【正文】 。7. 藥師的作用鑒于目前“藥品說明書之外的用法”如此普遍又沒有限制的狀況，我們認(rèn)為作為藥師應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面發(fā)揮我們的作用。FDA明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法”。 第三方付費(fèi)的問題有些醫(yī)療保險(xiǎn)公司拒絕對(duì)offlabel的用法行為賠償，藥品說明書也從最初的保證患者用藥的安全和有效的作用轉(zhuǎn)向了目前的對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)調(diào)控。3. “藥品說明書之外的用法”存在的原因 藥品說明書的限制醫(yī)學(xué)科學(xué)是實(shí)踐科學(xué)，藥品說明書總是滯后于醫(yī)學(xué)的實(shí)踐與發(fā)展，藥品說明書的注冊(cè)信息不一定代表該類藥物目前的治療信息，管理規(guī)章的缺陷導(dǎo)致藥品說明書信息不全，尤其是必要的信息缺乏，使藥品說明書權(quán)威性下降，不能起到指導(dǎo)安全、合理使用藥品的目的，故藥品說明書并不是一個(gè)判別良好醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)。手足綜合征是卡培他濱主要的不良反應(yīng)，有學(xué)者認(rèn)為手足綜合征是一種炎性反應(yīng)，與COX2過度表達(dá)有關(guān)。 A型肉毒素（Botulinum Toxins A）：目前在臉部除皺、食管失弛緩癥、特發(fā)性震顫、手掌多汗癥、偏頭痛等方面普遍使用[ 13，14 ]。Bajcetic M等[4]人調(diào)查了兒科心血管病房2年內(nèi)的offlabel/unlicensed drug use：共涉及病人544位，年齡在4h~18歲，共有414（占76%）位病人被給予了1種或多種offlabel/unlicensed prescriptions；47%的處方為offlabel use。對(duì)此我國(guó)沒有明確立法，也尚未見到對(duì)“藥品說明書之外的用法”做統(tǒng)計(jì)和研究的報(bào)道。藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說明書之外的用法”浙江省人民醫(yī)院 馬 珂 毛小紅 祁金文摘 要： 目的：提示和分析目前臨床上普遍存在的“藥品說明書之外的用法”現(xiàn)象。然而，在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書范圍之內(nèi)，屬于“藥品說明書之外的用法”。大體上，offlabel/unlicensed drug use 的處方約為11%~80%。2. 目前臨床常見的“藥品說明書之外的用法” 超適應(yīng)癥范圍 環(huán)孢素A（CsA）：目前常用于難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血、難治性狼瘡腎炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病的治療[6~12]。新近許多資料綜合分析了西樂葆（塞來昔布）與紫杉醇聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌，可提高療效，降低毒性；與西他濱（GEM）聯(lián)合治療胰腺癌療效和安全性均有所提高；塞來昔布可預(yù)防卡培他濱相關(guān)的手足綜合征。 給藥途徑：黃芪注射液口服；滴眼劑滴耳；口服止痛片直腸給藥等。一項(xiàng)在德國(guó)ErlangenNuremberg大學(xué)醫(yī)院的10張床位的兒科隔離病房完成的為期8個(gè)月的藥物流行病學(xué)的隊(duì)列研究表明：接受“藥品說明書之外的用法”的病人發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加[27]； 2001年由Picard D參與對(duì)法國(guó)的一家醫(yī)院的皮膚科的“藥品說明書之外的用法”的調(diào)查顯示：14%的用藥為offlabel的用法，其中炎癥性及過敏性皮膚病是offlabel用藥的最常見的疾病，而其中70%的offlabel的用藥缺乏可靠的循征醫(yī)學(xué)的依據(jù)[28]。6. 對(duì)待“藥品說明書之外的用法”的立場(chǎng) 美國(guó)FDA的立場(chǎng)1982年4月，美國(guó)FDA對(duì)“藥品說明書之外的用法”發(fā)表聲明：“《食品、藥品和化妝品法》沒有限制醫(yī)生如何使用藥物，對(duì)于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應(yīng)人群可以不在藥品說明書之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的‘說明書之外的用法’是合理的”。 我國(guó)在《處方管理辦法》修訂稿中，也將對(duì)“藥品說明書之外的用法”做出規(guī)定。 建立“藥品說明書外的用法”數(shù)據(jù)庫藥師應(yīng)當(dāng)了解掌握常見的藥品 unla?鄄beled use，平時(shí)注意收集藥品 unlabeled use，最好能建立藥品 unlabeled use的數(shù)據(jù)庫，以便查詢、參考和決策。 最終達(dá)到的目的藥師應(yīng)當(dāng)盡最大努力來滿足臨床用藥的需要，保障患者用藥安全，降低醫(yī)生執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，充分利用藥品資源，使其發(fā)揮最大的治療作用。 155 Suppl 2:1~16.[8] Strober BE, Siu K, Menon K. Conventional systemic agents for psoriasis. A systematic review. J Rheumatol. 2006 Jul。 63(2):145~152.[14] J Jankovic. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul。 16(2):211~215.[25] Brown CG, Werman HA, Davis EA, et al. The effects of graded doses of epinephrine on regional myocardial blood flow during cardiopulmonary resuscitation in swine. Cir?鄄culation. 1987 F