【文章內容簡介】 審核日期批準日期：建立用電、用水等的安全規(guī)則。：各QC化驗室。：QC化驗室全體人員。：，如發(fā)現儀器設備在通電情況下發(fā)生異常，應立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動手。，必要時須戴防護目鏡、乳膠手套、口罩、橡膠圍裙等，如移動此類物料時應將其放在一個安全、可靠的箱內。、電、水是否關好，以防失火、淹水等發(fā)生，節(jié)約用水、用電，同時防止意外。文件編號有毒化學物質的使用、儲存和處理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立一個有關使用、儲存和處理有毒化學物質的規(guī)程，確保QC化學實驗室的安全和正常操作。：QC各化驗室。：QC化驗員。：、使用、制備有毒品必須有兩個人同時執(zhí)行，一是化驗室領導，二是分析人員，并且做到專柜、專帳、雙鎖、專人保管。，須通知保管員。打開安全儲存的櫥柜，取出所須用量的化學有毒品，剩下的必須放回原處。保管員必須在專門的帳目上做好記錄，并簽上使用者的姓名。，以防蒸發(fā)。、包裝損壞等問題，分析人員應立即報告部門領導，立即采取措施，確保安全。、易溶的有毒物質的清除必須首先于密封容器中集中起來，再向上級提出清除建議。，必要時要戴上橡膠手套、防護目鏡和穿上防護服，在使用特殊的毒物時，必須穿上橡膠鞋、戴上防毒面具等。，被使用的剩余的有毒物，以及它們的反應產物必須經初步處理后傾入安全可靠的封閉的容器里，然后集中統(tǒng)一處理。剩余的化學有毒物和它們的反應物嚴禁倒入下水道。劇毒品特殊藥品領用記錄 品名： 規(guī)格： 批號：領用日期用 途領用數量領 用 人保管人備注文件編號試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：為使購進的試劑、試藥能妥善保存，有計劃合理地使用，制訂本規(guī)程。2. 范圍：QC各化驗室、生產部。3. 責任：質監(jiān)部負責人、QC試劑試藥管理人、供應采購員。4. 內容： 有計劃購進試劑、試藥（含基準物質），購買前作購物計劃，報供應部門。 試劑、試藥由供應部門采購，QC領用后，必須分類定位放置。、試藥，根據使用情況，制訂用量計劃報供應部門，供應部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。、標準品由質監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。、標準品和基準物質應有使用登記，雙人雙鎖保管。，外部人員不得擅自拿走試劑。、試藥管理另行規(guī)定。，質監(jiān)部挑取并處理，質監(jiān)部會同生產部確定，在公司內掌握使用。在質量仲裁或檢驗數據在合格線上下時，不得采用工作用對照品。文件編號菌檢室操作規(guī)范頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：闡述QC菌檢室的操作規(guī)則。2. 范圍：QC菌檢室。3. 責任：QC菌檢室人員。4. 內容： 菌檢室的操作人員的裸露面部不允許使用化妝品。 不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進入該區(qū)室。，%新潔爾滅液擦拭消毒各種器具、地板、室內物品及玻璃門窗等。 在操作前，對菌檢室、緩沖室及凈化工作臺進行紫外線消毒30分鐘。 在操作之前至少半小時，須打開凈化工作臺的層流凈化裝置。，必須在擦洗干凈的緩沖間內戴上已消毒的連帽衣，不能讓頭發(fā)露出來。戴上口罩，%新潔爾滅消毒液里至少1分鐘，用熱風器吹干手，打開門進入已消毒的菌檢室內。 用75%酒精消毒液擦洗手，然后仔細按無菌試驗規(guī)則進行操作。，應在菌檢室內放置適當的培養(yǎng)皿，在空氣中露置半小時，然后在3537℃至少培養(yǎng)48小時，觀察菌落數，并作記錄，菌落數應符合要求，否則測定結果無效。 