【總結(jié)】........藥品GMP認證檢查評定標準——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2025-07-15 02:49
【總結(jié)】完美WORD格式資料附件2山東省企業(yè)風(fēng)險分級管控和隱患排查治理體系建設(shè)驗收評定標準(試行)考核指標考核要點達標標準評分標準考核方法考核記錄扣分基本要求(80分)組織機構(gòu)(20分)1、企業(yè)應(yīng)建立“兩個體系”建設(shè)組織領(lǐng)導(dǎo)
2025-07-14 17:46
【總結(jié)】GMP認證檢查項目自檢(化學(xué)原料藥)二〇〇八年一月37/39 藥品GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。二、藥品GMP認證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關(guān)鍵項目不符合要求者稱
2025-07-15 03:06
【總結(jié)】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2023-01-01起施行主要內(nèi)容1修訂的必要性2新標準的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件輕軟件;2.對軟件管理要求不夠全面具體,企業(yè)忽視了質(zhì)量管理,部分已通過GMP認證檢查的企業(yè)仍然存
2025-01-05 09:40
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標準2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性,從原料批號可查到成品客戶,從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān);物料有質(zhì)量標準、標識(如代號、名稱、批號等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無標準物料;遵循“先進先出”原則,
2025-01-06 08:28
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)2011年6月1.目的本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進行分類的原則,列舉了各類風(fēng)險的缺陷情況,旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標準,并依據(jù)風(fēng)險評定對檢查結(jié)果進行判定。2.適用范圍本程序適用于藥品認證管理中心組織的藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。3.職責(zé)檢
2025-07-15 02:43
【總結(jié)】藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范藥品GSP認證檢查,確保認證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》()及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項,其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”)37項,一般項目95項?! ?、現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查,并逐項作
2025-07-15 03:27
【總結(jié)】《藥品GMP認證檢查評定標準》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認證檢查評定標準》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一.修訂的必要性二.新標準的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項目的設(shè)置重硬件輕軟件;對軟件管理要求不
2025-01-08 07:03
【總結(jié)】附件2:陜西省藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準(藥品零售企業(yè))2017年7月說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,制定《陜西省藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》。二、應(yīng)當(dāng)按照本標準中包含的檢查項目,對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全
2025-08-05 17:53
【總結(jié)】-1-附件1:安全管理標準化示范班組評定標準為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于進一步加強企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知》、《企業(yè)安全生產(chǎn)標準化基本規(guī)范》等法律法規(guī)和標準,推動企業(yè)基層班組安全管理規(guī)范化、標準化工作,特制定本標準。第一章總則第一條本標準適用于各類工礦商貿(mào)及服務(wù)類企業(yè)安全管理標準化示范班組的創(chuàng)建、培訓(xùn)、咨詢、服務(wù)和
2025-01-20 23:40
【總結(jié)】藥品零售企業(yè)換證檢查評定標準一、為統(tǒng)一標準,規(guī)范藥品零售企業(yè)換證檢查,確保換證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,特制定藥品零售企業(yè)換證檢查評定標準。二、藥品零售企業(yè)換證檢查項目共36項,其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”)10項,一般項目26項。三、現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查,并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目
2025-07-15 04:47
【總結(jié)】藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準(試行)(國家藥品監(jiān)督管理局制定)1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范藥品認證檢查,確保認證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》()及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查項目共項,其中關(guān)健項目(條款前加“*”)項,一般項目項。3、現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否
【總結(jié)】魯食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕14號關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局:《山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗收實施標準》和《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》(2009年修訂)已經(jīng)省局局務(wù)會議審議通過,自2009年5月1日起施行。《山東省開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)驗收實施標準》和《山東省開辦零售
2025-07-14 20:20
【總結(jié)】藥品(yàopǐn)GMP認證檢查評定標準,第一頁,共八十頁。,一、機構(gòu)(jīgòu)與人員,第二頁,共八十頁。,檢查工程*0301—0701共17項其中關(guān)鍵(guānjiàn)工程8項,一般工程9項...
2024-11-04 03:30
【總結(jié)】附件:山東省安全評價過程控制考核標準(試行)和山東省安全評價報告質(zhì)量考核標準(試行)山東省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局二〇一〇年三月使用說明一、《山東省安全評價過程控制考核標準(試行)》的配套文件《安全評價過程控制考核評分
2025-05-13 18:16