藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 劑量相比，在恢復(fù)自主循環(huán)上表現(xiàn)出一定的優(yōu)越性[25]。有許多“藥品說(shuō)明書(shū)外的用法”已得到批準(zhǔn)，如：β受體抑制劑治療高血壓、心絞痛、心律失常，現(xiàn)已被批準(zhǔn)成為充血性心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療，在20年前是禁忌的；酶酚酸酯已被批準(zhǔn)治療治療腎小球腎炎；聚乙二醇干擾素（PEGIFN α2a）已被批準(zhǔn)治療乙肝；前列地爾（凱時(shí)）最近被批準(zhǔn)治療病毒性肝炎高膽紅素血癥等。 醫(yī)生的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)加大 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生可能會(huì)涉及更多的法律糾紛[26,29]。 同時(shí)，ASHP支持第三方為此付費(fèi)。 以治療為目的，非研究需要 只有在現(xiàn)有的治療方法不能滿足患者的需要，或unlabeled use 更安全、有效、經(jīng)濟(jì)的情況下才使用藥品unlabeled use。據(jù)2001年1月美國(guó)FDA的報(bào)告顯示，這些政策的出臺(tái)已取得了一些鼓舞人心的成果，如332多項(xiàng)新藥的兒童試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，并已完成了58項(xiàng)。 12(5):302~305.[6] Zhang XZ,Xu YL,Jin J,et al. Clinical observation on treat?鄄ment of chronic aplastic anemia by shengxuening and cy?鄄closporin a. Chin J Integr Med. 2006 Jun。 Chen JS。 58(1):3~18.[23] Suzuki T, Izumi S, Awaji H, et al. Preservation of tubal function following methotrexate treatment for ectopic pregnancy. Tokai J Exp Clin Med. 2004 Dec。 49(8):2006~2008.[31] Boos J. Off label uselabel off use? Ann Oncol. 2003 Jan。 51(4):249~252.[27] Neubert A, Dormann H, Weiss J, et al. The impact of un?鄄licensed and offlabel drug use on adverse drug reactions in paediatric patients. Drug saf. 2004。 66(3):321~340.[16] FruchtPery J, Raiskup F, Ilsar M, et al. Conjunctival au?鄄tografting bined with lowdose mitomycin C for pre?鄄vention of primary pterygium recurrence. Am J Ophthal?鄄mol. 2006 Jun。 83(3):238~242.[10] Hu W, Liu Z, Shen S, et al. Cyclosporine A in treatment of membranous lupus nephropathy. Chin Med J (Engl). 2003 Dec。 104(suppl) :585 ~590[2] Impicciatore P, Choonara I. Status of new medicines ap?鄄proved by the European Medicines Evaluation Agency re?鄄garding paediatric use. Br J Clin 。對(duì)于新出現(xiàn)的藥品 unlabeled use 應(yīng)謹(jǐn)慎。 判斷藥品Unlabeled uses合理性 有可靠的科學(xué)理論和權(quán)威的學(xué)術(shù)資料在美國(guó)有關(guān)“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”的權(quán)威資料主要有以下三種，每年更新：《American Medical Association： Drug Evaluations》，《US Pharmacopoeia：Drug In?鄄formation》，《American Hospital Formulary Service：Drug Information》；在英國(guó)，the Roy?鄄al College of Pediatrics and Child Health出版的雜志《Medicines for Children》被臨床醫(yī)生廣泛引用，因大多數(shù)的兒科醫(yī)生的對(duì)說(shuō)明書(shū)外的用法都發(fā)表在這個(gè)期刊，而代表了權(quán)威的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊；經(jīng)典的醫(yī)學(xué)教課書(shū)。藥品說(shuō)明書(shū)往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，若“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”是以可靠的科學(xué)理論、專家意見(jiàn)或臨床對(duì)照試驗(yàn)為基礎(chǔ)的，是為了患者的利益，沒(méi)有欺騙行為，則“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”是完全可行的[30]。 企業(yè)以商業(yè)目的擴(kuò)大宣傳這在發(fā)展中國(guó)家尤為嚴(yán)重。 特殊人群的限制兒童經(jīng)常被排除在新藥臨床試驗(yàn)之外，因?yàn)檎蜕鐣?huì)對(duì)兒童暴露于一些安全性和有效性沒(méi)有經(jīng)過(guò)考證的制劑持謹(jǐn)慎態(tài)度，因而藥品上市時(shí)往往缺乏兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)[26]；事實(shí)上在Physicians′ Desk Reference （PDR） 中超過(guò)70%的藥物沒(méi)有小兒使用的說(shuō)明；而抗腫瘤藥
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1