shuō)明書(shū)外的用法”數(shù)據(jù)庫(kù)藥師應(yīng)當(dāng)了解掌握常見(jiàn)的藥品 unla?鄄beled use，平時(shí)注意收集藥品 unlabeled use，最好能建立藥品 unlabeled use的數(shù)據(jù)庫(kù)，以便查詢(xún)、參考和決策。 建立“藥品說(shuō)明書(shū)外的用法”處理應(yīng)對(duì)流程加強(qiáng)藥師審方，制定藥品 unlabeled use放行原則，避免失誤。對(duì)于新出現(xiàn)的藥品 unlabeled use 應(yīng)謹(jǐn)慎。 影響政府相關(guān)的政策可通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)術(shù)團(tuán)體，向政府有關(guān)部門(mén)提出建議，促進(jìn)相關(guān)法規(guī)政策的出臺(tái)，加快說(shuō)明書(shū)的修改，擴(kuò)大醫(yī)保賠付的范圍。美國(guó)FDA 為解決新藥缺乏兒童資料的問(wèn)題于1994年出臺(tái)新的政策，允許在某些情況下將成人的有效性數(shù)據(jù)推斷至兒童。由于效果不明顯，1997年在FDA modernization Act （FDAMA）又推出了一個(gè)鼓勵(lì)性的政策“pediatric exclusivity Provision （PE）”，即藥品審批前進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性和安全性則可額外獲得6個(gè)月的藥品專(zhuān)利期的延長(zhǎng)優(yōu)惠，到1999年推出的新政策“Pedi?鄄atric Rule （PR）”要求新藥審批時(shí)提供兒童試驗(yàn)資料。據(jù)2001年1月美國(guó)FDA的報(bào)告顯示，這些政策的出臺(tái)已取得了一些鼓舞人心的成果，如332多項(xiàng)新藥的兒童試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，并已完成了58項(xiàng)。同時(shí)，一些歐洲國(guó)家也采取了一系列措施鼓勵(lì)進(jìn)行更多的新藥兒童試驗(yàn)[26,31]。 最終達(dá)到的目的藥師應(yīng)當(dāng)盡最大努力來(lái)滿足臨床用藥的需要，保障患者用藥安全，降低醫(yī)生執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，充分利用藥品資源，使其發(fā)揮最大的治療作用。參考文獻(xiàn)[1] Wilson JT. An Update on the therapeutic orphan. Pedi?。 104(suppl) :585 ~590[2] Impicciatore P, Choonara I. Status of new medicines ap?鄄proved by the European Medicines Evaluation Agency re?鄄garding paediatric use. Br J Clin 。 48 :15 ~18[3] Pandolfini C,
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