中國(guó)原料藥國(guó)際化cgmp之路正在延伸doc(編輯修改稿)
2024-08-11 04:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 邁進(jìn)；抓好物流運(yùn)行管理，憑借配送優(yōu)勢(shì)，提升服務(wù)水平。 提高市場(chǎng)占有率和控制率，拓展企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)空間。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生資源的重新配置，關(guān)注和研判新版醫(yī)保目錄擴(kuò)容的動(dòng)態(tài)。新修訂的醫(yī)保目錄中，中成藥品種由415個(gè)增加到823個(gè)，增加了98％；西藥品種由725個(gè)增加到 1031個(gè)，增加了42％。此外，中藥、區(qū)別于普藥的新藥、乙肝和艾滋病等抗病毒藥物增長(zhǎng)的幅度最大。 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)消費(fèi)需求的多層次變化，加快經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，制定品種供應(yīng)和營(yíng)銷策略；要完善優(yōu)化供應(yīng)鏈，抓好品種、網(wǎng)絡(luò)、配送服務(wù)，強(qiáng)化企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力；要瞄準(zhǔn)OTC市場(chǎng)、農(nóng)村市場(chǎng)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)等陣地，加快開(kāi)發(fā)新的市場(chǎng)領(lǐng)域，以擴(kuò)充網(wǎng)絡(luò)、擴(kuò)大市場(chǎng)可供范圍，提高市場(chǎng)占有率和覆蓋面，不斷拓展企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的空間。 總之，各地要抓住市場(chǎng)發(fā)展契機(jī)，按照全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的科學(xué)發(fā)展觀，認(rèn)真分析研究醫(yī)藥市場(chǎng)走勢(shì)，切實(shí)把著力點(diǎn)放在調(diào)整結(jié)構(gòu)、深化改革、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式上，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)工作，努力培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，不斷改善和提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力，力爭(zhēng)在深化改革和加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度快速穩(wěn)定協(xié)調(diào)發(fā)展。3醫(yī)藥政策頻繁頒布 行業(yè)危機(jī)與商機(jī)并存20060307對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，剛剛過(guò)去的2005年是一個(gè)不折不扣的政策年。過(guò)于頻繁的政策發(fā)布和政策動(dòng)向讓企業(yè)有無(wú)所適從的感覺(jué)。藥品降價(jià)風(fēng)暴襲后，國(guó)家發(fā)改委又發(fā)布了將繼續(xù)進(jìn)行一系列藥價(jià)管理政策的信號(hào)，與此同時(shí)，其他監(jiān)管政策也一起將醫(yī)藥企業(yè)推到了更尷尬的境地。這些政策在2005年孕育或醞釀成熟，必將對(duì)今后的醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。這里面有危機(jī)也有商機(jī)，不妨讓我們一起盤點(diǎn)一二。 一：2006年藥監(jiān)部門將重拳整治“一藥多名”。 背景： 1月12日，針對(duì)“一藥多名”現(xiàn)象，國(guó)家藥監(jiān)部門將逐步擴(kuò)大限制仿制藥使用商品名藥品的范圍，今后仿制藥將不能隨意變換商品名。 點(diǎn)評(píng)：“一藥多名”是企業(yè)操作不規(guī)范和政府監(jiān)管部門工作不系統(tǒng)、不科學(xué)共同造就的結(jié)果。這種現(xiàn)象不僅讓患者多花了冤枉錢，也給藥品的安全使用留下了隱患。整治、規(guī)范勢(shì)在必行。 二：藥品分類管理工作穩(wěn)步推進(jìn)，產(chǎn)品銷售有下降風(fēng)險(xiǎn)。 背景：藥品分類管理工作是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱SFDA)一直努力推行的工作。