我國(guó)應(yīng)對(duì)部分藥品短缺的策略初探doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 2008年3月20日人民日?qǐng)?bào)視點(diǎn)新聞報(bào)道，一產(chǎn)婦出血不止近20小時(shí)用上了短缺的人血纖維蛋白原，但于7天后不幸死亡[9]。4 美國(guó)處理藥品短缺的途徑與措施 政府建立共享信息平臺(tái)，協(xié)調(diào)解決醫(yī)療必需藥品的短缺 FDA網(wǎng)站設(shè)藥品短缺平臺(tái)。無論短缺來自于商業(yè)決策到短缺藥品的停產(chǎn)、主動(dòng)召回或強(qiáng)制判決訴訟等原因，F(xiàn)DA均可采取相應(yīng)行動(dòng)并在其網(wǎng)站上發(fā)布信息，并鼓勵(lì)消費(fèi)者、健康治療專業(yè)人士和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品短缺問題，還可通過電話報(bào)告[11]。 ASHP網(wǎng)站設(shè)立藥品短缺共享中心。發(fā)布正在發(fā)生及已經(jīng)解決的短缺藥品信息、藥品短缺應(yīng)對(duì)指南及相關(guān)文獻(xiàn)等內(nèi)容。 FDA協(xié)調(diào)解決醫(yī)療必需藥品的短缺。由藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）、生物評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）具體負(fù)責(zé)。其采取行動(dòng)的界限基于短缺藥品是否達(dá)到了醫(yī)療必需藥品的標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)法預(yù)防或減少臨床必需藥品的短缺。在醫(yī)療必需藥品短缺時(shí), FDA將在其職權(quán)范圍內(nèi)采取行動(dòng)，包括與生產(chǎn)企業(yè)討論、鼓勵(lì)增加來源并對(duì)處于現(xiàn)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)管理（CGMPs） 困境的生產(chǎn)企業(yè)給予技術(shù)協(xié)助、或加快藥品市場(chǎng)應(yīng)用及企業(yè)CGMPs 相關(guān)改進(jìn)的考察[11]。 ASHP應(yīng)對(duì)藥品短缺管理指南的一般程序[11]該指南推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)對(duì)藥品短缺的應(yīng)急預(yù)案，主要包括短缺時(shí)的存貨管理、替代藥物的確定、特殊時(shí)期的供貨措施及與醫(yī)生的溝通合作。應(yīng)急預(yù)案一般需要有啟動(dòng)評(píng)估、準(zhǔn)備及意外事件處理三階段。 有效的評(píng)估階段。需要對(duì)當(dāng)前情況及藥品短缺對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)短缺原因和庫(kù)存進(jìn)行分析評(píng)估藥品短缺的預(yù)期持續(xù)時(shí)間及風(fēng)險(xiǎn)，以決定對(duì)臨床可能造成的潛在影響。了解短缺原因及供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)的流程，預(yù)測(cè)短缺的持續(xù)時(shí)間和評(píng)估何時(shí)可以獲得藥品,以制定本單位短期或長(zhǎng)期的應(yīng)對(duì)策略。一旦證實(shí)短缺發(fā)生，應(yīng)清點(diǎn)當(dāng)前庫(kù)存，包括藥庫(kù)、藥房、病房藥柜及急救車等相關(guān)設(shè)備中的有效藥品存貨，并根據(jù)歷史用量預(yù)估在短缺狀況下本單位未來的使用期限。 準(zhǔn)備階段。該階段集中于制定在藥品短缺實(shí)際影響發(fā)生前應(yīng)對(duì)滿足本單位實(shí)際需求的政策和程序，并對(duì)與短缺藥品相關(guān)的所有疾病及備選治療方案進(jìn)行鑒別。 確定短缺藥品的替代品。應(yīng)有確定和批準(zhǔn)藥品替代的正式程序，管理短缺藥品的負(fù)責(zé)人啟動(dòng)該程序，通過藥事委員會(huì)與醫(yī)生、護(hù)士和藥師代表共同討論確定替代治療藥。 信息溝通與共享。應(yīng)通過最有效的方式，實(shí)現(xiàn)藥房與醫(yī)生、護(hù)理人員對(duì)短缺藥品、替代治療、臨時(shí)治療指南及實(shí)施計(jì)劃的及時(shí)和有效的信息溝通。還包括與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立合作共享機(jī)制,對(duì)潛在短缺藥品的有效供給資源和替換治療藥品的信息共享。 短缺時(shí)的臨床供應(yīng)。應(yīng)制定患者優(yōu)先計(jì)劃, 使一線的藥師能評(píng)估醫(yī)囑的優(yōu)先次序以保證在本單位符合使用條件的必須患者的優(yōu)先使用。 存貨管理。為應(yīng)對(duì)短缺時(shí)的臨床供應(yīng)，需對(duì)存貨干預(yù)或盡可能增加存貨，但要限制囤積，因囤積會(huì)造成假性短缺并增加庫(kù)存費(fèi)用。另外，與短缺相關(guān)的存貨管理挑戰(zhàn)是通過一定的程序限制非常規(guī)購(gòu)買量及醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的不必要供應(yīng)，以滿足必需用藥的患者。 意外事件處理階段。處理規(guī)程包含要準(zhǔn)備的各個(gè)方面及超出直接控制的所有細(xì)節(jié)。 藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任管理。其潛在風(fēng)險(xiǎn)是患者因供應(yīng)延遲、優(yōu)先次序或替代藥物而認(rèn)為有不適的治療結(jié)果提起訴訟。為應(yīng)對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)，在短缺發(fā)生時(shí)就告知患者或家屬，尤其當(dāng)短缺藥品或替代治療藥品耗盡時(shí),所有的選擇都應(yīng)立即通知患者和家屬。 信息協(xié)調(diào)與溝通。衛(wèi)生管理部門和學(xué)會(huì)應(yīng)利用信息平臺(tái)及時(shí)發(fā)布短缺藥品信息。當(dāng)短缺藥品延遲或影響對(duì)患者的治療，尤其用短缺藥品對(duì)患者病情已產(chǎn)生穩(wěn)定控制，而替代品不一定等效時(shí)，如抗癲癇藥和抗心律失常藥
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