【正文】 良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。在國外“藥品說明書之外的用法”常用“unlabeled use，offlabel use，outoflabel use”和“usage outside of labeling”這些詞來表達(dá)，對(duì)此也有一些相關(guān)的規(guī)定。 絲裂霉素：能有效地抑制成纖維細(xì)胞的增殖，阻止成纖維細(xì)胞產(chǎn)生膠原物質(zhì)，在眼科普遍使用，如在翼狀胬肉手術(shù)中手術(shù)后、在青光眼濾過手術(shù)中、在斜視手術(shù)中、在淚道手術(shù)中的應(yīng)用，對(duì)手術(shù)成功起重要作用，并能有效減少眼疾復(fù)發(fā)[15，16]。 特殊人群的限制兒童經(jīng)常被排除在新藥臨床試驗(yàn)之外，因?yàn)檎蜕鐣?huì)對(duì)兒童暴露于一些安全性和有效性沒有經(jīng)過考證的制劑持謹(jǐn)慎態(tài)度，因而藥品上市時(shí)往往缺乏兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)[26]；事實(shí)上在Physicians′ Desk Reference （PDR） 中超過70%的藥物沒有小兒使用的說明；而抗腫瘤藥物因臨床試驗(yàn)的局限性，許多藥物都是在上市后增加適應(yīng)證。藥品說明書往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，若“藥品說明書之外的用法”是以可靠的科學(xué)理論、專家意見或臨床對(duì)照試驗(yàn)為基礎(chǔ)的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，則“藥品說明書之外的用法”是完全可行的[30]。對(duì)于新出現(xiàn)的藥品 unlabeled use 應(yīng)謹(jǐn)慎。 83(3):238~242.[10] Hu W, Liu Z, Shen S, et al. Cyclosporine A in treatment of membranous lupus nephropathy. Chin Med J (Engl). 2003 Dec。 51(4):249~252.[27] Neubert A, Dormann H, Weiss J, et al. The impact of un?鄄licensed and offlabel drug use on adverse drug reactions in paediatric patients. Drug saf. 2004。 58(1):3~18.[23] Suzuki T, Izumi S, Awaji H, et al. Preservation of tubal function following methotrexate treatment for ectopic pregnancy. Tokai J Exp Clin Med. 2004 Dec。 12(5):302~305.[6] Zhang XZ,Xu YL,Jin J,et al. Clinical observation on treat?鄄ment of chronic aplastic anemia by shengxuening and cy?鄄closporin a. Chin J Integr Med. 2006 Jun。 以治療為目的，非研究需要 只有在現(xiàn)有的治療方法不能滿足患者的需要，或unlabeled use 更安全、有效、經(jīng)濟(jì)的情況下才使用藥品unlabeled use。 醫(yī)生的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)加大 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生可能會(huì)涉及更多的法律糾紛[26,29]。 其他超說明書使用的情況 大劑量腎上腺素在心肺復(fù)蘇中的應(yīng)用 按藥品說明書及臨床常規(guī)用藥，~，~；近十幾年來以Brown為代表的一批學(xué)者主張用大劑量腎上腺素（，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過標(biāo)準(zhǔn)用量）治療心臟驟停；許多的臨床報(bào)道顯示在心肺復(fù)蘇早期大劑量使用腎上腺素能明顯提高冠脈壓、腦灌注壓及心肌血供，與常規(guī)劑量相比，在恢復(fù)自主循環(huán)上表現(xiàn)出一定的優(yōu)越性[25]。一項(xiàng)在澳大利亞Peter MacCallum Cancer Cen?鄄tre進(jìn)行的對(duì)住院腫瘤病人的offlabel的調(diào)查顯示：共涉及1351份處方和130位病人，調(diào)查期間85%的病人接受過一種或以上的offla?鄄bel的藥物治療。當(dāng)藥品被批準(zhǔn)注冊(cè)，其說明書也由此被賦予保證藥品的質(zhì)量、提供使用者完整的藥品信息、保護(hù)患者用藥安全的法律使命。作為藥師對(duì)這種普遍存在的用藥現(xiàn)象應(yīng)予以高度關(guān)注，以發(fā)揮藥師應(yīng)有的作用。 選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）：在早泄、偏頭痛、糖尿病性神經(jīng)病變、纖維肌痛和神經(jīng)心源性暈厥、壓迫性尿失禁等疾病的治療中起了積極的作用[17]。 商業(yè)利益的考慮上市后藥品若要更改說明書，制藥公司必須為藥品新的用法提供大量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，藥監(jiān)管理部門對(duì)這些數(shù)據(jù)要進(jìn)行嚴(yán)格審查，方可做出決定，這個(gè)過程即費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢，許多制藥商出于商業(yè)或經(jīng)濟(jì)方面的考慮，選擇放棄修改說明書的申請(qǐng)。 美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)（ASHP）的立場“醫(yī)生采取的治療決定應(yīng)與患者需要一致”，這是ASHP的基本原則。 影響政府相關(guān)的政策可通過行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)術(shù)團(tuán)體，向政府有關(guān)部門提出建議，促進(jìn)相關(guān)法規(guī)政策的出臺(tái)，加快說明書的修改，擴(kuò)大醫(yī)保賠付的范圍。 116(12):1827~1830.[11] Petrovic R, Stojanovic R, NovicicSasic D, et al. Therapy of lupus nephritis with standard therapeutic protocols and cycl