無菌檢測風險控制(編輯修改稿)
2025-08-03 14:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%。實踐中，有兩種情況會選擇直接接種法，一種情況是供試品不可過濾或經(jīng)過處理后也很難過濾，從而不能應用薄膜過濾法，還有一種情況是該品種項中要求用直接接種法來進行無菌檢查。除此之外都應選擇薄膜過濾法。直接接種法的主要優(yōu)點是適用于不可過濾的樣品；有些醫(yī)療器械的無菌檢查用直接接種法會比較方便，只需將其浸沒在培養(yǎng)基中即可。缺點是其屬于開放式的操作，容器的滅菌處理，打開容器，樣品打開包裝，接種等方面樣品、容器、培養(yǎng)基都與外界環(huán)境有直接接觸。風險包括會有污染的風險，造成假陽性的結果；藥品中或多或少都有一些抑菌的成分，如果用薄膜過濾法，那么通過濾膜的過濾作用加上后續(xù)的沖洗步驟，可以盡可能的把這些成分沖洗掉，這樣截留在膜片上的微生物就能得到有效的恢復，而直接接種法做不到這一點；微生物得不到有效的恢復，造成假陰性的結果，樣品直接放在裝有培養(yǎng)基的試管或容器中，會對實驗結果的觀察造成一定的影響。因此，往往需要后續(xù)的再轉(zhuǎn)接環(huán)節(jié)；觀察不到長菌的情況，造成假陰性的結果。另外，從操作性上直接接種法也有很大的局限性，通常里面接種的供試品體積不得超過總體積的10%，那簡單想一下，如果供試品體積比較大，再加上檢驗數(shù)量有一定的要求，那么需要用大量培養(yǎng)基來進行培養(yǎng)。所以通常來說，樣品體積超過100ml就不能使用直接接種法。從上面的分析可以看出，使用直接接種法有很大的局限性。所以藥典中規(guī)定只要供試品性狀允許，應采用薄膜過濾法。封閉式無菌檢查方法設計合理，對供試液，沖洗液和培養(yǎng)基的操作全部都是在封閉的環(huán)境中進行，在結果的可靠性和可重復性上無疑做得更好，實驗結果出現(xiàn)假陽性和假陰性的幾率也低得多，而開放式的方法相對操作風險大，所以藥典中規(guī)定，薄膜過濾法應優(yōu)先采用封閉式。無菌檢測設備和實驗用品因素和在普通微生物實驗室用到的試驗用品有所不同，在選擇適當?shù)脑囼炍锲返臅r候需要考慮到無菌室的特殊性：不可以影響無菌試驗的效果，也不可以對實驗室區(qū)域的環(huán)境造成任何可能的風險。試驗用品的材質(zhì)必須易于清潔而不會脫落顆粒，特別是會接觸消毒劑的物品，如剪刀、鑷子和盛放消毒劑的容器，不能夠被腐蝕。當然，對于實驗用品外部材料的選擇應該盡量避免使用塑料軟袋，物品的滅菌袋子可以選用雙層無紡布袋子或者一次性滅菌袋。無菌試驗的時候還需要考慮的一個重點就是封閉式無菌檢測套筒，許多實驗人員也許知道怎么去選擇培養(yǎng)基，但是很多人并不了解封閉式無菌檢測套筒的工作原理和基本要求：1．濾膜的完整性：濾膜的完整
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