菌檢室在測定時，不得開啟空調器。文件編號菌 種 管 理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立檢驗用菌種的標準管理程序。：QC菌檢室。：QC菌檢人員。：：，向中國藥品生物制品檢定所訂購或向省市藥品檢驗機構調劑。 檢定菌收到后，應登記檢定菌名稱、編號、來源和菌齡。 由質監(jiān)部統(tǒng)一登記、保存、傳代，制成菌液后分發(fā)。 領發(fā)檢定菌時，應填寫檢定菌領發(fā)記錄，領用人和發(fā)放人均應簽名。、不變異，永遠保持生命活力以及所有的生物學特性，包括菌種形態(tài)特征、生理活動機能與代謝產物、繁衍子代的遺傳穩(wěn)定性等。，一般可采用在4℃冰箱中保存。 對致病的檢定菌菌株及其變異株應與其它菌株分開存放，并上鎖保管，嚴格管理，防止病菌擴散流行。 每隔一定時間將原種接種傳代一次，培養(yǎng)后再繼續(xù)保存。 菌種的菌齡（傳種代數）應予以注明。：，應將菌種通過平板分離培養(yǎng)基從種群中挑選出健壯的典型菌細胞純種株，接種于斜面培養(yǎng)基上進行擴大培養(yǎng)。 每次接種的斜面培養(yǎng)基管數不得少于3支，用量較大的檢定菌，還應適當增加接種管數。一般無芽孢的菌種每月接種一次，有芽孢的細菌和霉菌、酵母菌及防線菌每36個月接種一次。 每次接種后，接種人應仔細核對原菌種菌名、編號和培養(yǎng)條件等，以免菌種相互混淆。 培養(yǎng)結束，應將菌種繼續(xù)置冰箱中保存，同時做好菌種遺傳譜記錄，必要時應對子代和母代菌株的生物學特性進行比較鑒別。 如分離培養(yǎng)后，菌株形態(tài)產生可疑情況，應進一步進行鑒別，以確保菌株是否變異。一旦確定菌株變異，應予以淘汰，并重新引進原菌純種。 用滅菌的生理鹽水、注射用水或培養(yǎng)液將斜面上的菌苔或者孢子洗下，根據菌液的渾濁度，稀釋至規(guī)定濃度，置無菌具塞三角瓶或大號試管中，在4℃冰箱中保存。 每瓶菌液上應標明菌種的名稱、編號、菌液濃度、制備日期、制備人和使用期限等。 菌液的使用期限為一個月，超過使用期限或受雜菌污染時，應重新制備。菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間接種數量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉種人：菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間接種數量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉種人：檢驗用菌種收發(fā)記錄檢定菌名稱編號菌齡購入單位購買者購買日期領 用 日 期領 用 人發(fā) 放 人備 注 文件編號藥品失效期確認制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：確保本公司所有出廠藥品在一定時限內使用安全有效。2. 范圍：質量監(jiān)督部、生產部、銷售部與總部。3. 責任：質監(jiān)部、QC化驗室。4. 內容： 在藥品的預定效期內，由質監(jiān)部門制訂留樣化驗相隔期限，詳見產品留樣觀察樣量及復測頻率表。 在效期內到規(guī)定的觀察期限日期由留樣員填寫請樣單交QC化驗員作檢查，并作原始記錄存檔，如發(fā)現有質量問題則作好記錄，上報質監(jiān)部主任，由質監(jiān)部上報總部，再由銷售部負責追回發(fā)出的產品。 過了藥品效期，則每隔三個月（或質監(jiān)部主任書面具體指示）做連續(xù)兩批留樣全部項目檢查，質量、數量由QC負責記錄存檔。 更改藥品效期，必須由質監(jiān)部門在相應期限內作至少十二批以上留樣，確認無質量問題后，再由質監(jiān)部上報總部，由公司負責上報上級部門申請更改。