質量管理標準質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南(編輯修改稿)
2025-07-11 11:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 際標準的一個基本概念。因此，應該對所有過程及其接口進 行分析并不斷改進。 當人們必須管理一些過程及其相互關系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和權，每一過程應有管理者專人負該所 “質量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。質量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質量體系的有效性，組織應以一種協(xié)調致的方法來確定和展開這些過程及其有關的職責、權序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質量體系需要 其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調和 (1)總則 a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?? b)過程是否被全面展開并按文件實施 ? c)在提供預期的結果方面，過程是否有效 ? 綜合回答這些針對方法、展開和結果方面的問題將決定評價的結論。一個質量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其的一些 (2)管理評審 依受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性，包括質 量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審通常考慮許多超出 ISO900ISO9002或 ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結果和外部審核結果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結果應能導致質量體系的有效性和效率的提高。 (3)質量體系審核 在評價質量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己 (第一方 )、組織的顧客 (第二方 )或獨立機構 (第三方 )或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內(nèi)部質量審核可以由組織的成 員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效 在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行 為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方質量審核，從而為許多潛在的 在 ISO900 ISO9002和 ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求， ISO10011— —和 —3提供了審核指南。 注 16 第一方審核通常稱為 “內(nèi)部 ”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為 “外部 ”質量審核。 (五 )文件的作用 從 ISO9000 族國際標準的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的： ——達到所要求的 (產(chǎn)品 )質量； —— —— —— —— —— —— 只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評 作為質量改進的保障 對質量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測結 保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。在各種情況下都應尋求文件內(nèi)容與技能和培訓之間的適宜平衡，以便在合時期保 (六 )質量體系環(huán)境 ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境： a)用于質量管理的指南； b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間； c)第二方認定或注冊； d)第三方認證或注冊。 供方組織應建立并保持一個質量體系，所設計的質量體系應涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［ a)、 b)、 c)、 d)列出的那些環(huán)境］。 對于環(huán)境 a)這一質量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質量要求。 在環(huán)境 b)情況下，顧客可能關心供方質量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特質量保 證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。 在環(huán)境 c)情況下，供方的質量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認可。 在環(huán)境 d)情況下，供方的技師體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質量系認證或注冊通常能減少顧客進行質量體系評定的數(shù)量和 /或范圍。 一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標準產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合 同質量體系要求。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒顧客要求的質量體系認證；也 供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用 ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為 “管理推動 ”和 “受益者推動 ”。在任一情況下，供方首先應研究本標準 ——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標準類型。 在許多國家和工業(yè) /經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質量體系認證 /注冊應用的增加是推廣該方法的一個因素。 在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要 求，實施一個質量體系。所選擇的質量體系要符合 ISO900 ISO9002或 ISO9003 中某一合適標準的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領導作用，但是其工得外部受益者的推動。特別地，當供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量、成本和內(nèi)部運行結果獲得重大改進時，可能會著手開展質量管理工作以獲得進一步的改，并根據(jù)所選擇為核心結構質量保證模式，建立一個更加全面的質量體系。 在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用 ISO9004—1(ISO9004的其 他適用的標準 )來指導的質量管理方法，建立一個能提高供方質量成就的質量體系。其后，供方能使
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