傷害性疼痛的治療藥物臨床研究指南要點(diǎn)簡(jiǎn)介doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:21 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 出一些疼痛的不同模型以供參考。申請(qǐng)者也可采用一些經(jīng)合理論證的其他模型。 一般地，希望有數(shù)個(gè)研究能夠支持所報(bào)的適應(yīng)癥，舉例如下： ●為獲準(zhǔn)上市，申報(bào)用于外科急性疼痛的藥物應(yīng)當(dāng)顯示對(duì)于軀體性（如大的整形手術(shù)）和內(nèi)臟性疼痛（腹部、婦產(chǎn)科和胸科手術(shù)）的安全性和有效性。對(duì)于這些人群的適當(dāng)研究應(yīng)當(dāng)支持急性疼痛（中重度）的廣泛適應(yīng)癥。對(duì)于內(nèi)臟性和軀體性之間的相互外推是不允許的。 ●對(duì)于特定模型的局限研究，如大的整形手術(shù)，適應(yīng)癥可以定位為大的整形手術(shù)后的疼痛。 ●對(duì)于適應(yīng)癥為除外原發(fā)性痛經(jīng)的輕中度急性疼痛，可以用2個(gè)或更多的不同疼痛模型（如一個(gè)研究針對(duì)拔牙，一個(gè)研究針對(duì)扭傷）的研究來(lái)支持。痛經(jīng)模型可以用作輕中度疼痛適應(yīng)癥的研究。對(duì)于急性疼痛適應(yīng)癥，有效性應(yīng)當(dāng)在針對(duì)間歇性疼痛發(fā)作時(shí)重復(fù)使用情況下進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ●用于慢性疼痛的模型選擇較少，可以考慮骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。對(duì)于一般的輕中度慢性疼痛適應(yīng)癥，應(yīng)當(dāng)入選慢性內(nèi)臟性疼痛（如慢性骨盆痛或其他模型）患者。因此，一個(gè)研究針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，另一個(gè)研究針對(duì)慢性內(nèi)臟性疼痛（如慢性骨盆痛）患者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以支持輕、中度慢性疼痛的適應(yīng)癥。 ●如果適當(dāng)?shù)呐R床研究是針對(duì)急性嚴(yán)重疼痛（如大的整形手術(shù)、大的腹部/胸部手術(shù)）、針對(duì)軀體性和內(nèi)臟性疼痛模型（如骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或慢性骨盆痛）的慢性疼痛和癌痛，均可以申報(bào)普通疼痛的適應(yīng)癥。 ●如果臨床研究是針對(duì)廣泛的肌肉骨骼性疼痛（軟組織風(fēng)濕癥），可以支持普通疼痛的適應(yīng)癥。 臨床研究中還應(yīng)當(dāng)特別注意合并用藥和非藥理性的緩解疼痛的措施，應(yīng)當(dāng)盡量避免任何影響疼痛感覺的方面（如理療、手術(shù)和心理治療）或在試驗(yàn)組和對(duì)照組維持均衡性。 既往的治療疼痛藥物的暴露史可能會(huì)影響結(jié)果的解釋，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行討論，必要時(shí)應(yīng)該在方案中設(shè)計(jì)亞組分析。 由于心理因素可以影響疼痛的感覺，因此對(duì)于慢性疼痛試驗(yàn)中的入選患者，推薦運(yùn)用合適的量表對(duì)焦慮和抑郁狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 此外，入選患者時(shí)還應(yīng)當(dāng)考慮在家里和在醫(yī)院環(huán)境情況的不同對(duì)疼痛體驗(yàn)的影響。 2．3療效評(píng)估 2．3．1疼痛的測(cè)量 從法規(guī)管理的角度，沒有推薦特定的評(píng)分量表。 目前有多個(gè)評(píng)估疼痛的量表和方法，但都存在著各自的缺點(diǎn)。最常使用的是視覺類比量表（VAS）和數(shù)字化疼痛量表（NPS）。VAS是連續(xù)的變量，NPS是不連續(xù)的變量。對(duì)這二量表的修定未經(jīng)可靠性驗(yàn)證。語(yǔ)言描述評(píng)分量表（PDS）有時(shí)對(duì)某些患者更易使用，和VAS存在一定的相關(guān)性。 1
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
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