文件編號原輔料貯存期確認制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：確保所有的原料、輔料在一定期限內使用的可靠性。：QA、QC、生產部、倉庫保管員有責任遵循本SOP，質監(jiān)負責人督促執(zhí)行。：QA、生產部、倉庫。： 本公司購進的所有原、輔料須有供應商的質檢報告書。 倉庫對入庫的所有原、輔料均在臺帳上注明其貯存期。具體詳見質監(jiān)部對原、輔料貯存期附表。 倉庫對沒有用完的庫存原、輔料在預定期限那一天停止發(fā)貨。填寫請驗單報QC部門，由QC實驗室抽樣化驗。檢測合格后，才可繼續(xù)使用該原輔料，化驗數據由QC人員作記錄。 庫存原、輔料過了貯存期，以后每隔三個月（暫定），由倉庫填寫請驗單給QC，QC部門取樣化驗，每次都合格后才可繼續(xù)投入使用。 由質監(jiān)部門總結化驗數據，確認原、輔料的質量保存期，調整原定的貯存期期限。文件編號原輔料貯存期限及復驗制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立原輔料的貯存期限及復驗的管理程序。：質監(jiān)部、倉庫、生產部。：QC化驗員、檢查員、倉庫管理員與生產部管理員。：：、原輔料供貨情況以及原輔料的理化性質，由質監(jiān)部會同生產部協(xié)商，提出列入貯存期限管理的品種目錄和貯存期限。對個別項目易發(fā)生變化的原輔料亦可僅限于指定項目的監(jiān)督。，由倉庫提出請驗單交質監(jiān)部，檢驗合格后方可供生產車間使用。，如有經處理后方可使用時，則由生產部提出處理意見，由質監(jiān)部審核同意，進行處理，檢驗合格經質監(jiān)部簽字后方可投入使用。，質監(jiān)部應及時進行抽樣作單項監(jiān)督檢驗，任何部門不得拒絕。、質監(jiān)部應根據自己的職責，注意收集、積累原輔料貯存的相關知識和經驗，對提出、確定和修改原輔料貯存期限及預處理辦法提出確切的數據或證據。、藥材貯存期限暫定為二年。、蟲蛀等情況，應及時處理。，應在有效期或使用期限規(guī)定的期限內使用。原輔料貯存期限表品名貯存期限復驗項目備注苦參白土苓針用活性炭聚山梨酯80甘露醇乙醇香菇多糖苯甲醇1年1年1年2年2年2年1年1年全檢全檢吸附力測定全檢全檢全檢全檢全檢文件編號留樣室管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立留樣室的標準管理辦法。：QC中心化驗室。：留樣室管理員、質監(jiān)部管理員。：，非經專管人同意，其余人員不得入內。每天登記一次。，其余的留樣樣品的動用需經質監(jiān)部主任或其指定的人員批準，過期留樣樣品的處置要經質監(jiān)部同意。，防止陽光直曬，并經常保持室內清潔、衛(wèi)生。留樣樣品處理記錄質量監(jiān)督部： 下表中所列留樣樣品已經到期，按本公司有關管理辦法的規(guī)定，申請銷毀，請批示?；炇伊魳颖９苋耍耗? 月 日申請銷毀留樣樣品清單品名規(guī)格批號留樣截止日留樣觀察登記備注銷毀記錄質監(jiān)部意見： 批準人：文件編號留 樣 管 理 辦 法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立留樣觀察中各種留樣管理辦法。：QC化驗室。：QC化驗員、留樣管理員。：，貯存場所的環(huán)境溫度、濕度與產品標簽所述一致。（瓶）留樣均應貼上留樣證，注明：品名、規(guī)格、留樣日期和抽樣人等。各種留樣的保存期限如下：，入未制定負責期，則保存期限為四年。，自生產之日起開始計算；（中間體）的留樣期限為該批原輔料或中間體全部使用完畢，制成產品并經檢驗合格后為止。（中間體）的留樣期限。（如留樣觀察、長期穩(wěn)定性試驗等），按質監(jiān)部通知的時間內留樣。，并建立留樣臺帳，定期登記清理。、批號、年份分類存放，留樣室的溫、濕度