2005年12月1日，SFDA公布藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)憑處方銷售藥品的名單：規(guī)定注射液、腫瘤治療藥等11類藥品必須憑處方銷售，麻醉藥品、終止妊娠藥品等8類藥品零售藥店不得經(jīng)營(yíng)。 點(diǎn)評(píng)：早在幾年前，SFDA就明確“到2006年1月1日，基本實(shí)現(xiàn)分類管理”。但由于現(xiàn)行醫(yī)療補(bǔ)償制度以及醫(yī)療改革的緩慢進(jìn)程，一旦嚴(yán)格實(shí)行藥品分類管理制度，零售藥店即面臨“無(wú)處方來(lái)源”、基本上“無(wú)藥可賣”的境地。因此，SFDA最近公布的“限售”名單，仍可認(rèn)定為推進(jìn)藥品分類管理的階段性目標(biāo)。但SFDA推進(jìn)藥品分類管理的決心很大，很有可能還將繼續(xù)擴(kuò)大“限售”名單。因?yàn)?，藥品分類管理是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管水平的一個(gè)重要指標(biāo)。 三：藥品降價(jià)風(fēng)暴在2006年還將繼續(xù)。 背景：去年10月份，國(guó)家進(jìn)行了第17次大幅度的藥品降價(jià)。隨后，發(fā)改委價(jià)格司副司長(zhǎng)周望軍透露：“我們將繼續(xù)分期分批降低藥品價(jià)格，降到老百姓說(shuō)不貴為止。近期還要將對(duì)一批藥品實(shí)行降價(jià)。” 點(diǎn)評(píng)：藥品降價(jià)已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)部分藥企利潤(rùn)大幅下滑的一個(gè)重要因素。部分國(guó)有骨干藥企，如華北制藥、魯抗醫(yī)藥、上海醫(yī)藥都出現(xiàn)了利潤(rùn)大幅縮水，甚至部分企業(yè)已經(jīng)陷入虧損境地。毫無(wú)疑問(wèn)，國(guó)家發(fā)改委繼續(xù)高舉降價(jià)的“大棒”，不可避免地將再次把部分“不幸”企業(yè)帶入困難境地；到底要降哪一類別的產(chǎn)品，這是留給2006年的一個(gè)懸念。 四：藥品零售包裝須標(biāo)注出廠價(jià)和零售價(jià)。 背景：國(guó)家發(fā)改委主張?jiān)谒幤妨闶郯b上標(biāo)注出廠價(jià)和零售價(jià)，以促使藥品價(jià)格透明化。第一步，首先從維生素產(chǎn)品開(kāi)始試點(diǎn)。 點(diǎn)評(píng)：此方案設(shè)計(jì)是想暴露藥品出廠價(jià)和零售價(jià)的價(jià)格空間，起到公眾輿論監(jiān)督的作用。但藥企普遍對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈，它們認(rèn)為應(yīng)采用“供應(yīng)價(jià)”、“批發(fā)價(jià)”等名稱。但如以“供應(yīng)價(jià)”和“批發(fā)價(jià)”印刷在包裝盒上，則無(wú)法取得監(jiān)督的作用，因?yàn)椤肮?yīng)價(jià)”、“批發(fā)價(jià)”基本上都是按照零售價(jià)倒推出來(lái)的，兩者實(shí)際上是一個(gè)價(jià)格。 五：非處方藥的定價(jià)權(quán)下放到各省發(fā)改委，同時(shí)把國(guó)內(nèi)劃分為西南、華中、東北等6大藥品價(jià)格區(qū)。 背景：非處方藥的定價(jià)權(quán)下放到各省發(fā)改委是一種事權(quán)劃分。6大區(qū)域各自施行政府指導(dǎo)價(jià)，有利于各地根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定合適的藥品價(jià)格。 點(diǎn)評(píng)：藥企與發(fā)改委好似已經(jīng)相互站到了各自的對(duì)立面，發(fā)改委的具體政策還未出臺(tái)，已經(jīng)聽(tīng)到了藥企反對(duì)的聲音。藥企擔(dān)心，6個(gè)大區(qū)實(shí)行不同的價(jià)格，將使同一產(chǎn)品具有6個(gè)不同的價(jià)格，市場(chǎng)躥貨將不可避免地發(fā)生。對(duì)藥企而言，市場(chǎng)價(jià)格控制難度加大，這是最堂而皇之的理由。藥企沒(méi)辦法說(shuō)出的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，同一品種都有幾十家、上百家企業(yè)生產(chǎn)，一旦價(jià)格沒(méi)有定好，將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)。此外，同一品種在各省定價(jià)，將毫無(wú)疑問(wèn)地增大企業(yè)的負(fù)擔(dān)。 六：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)要求提高。 背景：《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》施行，保健食品注冊(cè)要求大大提高，實(shí)行“藥品式”管理。 點(diǎn)評(píng)
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